Régime de conditionnement Flu-Bu-Mel pour la maladie myéloïde
21 octobre 2023 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude de phase du régime de conditionnement Flu-Bu-Mel pour les patients atteints de maladie myéloïde subissant une greffe de cellules souches allogéniques
Pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome de myélodyspasie subissant une allo-GCSH, le traitement de conditionnement sera de 5 jours de fludarabine, de 2 jours de busulifan et de 2 jours de melphalan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LMA) ou de syndrome myélodyspasique subissant une allo-GCSH, le schéma de conditionnement sera Fludarabine (30mg/m2, j-7 à j-3) + Busulifan 3,2mg/kg (j-7 à j-6 ) + melphalan 70mg/m2 (j-4 et j-3).
La prophylaxie GVHD sera PT-CY (Cyclophosphamide 50mg/kg j+3 et j+4) + ATG faible dose (2,5mg/kg) à j+15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai No6 Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- leucémie myéloïde aiguë (CR1 ou CR2) ou syndrome de myélodysplasie
- patients avec un frère ou une sœur HLA compatible, un donneur non apparenté ou haplo-identique
Critère d'exclusion:
- patients avec une infection active
- patients présentant des lésions de la fonction hépatique anormale : ALT/AST au-dessus de 2 X la plage normale
- patients présentant une atteinte de la fonction rénale anormale Scr>160µmol/L ;
- patients avec une fonction pulmonaire insuffisante (FEV1，FVC，DLCO<50%）et insuffisance cardiaque ou avec EF <50%)
- les patients souffrant d'instabilité mentale ou qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Grippe-Bu-Mel
Fludarabine 150 mg/m2 + Busulfan 3,2 mg/kg 2 jours + melphalan 50-70 mg/m2
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Fludarabine 5 jours + busulfan 2 jours (3,2mg/kg) + melphalan 2 jours (50-70mg/m2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an après la greffe
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De la transplantation à la documentation du décès, de la rechute ou de la progression
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1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an après la greffe
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De la transplantation à la documentation du décès quelle qu'en soit la cause
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1 an après la greffe
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Taux de rechute
Délai: 1 an après la greffe
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De la greffe à la documentation de la rechute ou de la progression
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1 an après la greffe
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mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 1 an après la greffe
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De la transplantation à la documentation du décès non dû à une rechute ou à une progression de la maladie
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1 an après la greffe
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maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: jour 180 après la transplantation
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Incidence de la GVHD aiguë de grade II-IV documentée
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jour 180 après la transplantation
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maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
Délai: 1 an après la greffe
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Incidence de la GVHD chronique modérée à sévère documentée
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1 an après la greffe
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survie sans rechute (GRFS)
Délai: 1 an après la greffe
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De la transplantation à la documentation du décès, III-IV aGVHD, GVHD chronique modérée à sévère et rechute
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-Myeloid-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .