Flu-Bu-Mel kondisjoneringsregime for myeloid sykdom
21. oktober 2023 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fasestudie av Flu-Bu-Mel-kondisjoneringsregime for pasienter med myeloide sykdommer som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
For pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodyspasisyndrom som gjennomgår allo-HSCT, vil kondisjoneringsregimet være 5-dagers Fludarabin, 2-dagers Busulifan og 2-dagers melphalan
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodyspasisyndrom som gjennomgår allo-HSCT, vil kondisjoneringsregimet være Fludarabin (30 mg/m2, d-7 til d-3) + Busulifan 3,2 mg/kg (d-7 til d-6) ) + melfalan 70mg/m2 (d-4 og d-3).
GVHD-profylaksen vil være PT-CY (cyklofosfamid 50mg/kg d+3 og d+4) + lavdose ATG (2,5mg/kg) på d+15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai No6 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt myeloid leukemi (CR1 eller CR2) eller myelodysplasisyndrom
- pasienter med HLA-matchet søsken, ubeslektet eller Haplo-identisk donor
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv infeksjon
- pasienter med unormal leverfunksjonsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet
- pasienter med unormal nyrefunksjonsskade Scr>160 µmol/L;
- pasienter med utilstrekkelig lungefunksjon (FEV1，FVC，DLCO<50 %) og hjertesvikt eller med EF <50 %)
- pasienter med mental ustabilitet eller uvillige til å gi informasjonssamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flu-Bu-Mel
Fludarabin 150mg/m2 + Busulfan 3,2mg/kg 2 dager + melfalan 50-70mg/m2
|
5-dagers fludarabin + 2-dagers busulfan (3,2 mg/kg) + 2-dagers melfalan (50-70 mg/m2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Fra transplantasjon til dokumentasjon av død eller tilbakefall eller progresjon
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Fra transplantasjon til dokumentasjon av død på grunn av eventuelle årsaker
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Fra transplantasjon til dokumentasjon av tilbakefall eller progresjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Fra transplantasjon til dokumentasjon av død som ikke skyldes tilbakefall eller progresjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
akutt graft versus host sykdom (aGVHD)
Tidsramme: dag 180 etter transplantasjon
|
Forekomst av dokumentert grad II-IV akutt GVHD
|
dag 180 etter transplantasjon
|
|
kronisk graft versus host sykdom (cGVHD)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Forekomst av dokumentert moderat til alvorlig kronisk GVHD
|
1 år etter transplantasjon
|
|
tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Fra transplantasjon til dokumentasjon av død, III-IV aGVHD, moderat til alvorlig kronisk GVHD og tilbakefall
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJH-Myeloid-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .