Flu-Bu-Mel kondicionační režim pro myeloidní onemocnění
21. října 2023 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fázová studie chřipkového kondicionačního režimu pro pacienty s myeloidním onemocněním podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk
U pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo syndromem myelodyspasie, kteří podstupují allo-HSCT, bude přípravný režim 5denní fludarabin, 2denní busulifan a 2denní melfalan
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo syndromem myelodyspasie, kteří podstupují allo-HSCT, bude přípravným režimem fludarabin (30 mg/m2, d-7 až d-3) + busulifan 3,2 mg/kg (d-7 až d-6 ) + melfalan 70 mg/m2 (d-4 a d-3).
Profylaxí GVHD bude PT-CY (cyklofosfamid 50 mg/kg d+3 a d+4) + nízká dávka ATG (2,5 mg/kg) v d+15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai No6 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní myeloidní leukémie (CR1 nebo CR2) nebo syndrom myelodysplazie
- pacienti s HLA shodným sourozencem, nepříbuzným nebo Haplo-identickým dárcem
Kritéria vyloučení:
- pacientů s aktivní infekcí
- pacienti s abnormálním poškozením jaterních funkcí: ALT/AST nad 2x normálního rozmezí
- pacienti s abnormálním poškozením renálních funkcí Scr > 160 µmol/l;
- pacienti s nedostatečnou plicní funkcí (FEV1, FVC, DLCO < 50 %) a srdečním selháním nebo s EF < 50 %)
- pacienti s mentální nestabilitou nebo neochotní dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flu-Bu-Mel
Fludarabin 150 mg/m2 + Busulfan 3,2 mg/kg 2 dny + melfalan 50-70 mg/m2
|
5denní fludarabin + 2denní busulfan (3,2 mg/kg) + 2denní melfalan (50-70 mg/m2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Od transplantace po dokumentaci úmrtí nebo relapsu nebo progrese
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Od transplantace až po dokumentaci úmrtí z jakýchkoliv příčin
|
1 rok po transplantaci
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Od transplantace po dokumentaci relapsu nebo progrese
|
1 rok po transplantaci
|
|
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Od transplantace k dokumentaci úmrtí, které není způsobeno relapsem nebo progresí onemocnění
|
1 rok po transplantaci
|
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 180. den po transplantaci
|
Výskyt dokumentované akutní GVHD stupně II-IV
|
180. den po transplantaci
|
|
chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Výskyt dokumentované středně těžké až těžké chronické GVHD
|
1 rok po transplantaci
|
|
přežití bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Od transplantace k dokumentaci úmrtí, III-IV aGVHD, středně těžké až těžké chronické GVHD a relapsu
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJH-Myeloid-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .