Режим кондиционирования Flu-Bu-Mel при миелоидном заболевании
21 октября 2023 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Фазовое исследование режима кондиционирования Flu-Bu-Mel для пациентов с миелоидным заболеванием, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или синдромом миелодиспазии, которым проводится алло-ТГСК, режим кондиционирования будет включать 5-дневный флударабин, 2-дневный бусулифан и 2-дневный мелфалан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или синдромом миелодиспазии, которым проводится алло-ТГСК, режим кондиционирования будет следующим: флударабин (30 мг/м2, от 7 до 3 дней) + бусулифан 3,2 мг/кг (от 7 до 6 дней). ) + мелфалан 70 мг/м2 (д-4 и д-3).
Профилактика РТПХ будет состоять из PT-CY (циклофосфан 50 мг/кг d+3 и d+4) + низкие дозы АТГ (2,5 мг/кг) в d+15.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai No6 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- острый миелоидный лейкоз (CR1 или CR2) или синдром миелодисплазии
- пациенты с HLA-совместимыми братьями и сестрами, неродственными или гапло-идентичными донорами
Критерий исключения:
- пациенты с активной инфекцией
- пациенты с нарушением функции печени: АЛТ/АСТ выше нормы в 2 раза
- пациенты с нарушением функции почек Scr>160 мкмоль/л;
- пациенты с недостаточностью функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO<50%) и сердечной недостаточностью или с ФВ <50%)
- пациенты с психической нестабильностью или не желающие давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флю-Бу-Мел
Флударабин 150мг/м2 + Бусульфан 3,2мг/кг 2 дня + мелфалан 50-70мг/м2
|
5-дневный флударабин + 2-дневный бусульфан (3,2 мг/кг) + 2-дневный мелфалан (50-70 мг/м2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
От трансплантации до документирования смерти, рецидива или прогрессирования
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
От трансплантации до документирования смерти от любых причин
|
1 год после трансплантации
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
От трансплантации до документирования рецидива или прогрессирования
|
1 год после трансплантации
|
|
безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
От трансплантации до документирования смерти, не связанной с рецидивом или прогрессированием заболевания
|
1 год после трансплантации
|
|
острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: 180 день после трансплантации
|
Частота документально подтвержденной острой РТПХ II-IV степени
|
180 день после трансплантации
|
|
хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGVHD)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Частота документально подтвержденной хронической РТПХ средней и тяжелой степени
|
1 год после трансплантации
|
|
Безрецидивная выживаемость (GRFS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
От трансплантации до документирования смерти, III-IV оРТПХ, среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ и рецидива
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJH-Myeloid-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .