- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269798
Effekten av funktionell elektrisk stimulering på gång och balans hos barn med hemiplegisk cerebral pares
26 april 2021 uppdaterad av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effekten av funktionell elektrisk stimuleringsteknik på gång- och balansprestanda hos barn med hemiplegisk cerebral pares
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av FES på stimulering av den främre tibiala gruppen genom att använda WalkAide fotdroppsstimulator för att förbättra gång- och balansförmågan hos barn med hemiplegisk CP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av FES på förbättring av gång- och balansförmåga hos barn med hemiplegisk CP.
Fyrtio barn med hemiplegisk CP kommer att delas in slumpmässigt i två grupper (A & B).
Kontrollgrupp (A) kommer att få ett konventionellt rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter, balans och gångträning.
Studiegrupp (B) kommer att få ett konventionellt rehabiliteringsprogram som i grupp (A) utöver FES genom att använda WalkAides droppstimulator.
Patienternas utvärdering kommer att utföras före och efter träning för att bedöma gångförmåga och balansprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 149239
- Maternity and Children hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deras vikt bör vara mindre än 40 kg.
- Spasticitetsgraderna för den drabbade nedre extremiteten varierar mellan grader (1, 1+ och 2) enligt Modified Ashworth Scale (MAS).
Dessa barns funktionspoäng uppnås på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I och II.
- De kan gå 10 min villkorligt utan ortos.
- Bör vara intellektuellt skicklig och redo att förstå och ta efter anvisningar.
- De kommer inte att ha varken allvarliga eller återkommande medicinska komplikationer.
- Barns höjd kommer att vara mer än 100 cm för att passa med Biodex balansutrustning som kommer att användas i denna studie för att utvärdera balansprestanda.
- Ingen allvarlig höft- och knäböjning kommer att förekomma. Knäböjning vid start av kontakt bör vara mellan 20-40º.
- Peronealnerven och de proximala benmusklerna borde vara på plats.
- De borde inte ha några större problem som påverkar balansen förutom spasticitet.
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar hudsjukdomar eller allergiska reaktioner mot tejp eller något annat material som används i denna studie.
- Barn med visuella, auditiva eller perceptuella brister.
- Barn med kirurgisk störning för den nedre extremiteten.
- Barn med anfall eller epilepsi.
- Barn som fått botulinumtoxin i muskulaturen i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna eller som önskar få det inom studieperioden, annan spasticitetsmedicin inom 3 månader efter testning före behandling.
- Barn med pacemaker eller andra sjukdomar som är kontraindicerade av elektrisk stimulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandlingsarm
Kommer att få konventionellt rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter, balans och gångträning.
Två timmars konventionell sjukgymnastik/session - 3 sessioner/vecka/ tre på varandra följande månader.
|
konventionellt rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter, balans och gångträning
|
|
Experimentell: Funktionell elektrisk stimuleringsgrupp
Kommer att få 1,5 timmars konventionellt sjukgymnastikprogram/session - 3 sessioner i veckan - tre på varandra följande månader + 1/2 timme av gångträningsprogrammet med funktionell elektrisk stimulering /session - 3 sessioner i veckan - tre på varandra följande månader.
|
konventionellt rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter, balans och gångträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens postural stabilitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Postural stabilitet kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter intervention med hjälp av Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Ändring från baslinjeanalys av rumslig och temporal gång efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Spatial och temporal gånganalys kommer att utvärderas för varje barn vid baslinjen och 3 månader efter intervention med Noraxons Myo PRESSURE-platta.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umm AlQura University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .