Влияние функциональной электростимуляции на походку и равновесие у детей с гемиплегическим церебральным параличом
26 апреля 2021 г. обновлено: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Влияние технологии функциональной электростимуляции на походку и равновесие у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Целью данного исследования будет оценка влияния ФЭС на стимуляцию передней группы большеберцовой кости с использованием стопного стимулятора WalkAide на улучшение способности ходить и сохранять равновесие у детей с гемиплегическим ДЦП.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка влияния ФЭС на улучшение способности ходить и сохранять равновесие у детей с гемиплегическим ДЦП.
Сорок детей с гемиплегическим ДЦП будут случайным образом разделены на две группы (А и В).
Контрольная группа (А) получит обычную реабилитационную программу для тренировки нижних конечностей, равновесия и походки.
Исследуемая группа (B) получит обычную реабилитационную программу, как и в группе (A), в дополнение к FES с использованием стимулятора стопы WalkAide.
Оценка пациентов будет проводиться до и после тренировки, чтобы оценить способность ходить и балансировать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Их вес должен быть менее 40 кг.
- Степень спастичности пораженной нижней конечности будет варьироваться между классами (1, 1+ и 2) в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта (MAS).
Эти дети получили баллы по шкале классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни I и II.
- Они могут ходить 10 мин условно без ортеза.
- Должен быть интеллектуально развит и готов понимать и следовать указаниям.
- У них не будет ни серьезных, ни повторяющихся медицинских осложнений.
- Рост детей будет более 100 см, чтобы соответствовать оборудованию для балансировки Biodex, которое будет использоваться в этом исследовании для оценки эффективности баланса.
- Никакого серьезного напряжения при сгибании бедра и колена не будет. Сгибание колена при начальном контакте должно быть в пределах 20-40º.
- Малоберцовый нерв и проксимальные мышцы голени должны быть на месте.
- У них не должно быть никаких серьезных проблем, влияющих на равновесие, кроме спастичности.
Критерий исключения:
- Дети с кожными заболеваниями или аллергическими реакциями на клейкую ленту или любые другие материалы, использованные в этом исследовании.
- Дети с нарушениями зрения, слуха или восприятия.
- Дети с хирургическим вмешательством на нижней конечности.
- Дети с судорогами или эпилепсией.
- Дети, которые получали ботулинический токсин в мышцы нижних конечностей в течение последних 6 месяцев или желающие получить его в период исследования, другие лекарства от спастичности в течение 3 месяцев до начала лечения.
- Детям с кардиостимуляторами или другими заболеваниями, которым противопоказана электростимуляция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука традиционного лечения
Получит обычную программу реабилитации нижних конечностей, тренировки равновесия и походки.
Два часа традиционной физиотерапевтической программы /сеанс - 3 сеанса/неделю/ три месяца подряд.
|
обычная реабилитационная программа для нижних конечностей, тренировки равновесия и походки
|
|
Экспериментальный: Группа функциональной электростимуляции
Получат 1,5 часа традиционной физиотерапевтической программы / сеанс - 3 сеанса в неделю - три месяца подряд + 1/2 часа программы тренировки ходьбы с функциональной электростимуляцией / сеанс - 3 сеанса в неделю - три месяца подряд.
|
обычная реабилитационная программа для нижних конечностей, тренировки равновесия и походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постуральной стабильности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Постуральная стабильность будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства с использованием системы баланса Biodex (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение пространственного и временного анализа походки по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Пространственный и временной анализ походки будет оцениваться для каждого ребенка в начале исследования и через 3 месяца после вмешательства с использованием пластины Noraxon Myo PRESSURE.
|
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Umm AlQura University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .