功能性电刺激对偏瘫性脑瘫患儿步态和平衡的影响
2021年4月26日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
功能性电刺激技术对偏瘫性脑瘫患儿步态和平衡能力的影响
本研究的目的是评估 FES 通过使用 WalkAide 足下垂刺激器刺激胫骨前群对改善偏瘫 CP 儿童的行走和平衡能力的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 FES 对改善偏瘫 CP 儿童步行和平衡能力的影响。
40 名偏瘫性 CP 儿童将被随机分配到两组（A 和 B）。
对照组 (A) 将接受下肢、平衡和步态训练的常规康复计划。
研究组 (B) 除了 FES 外，还将接受与组 (A) 相同的常规康复计划，方法是使用 WalkAide 足下垂刺激器。
患者的评估将在训练前后进行，以评估步行能力和平衡表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯、149239
- Maternity and Children hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 它们的重量应小于 40 公斤。
- 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS)，受影响的下肢的痉挛程度将介于 (1、1+ 和 2) 等级之间。
这些儿童在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级和 II 级的功能得分。
- 他们可以在没有矫形器的情况下有条件地步行 10 分钟。
- 应该具有智力技能并准备好理解和遵循指示。
- 他们不会有严重或复发的医疗并发症。
- 儿童身高将超过 100 厘米，以适应将在本研究中用于评估平衡性能的 Biodex 平衡设备。
- 不会出现严重的髋关节和膝关节屈曲紧张。 开始接触时膝关节弯曲度应在 20-40º 之间。
- 腓总神经和近端腿部肌肉应该就位。
- 除了痉挛之外，他们应该没有影响平衡的重大问题。
排除标准：
- 表现出皮肤病或对胶带或本研究中使用的任何其他材料有过敏反应的儿童。
- 有视觉、听觉或知觉缺陷的儿童。
- 下肢手术干扰的儿童。
- 癫痫发作或癫痫的儿童。
- 在过去 6 个月内在下肢肌肉组织中接受肉毒杆菌毒素治疗或希望在研究期间接受治疗的儿童，以及在治疗前测试的 3 个月内接受其他痉挛药物治疗的儿童。
- 装有心脏起搏器或其他电刺激禁忌症的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统治疗臂
将接受下肢、平衡和步态训练的常规康复计划。
两小时的常规物理治疗计划/疗程 - 3 次/周/连续三个月。
|
下肢、平衡和步态训练的常规康复计划
|
|
实验性的：功能性电刺激组
将接受 1.5 小时的常规物理治疗计划/课程 - 每周 3 节课 - 连续三个月 + 1/2 小时的功能性电刺激步态训练计划/课程 - 每周 3 节课 - 连续三个月。
|
下肢、平衡和步态训练的常规康复计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时基线姿势稳定性的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
将使用 Biodex 平衡系统 (BBS)（平衡系统 SD，Shirely，NY，USA）在基线和干预后 3 个月评估姿势稳定性。
|
基线和干预后 3 个月
|
|
3 个月时基线时空步态分析的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
|
将使用 Noraxon 的 Myo PRESSURE 板在基线和干预后 3 个月对每个儿童进行空间和时间步态分析。
|
基线和干预后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.