Flu-Bu-Mel-hoito-ohjelma myelooisiin sairauksiin
lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Flu-Bu-Mel-hoito-ohjelman vaihetutkimus myeloidista sairautta sairastaville potilaille, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
Potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodyspasia-oireyhtymä, joille tehdään allo-HSCT, hoito-ohjelma on 5 päivän fludarabiini, 2 päivän busulifaani ja 2 päivän melfalaani
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodyspasia-oireyhtymä, joille tehdään allo-HSCT-hoito, hoito-ohjelma on fludarabiini (30 mg/m2, d-7-3) + busulifaani 3,2 mg/kg (d-7-d-6). ) + melfalaani 70 mg/m2 (d-4 ja d-3).
GVHD-profylaksia on PT-CY (syklofosfamidi 50 mg/kg d+3 ja d+4) + pieniannoksinen ATG (2,5 mg/kg) d+15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai No6 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti myelooinen leukemia (CR1 tai CR2) tai myelodysplasia-oireyhtymä
- potilaat, joilla on HLA-sovitettu sisarus, ei-sukulainen tai Haplo-identtinen luovuttaja
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aktiivinen infektio
- potilaat, joilla on epänormaali maksan toimintavaurio: ALT/AST yli 2x normaalin alueen
- potilaat, joilla on epänormaali munuaistoiminnan vaurio Scr > 160 µmol/L;
- potilaat, joilla on riittämätön keuhkojen toiminta (FEV1, FVC, DLCO < 50 %) ja sydämen vajaatoiminta tai EF < 50 %)
- potilaat, joilla on henkinen epävakaus tai jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flu-Bu-Mel
Fludarabiini 150 mg/m2 + busulfaani 3,2 mg/kg 2 päivää + melfalaani 50-70 mg/m2
|
5 päivän fludarabiini + 2 päivän busulfaani (3,2 mg/kg) + 2 päivän melfalaani (50-70 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirrosta kuoleman tai uusiutumisen tai etenemisen dokumentointiin
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirrosta uusiutumisen tai etenemisen dokumentointiin
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirrosta kuoleman dokumentointiin, joka ei johdu taudin uusiutumisesta tai etenemisestä
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
akuutti graft versus host -tauti (aGVHD)
Aikaikkuna: päivänä 180 siirron jälkeen
|
Dokumentoidun asteen II-IV akuutin GVHD:n esiintyvyys
|
päivänä 180 siirron jälkeen
|
|
krooninen siirrännäis vastaan isäntä -sairaus (cGVHD)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Dokumentoidun kohtalaisen tai vaikean kroonisen GVHD:n esiintyvyys
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
relapse free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Elinsiirrosta kuoleman dokumentointiin, III-IV aGVHD, kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD ja uusiutuminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH-Myeloid-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .