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El efecto de la estimulación eléctrica funcional sobre la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica

26 de abril de 2021 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

El efecto de la tecnología de estimulación eléctrica funcional en el rendimiento de la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de FES en la estimulación del grupo tibial anterior mediante el uso del estimulador de caída del pie WalkAide para mejorar las habilidades de caminar y equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de FES en la mejora de las habilidades para caminar y el equilibrio en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Cuarenta niños con parálisis cerebral hemipléjica serán asignados al azar en dos grupos (A y B). El grupo de control (A) recibirá un programa de rehabilitación convencional para el entrenamiento de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha. El grupo de estudio (B) recibirá un programa de rehabilitación convencional como en el grupo (A) además de FES mediante el uso del estimulador de caída del pie WalkAide. La evaluación de los pacientes se llevará a cabo antes y después del entrenamiento para evaluar la capacidad de caminar y el rendimiento del equilibrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 149239
        • Maternity and Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Su peso debe ser inferior a 40 kg.
  • Los grados de espasticidad del miembro inferior afectado variarán entre grados (1, 1+ y 2) según la Escala de Ashworth Modificada (MAS).

Los puntajes de funcionamiento de esos niños se encuentran en los Niveles I y II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).

  • Pueden caminar 10 min condicionalmente sin ortesis.
  • Debe ser intelectualmente hábil y estar listo para comprender y seguir instrucciones.
  • No tendrán complicaciones médicas graves ni recurrentes.
  • La altura de los niños será de más de 100 cm para adaptarse al equipo de equilibrio Biodex que se utilizará en este estudio para evaluar el rendimiento del equilibrio.
  • No habrá tensión grave en la flexión de la cadera y la rodilla. La flexión de la rodilla al inicio del contacto debe estar entre 20-40º.
  • El nervio peroneo y los músculos proximales de la pierna deben estar en su lugar.
  • No deberían tener problemas significativos que influyan en el equilibrio además de la espasticidad.

Criterio de exclusión:

  • Niños que demuestren enfermedades de la piel o reacciones alérgicas a la cinta adhesiva o cualquier otro material utilizado en este estudio.
  • Niños con déficits visuales, auditivos o perceptivos.
  • Niños con interferencia quirúrgica del miembro inferior.
  • Niños con convulsiones o epilepsia.
  • Niños que recibieron toxina botulínica en la musculatura de las extremidades inferiores durante los últimos 6 meses o que deseen recibirla dentro del período de estudio, otros medicamentos para la espasticidad dentro de los 3 meses posteriores a la prueba previa al tratamiento.
  • Niños con marcapasos u otras enfermedades que estén contraindicadas por electroestimulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento tradicional
Recibirá programa de rehabilitación convencional de miembros inferiores, equilibrio y entrenamiento de la marcha. Dos horas de programa de fisioterapia convencional/sesión - 3 sesiones/semana/tres meses sucesivos.
Otro: Tratamiento Tradicional
programa de rehabilitación convencional para el entrenamiento de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha
Experimental: Grupo de Estimulación Eléctrica Funcional
Recibirá 1,5 horas de programa de fisioterapia convencional/sesión - 3 sesiones semanales - tres meses sucesivos + 1/2 hora de programa de entrenamiento de la marcha con electroestimulación funcional/sesión - 3 sesiones semanales - tres meses sucesivos.
Otro: Tratamiento Tradicional
programa de rehabilitación convencional para el entrenamiento de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la estabilidad postural basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
La estabilidad postural se evaluará al inicio y 3 meses después de la intervención utilizando el sistema de equilibrio Biodex (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EE. UU.).
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cambio desde el análisis de la marcha espacial y temporal de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Se evaluará el análisis espacial y temporal de la marcha de cada niño al inicio y 3 meses después de la intervención utilizando la placa Myo PRESSURE de Noraxon.
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umm Al-Qura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Umm AlQura University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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