Régimen de acondicionamiento Flu-Bu-Mel para la enfermedad mieloide
21 de octubre de 2023 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase del régimen de acondicionamiento Flu-Bu-Mel para pacientes con enfermedad mieloide sometidos a trasplante alogénico de células madre
Para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome de mielodispasia sometidos a alo-HSCT, el régimen de acondicionamiento será fludarabina de 5 días, busulifan de 2 días y melfalán de 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome de mielodispasia sometidos a alo-TPH, el régimen de acondicionamiento será Fludarabina (30 mg/m2, d-7 a d-3) + Busulifán 3,2 mg/kg (d-7 a d-6 ) + melfalán 70mg/m2 (d-4 y d-3).
La profilaxis de la EICH será PT-CY (ciclofosfamida 50 mg/kg d+3 y d+4) + dosis bajas de ATG (2,5 mg/kg) en d+15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai No6 Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia mieloide aguda (CR1 o CR2) o síndrome de mielodisplasia
- pacientes con hermano HLA compatible, donante no emparentado o haploidéntico
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa
- pacientes con daño de la función hepática anormal: ALT/AST por encima del rango normal 2X
- pacientes con daño anormal de la función renal Scr>160µmol/L;
- pacientes con función pulmonar insuficiente (FEV1，FVC，DLCO<50%）e insuficiencia cardiaca o con FE <50%)
- pacientes con inestabilidad mental o que no desean dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gripe-bu-mel
Fludarabina 150 mg/m2 + Busulfán 3,2 mg/kg 2 días + melfalán 50-70 mg/m2
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Fludarabina 5 días + busulfán 2 días (3,2 mg/kg) + melfalán 2 días (50-70 mg/m2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Desde el trasplante hasta la documentación de la muerte, la recaída o la progresión
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Desde el trasplante hasta la documentación de la muerte por cualquier causa
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1 año después del trasplante
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Desde el trasplante hasta la documentación de la recaída o la progresión
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1 año después del trasplante
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mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Desde el trasplante hasta la documentación de la muerte no debida a la recaída o progresión de la enfermedad
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1 año después del trasplante
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enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
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Incidencia de EICH aguda documentada de grado II-IV
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día 180 después del trasplante
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enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Incidencia de EICH crónica documentada de moderada a grave
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1 año después del trasplante
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supervivencia libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Desde el trasplante hasta la documentación de la muerte, III-IV aGVHD, GVHD crónica de moderada a grave y recaída
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-Myeloid-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .