O Efeito da Estimulação Elétrica Funcional na Marcha e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica
26 de abril de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
O efeito da tecnologia de estimulação elétrica funcional no desempenho da marcha e do equilíbrio em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da FES na estimulação do grupo tibial anterior usando o estimulador WalkAide foot drop na melhora das habilidades de caminhada e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da FES na melhora das habilidades de marcha e equilíbrio em crianças com PC hemiplégica.
Quarenta crianças com PC hemiplégica serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos (A & B).
O grupo controle (A) receberá programa de reabilitação convencional para treinamento de membros inferiores, equilíbrio e marcha.
O grupo de estudo (B) receberá um programa de reabilitação convencional como no grupo (A) além de FES usando o estimulador de queda de pé WalkAide.
A avaliação dos pacientes será realizada antes e após o treinamento para avaliar a capacidade de caminhada e desempenho de equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 149239
- Maternity and Children hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seu peso deve ser inferior a 40 kg.
- Os graus de espasticidade do membro inferior afetado variam entre os graus (1, 1+ e 2) de acordo com a Modified Ashworth Scale (MAS).
As pontuações de funcionamento dessas crianças no Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I e II.
- Eles podem andar 10 min condicionalmente sem órtese.
- Deve ser intelectualmente hábil e pronto para compreender e seguir instruções.
- Eles não terão complicações médicas graves nem recorrentes.
- A altura das crianças será superior a 100 cm para ajuste com o equipamento de equilíbrio Biodex que será utilizado neste estudo para avaliar o desempenho do equilíbrio.
- Nenhum aperto sério de flexão de quadril e joelho estará presente. A flexão do joelho no contato inicial deve estar entre 20-40º.
- O nervo fibular e os músculos proximais da perna devem estar no lugar.
- Eles não devem ter problemas significativos que influenciem o equilíbrio além da espasticidade.
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentem doenças de pele ou reações alérgicas à fita adesiva ou a qualquer outro material utilizado neste estudo.
- Crianças com déficits visuais, auditivos ou perceptivos.
- Crianças com interferência cirúrgica para o membro inferior.
- Crianças com convulsões ou epilepsia.
- Crianças que receberam toxina botulínica na musculatura dos membros inferiores durante os últimos 6 meses ou que desejam recebê-la no período do estudo, outra medicação para espasticidade dentro de 3 meses do teste pré-tratamento.
- Crianças portadoras de marca-passo ou outras doenças contraindicadas pela eletroestimulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento Tradicional
Receberá programa convencional de reabilitação de membros inferiores, treinamento de equilíbrio e marcha.
Duas horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões/semana/ três meses sucessivos.
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programa de reabilitação convencional para treinamento de membros inferiores, equilíbrio e marcha
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Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Funcional
Receberá 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos + 1/2 hora do programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica funcional/sessão - 3 sessões semanais - três meses sucessivos.
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programa de reabilitação convencional para treinamento de membros inferiores, equilíbrio e marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da estabilidade postural basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A estabilidade postural será avaliada no início e 3 meses após a intervenção usando o Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EUA).
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Mudança da análise de marcha espacial e temporal da linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A análise espacial e temporal da marcha será avaliada para cada criança no início e 3 meses após a intervenção usando a placa Noraxon's Myo PRESSURE.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umm AlQura University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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