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Flu-Bu-Mel-Konditionierungsschema für myeloische Erkrankungen

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phasenstudie zum Flu-Bu-Mel-Konditionierungsschema für Patienten mit myeloischer Erkrankung, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Myelodyspasie-Syndrom, die sich einer allo-HSCT unterziehen, besteht das Konditionierungsschema aus 5 Tagen Fludarabin, 2 Tagen Busulifan und 2 Tagen Melphalan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Myelodyspasie-Syndrom, die sich einer allo-HSZT unterziehen, besteht das Konditionierungsschema aus Fludarabin (30 mg/m2, d-7 bis d-3) + Busulifan 3,2 mg/kg (d-7 bis d-6 ) + Melphalan 70 mg/m2 (d-4 und d-3). Die GVHD-Prophylaxe besteht aus PT-CY (Cyclophosphamid 50 mg/kg d+3 und d+4) + niedrig dosiertem ATG (2,5 mg/kg) am d+15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai No6 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute myeloische Leukämie (CR1 oder CR2) oder Myelodysplasie-Syndrom
  • Patienten mit HLA-übereinstimmenden Geschwistern, nicht verwandten oder haploidentischen Spendern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit abnormer Leberfunktionsstörung: ALT/AST über dem 2-fachen des Normalbereichs
  • Patienten mit abnormer Nierenfunktionsstörung Scr > 160 µmol/L;
  • Patienten mit unzureichender Lungenfunktion (FEV1，FVC，DLCO<50%）und Herzinsuffizienz oder mit EF <50%)
  • Patienten mit geistiger Instabilität oder mangelnder Einwilligungsbereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippe-Bu-Mel
Fludarabin 150 mg/m2 + Busulfan 3,2 mg/kg 2 Tage + Melphalan 50-70 mg/m2
Arzneimittel: Grippe-Bu-Mel
5 Tage Fludarabin + 2 Tage Busulfan (3,2 mg/kg) + 2 Tage Melphalan (50-70 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Von der Transplantation bis zur Dokumentation von Tod oder Rückfall oder Progression
1 Jahr nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Von der Transplantation bis zur Dokumentation des Todes jeglicher Ursache
1 Jahr nach Transplantation
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Von der Transplantation bis zur Dokumentation von Rezidiv oder Progression
1 Jahr nach Transplantation
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Von der Transplantation bis zur Dokumentation des Todes, der nicht auf einen Rückfall oder eine Progression der Krankheit zurückzuführen ist
1 Jahr nach Transplantation
akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)
Zeitfenster: Tag 180 nach Transplantation
Auftreten einer dokumentierten akuten GVHD Grad II-IV
Tag 180 nach Transplantation
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Auftreten von dokumentierter mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
1 Jahr nach Transplantation
Rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
Von der Transplantation bis zur Dokumentation des Todes, III-IV aGvHD, mittelschwere bis schwere chronische GvHD und Rezidive
1 Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Myeloid-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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