Effekten av funksjonell elektrisk stimulering på gang og balanse hos barn med hemiplegisk cerebral parese
26. april 2021 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effekten av funksjonell elektrisk stimuleringsteknologi på gang- og balanseytelse hos barn med hemiplegisk cerebral parese
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av FES på stimulering av den fremre tibiale gruppen ved å bruke WalkAide fotdråpestimulator på forbedring av gang- og balanseevner hos barn med hemiplegisk CP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av FES på forbedring av gang- og balanseevner hos barn med hemiplegisk CP.
Førti barn med hemiplegisk CP vil bli delt tilfeldig inn i to grupper (A & B).
Kontrollgruppe (A) vil få konvensjonelt rehabiliteringsprogram for underekstremitet, balanse og gangtrening.
Studiegruppe (B) vil motta konvensjonelt rehabiliteringsprogram som i gruppe (A) i tillegg til FES ved å bruke WalkAide fotdråpestimulator.
Pasientenes evaluering vil bli utført før og etter trening for å vurdere gangevne og balanseprestasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekten deres skal være mindre enn 40 kg.
- Spastisitetsgradene til det berørte underekstremiteten vil variere mellom grader (1, 1+ og 2) i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Disse barnas funksjonsskår scorer på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I og II.
- De kan gå 10 min betinget uten ortose.
- Bør være intellektuelt dyktig og klar til å forstå og ta etter retninger.
- De vil verken ha alvorlige eller tilbakevendende medisinske komplikasjoner.
- Barnas høyde vil være mer enn 100 cm for å passe med Biodex balanseutstyr som skal brukes i denne studien for å evaluere balanseytelsen.
- Ingen alvorlig hofte- og knefleksjonsstramming vil være tilstede. Knefleksjon ved start av kontakt bør være mellom 20-40º.
- Peronealnerven og de proksimale benmusklene bør være på plass.
- De burde ikke ha noen vesentlige problemer som påvirker balansen annet enn spastisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som viser hudsykdommer eller allergiske reaksjoner på teip eller andre materialer brukt i denne studien.
- Barn med visuelle, auditive eller perseptuelle mangler.
- Barn med kirurgisk interferens for underekstremiteten.
- Barn med anfall eller epilepsi.
- Barn som har fått botulinumtoksin i underekstremitetsmuskulaturen i løpet av de siste 6 månedene eller som ønsker å få det innen studieperioden, annen spastisitetsmedisin innen 3 måneder etter testing før behandling.
- Barn med pacemakere eller andre sykdommer som er kontraindisert ved elektrisk stimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandlingsarm
Vil få konvensjonelt rehabiliteringsprogram for underekstremiteter, balanse og gangtrening.
To timer med konvensjonelt fysioterapiprogram / økt - 3 økter / uke / tre påfølgende måneder.
|
konvensjonelt rehabiliteringsprogram for underekstremitet, balanse og gangtrening
|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimuleringsgruppe
Vil motta 1,5 timer med konvensjonelt fysioterapiprogram /økt - 3 økter ukentlig - tre påfølgende måneder + 1/2 time av gangtreningsprogrammet med funksjonell elektrisk stimulering /økt - 3 økter ukentlig - tre påfølgende måneder.
|
konvensjonelt rehabiliteringsprogram for underekstremitet, balanse og gangtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline postural stabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Postural stabilitet vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved bruk av Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline romlig og temporal ganganalyse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Romlig og temporal ganganalyse vil bli evaluert for hvert barn ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved bruk av Noraxons Myo PRESSURE plate.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umm AlQura University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .