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Regime di condizionamento Flu-Bu-Mel per la malattia mieloide

21 ottobre 2023 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase del regime di condizionamento Flu-Bu-Mel per pazienti con malattia mieloide sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome da mielodispasia sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento sarà Fludarabina 5 giorni, Busulifan 2 giorni e Melfalan 2 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome da mielodispasia sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento sarà Fludarabina (30 mg/m2, da d-7 a d-3) + Busulifan 3,2 mg/kg (da d-7 a d-6 ) + melfalan 70 mg/m2 (d-4 e d-3). La profilassi GVHD sarà PT-CY (ciclofosfamide 50 mg/kg d+3 e d+4) + ATG a basso dosaggio (2,5 mg/kg) su d+15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai No6 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta (CR1 o CR2) o sindrome da mielodisplasia
  • pazienti con fratello HLA compatibile, donatore non imparentato o aplo-identico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione attiva
  • pazienti con danno anormale della funzionalità epatica: ALT/AST sopra il doppio del range normale
  • pazienti con danno renale anormale Scr>160µmol/L;
  • pazienti con funzione polmonare insufficiente (FEV1,FVC,DLCO<50%）e insufficienza cardiaca o con FE <50%)
  • pazienti con instabilità mentale o non disposti a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flu-Bu-Mel
Fludarabina 150 mg/m2 + Busulfan 3,2 mg/kg 2 giorni + melfalan 50-70 mg/m2
Droga: Flu-Bu-Mel
Fludarabina 5 giorni + busulfan 2 giorni (3,2 mg/kg) + melfalan 2 giorni (50-70 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Dal trapianto alla documentazione di morte o recidiva o progressione
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Dal trapianto alla documentazione della morte per qualsiasi causa
1 anno dopo il trapianto
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Dal trapianto alla documentazione di recidiva o progressione
1 anno dopo il trapianto
mortalità senza recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Dal trapianto alla documentazione di morte non dovuta a recidiva o progressione di malattia
1 anno dopo il trapianto
malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
Incidenza di GVHD acuta documentata di grado II-IV
giorno 180 dopo il trapianto
malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Incidenza di GVHD cronica documentata da moderata a grave
1 anno dopo il trapianto
sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Dal trapianto alla documentazione della morte, III-IV aGVHD, GVHD cronica da moderata a grave e recidiva
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-Myeloid-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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