Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​funktionel elektrisk stimulation på gang og balance hos børn med hemiplegisk cerebral parese

26. april 2021 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effekten af ​​funktionel elektrisk stimuleringsteknologi på gang- og balancepræstation hos børn med hemiplegisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​FES på stimulering af den anterior tibiale gruppe ved at bruge WalkAide-fodfaldsstimulatoren på forbedring af gang- og balanceevner hos børn med hemiplegisk CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​FES på at forbedre gang- og balanceevnen hos børn med hemiplegisk CP. Fyrre børn med hemiplegisk CP vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (A & B). Kontrolgruppe (A) vil modtage konventionelt genoptræningsprogram for underekstremiteter, balance og gangtræning. Undersøgelsesgruppe (B) vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram som i gruppe (A) ud over FES ved at bruge WalkAide-dråbestimulatoren. Patienternes evaluering vil blive udført før og efter træning for at vurdere gangevne og balancepræstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien, 149239
        • Maternity and Children hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deres vægt skal være mindre end 40 kg.
  • Spasticitetsgraderne for det berørte underekstremitet vil variere mellem grader (1, 1+ og 2) i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).

Disse børns funktion scorer på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I og II.

  • De kan gå 10 min betinget uden ortose.
  • Bør være intellektuelt dygtig og klar til at forstå og følge anvisninger.
  • De vil hverken have alvorlige eller tilbagevendende medicinske komplikationer.
  • Børns højde vil være mere end 100 cm for at passe med Biodex balanceudstyr, der vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere balanceydelsen.
  • Der vil ikke være nogen alvorlig hofte- og knæfleksionsstramhed. Knæbøjning ved start af kontakt skal være mellem 20-40º.
  • Peroneal nerve og de proksimale benmuskler bør være på plads.
  • De burde ikke have nogen væsentlige problemer, der påvirker balancen ud over spasticitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der udviser hudsygdomme eller allergiske reaktioner over for klæbende tape eller andre materialer anvendt i denne undersøgelse.
  • Børn med visuelle, auditive eller perceptuelle mangler.
  • Børn med kirurgisk interferens for underekstremiteterne.
  • Børn med anfald eller epilepsi.
  • Børn, der har modtaget botulinumtoksin i muskulaturen i underekstremiteterne i løbet af de sidste 6 måneder, eller som ønsker at modtage det inden for undersøgelsesperioden, anden spasticitetsmedicin inden for 3 måneder efter test før behandling.
  • Børn med pacemakere eller andre sygdomme, der er kontraindiceret ved elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel behandlingsarm
Vil modtage konventionelt genoptræningsprogram for underekstremiteterne, balance og gangtræning. To timers konventionelt fysioterapiprogram/session - 3 sessioner/uge/ tre på hinanden følgende måneder.
Andet: Traditionel behandling
konventionelt genoptræningsprogram til underekstremitet, balance og gangtræning
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimuleringsgruppe
Vil modtage 1,5 times konventionelt fysioterapiprogram/session - 3 sessioner ugentligt - tre på hinanden følgende måneder + 1/2 time af gangtræningsprogrammet med funktionel elektrisk stimulation /session - 3 sessioner ugentligt - tre på hinanden følgende måneder.
Andet: Traditionel behandling
konventionelt genoptræningsprogram til underekstremitet, balance og gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postural stabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Postural stabilitet vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter intervention ved hjælp af Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline rumlig og tidsmæssig ganganalyse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Spatial og temporal ganganalyse vil blive evalueret for hvert barn ved baseline og 3 måneder efter intervention ved brug af Noraxons Myo PRESSURE-plade.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umm AlQura University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Traditionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner