骨髄性疾患のための Flu-Bu-Mel コンディショニング レジメン
2023年10月21日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種幹細胞移植を受ける骨髄性疾患患者のためのFlu-Bu-Melコンディショニングレジメンのフェーズスタディ
同種HSCTを受ける急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群の患者の場合、コンディショニングレジメンは5日間のフルダラビン、2日間のブスリファン、および2日間のメルファランになります。
調査の概要
詳細な説明
同種HSCTを受ける急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群の患者の場合、コンディショニングレジメンはフルダラビン（30mg/m2、d-7～d-3）+ブスリファン3.2mg/kg（d-7～d-6） ) + メルファラン 70mg/m2 (d-4 および d-3)。
GVHD 予防は、PT-CY (シクロホスファミド 50mg/kg d+3 および d+4) + d+15 での低用量 ATG (2.5mg/kg) になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai No6 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病 (CR1 または CR2) または骨髄異形成症候群
- -HLAが一致した兄弟、血縁関係のない、またはハプロ同一のドナーを持つ患者
除外基準:
- 活動性感染症の患者
- 異常な肝機能障害のある患者: ALT/AST が正常範囲の 2 倍を超えている
- 異常な腎機能損傷を有する患者 Scr>160µmol/L;
- 肺機能が不十分な患者 (FEV1，FVC，DLCO<50%) および心不全または EF <50%)
- -精神的に不安定な患者、またはインフォームドコンセントを提供したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フル・ブ・メル
フルダラビン 150mg/m2 + ブスルファン 3.2mg/kg 2 日間 + メルファラン 50-70mg/m2
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5日フルダラビン + 2日ブスルファン (3.2mg/kg) + 2日メルファラン (50-70mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：移植後1年
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移植から死亡または再発または進行の記録まで
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：移植後1年
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移植からあらゆる原因による死亡の記録まで
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移植後1年
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再発率
時間枠：移植後1年
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移植から再発または進行の記録まで
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移植後1年
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：移植後1年
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移植から、疾患の再発または進行によるものではない死亡の記録まで
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移植後1年
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急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠：移植後180日目
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文書化されたグレードII〜IVの急性GVHDの発生率
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移植後180日目
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慢性移植片対宿主病 (cGVHD)
時間枠：移植後1年
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文書化された中等度から重度の慢性 GVHD の発生率
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移植後1年
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無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：移植後1年
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移植から死亡、III-IV aGVHD、中等度から重度の慢性 GVHD、再発の記録まで
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jion HU、Head BMT program, Rui Jin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。