Flu-Bu-Mel Conditioneringsregime voor myeloïde ziekte
21 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fasestudie van Flu-Bu-Mel Conditioneringsregime voor patiënten met myeloïde ziekte die een allogene stamceltransplantatie ondergaan
Voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodyspasiasyndroom die allo-HSCT ondergaan, is het conditioneringsregime 5 dagen Fludarabine, 2 dagen Busulifan en 2 dagen melfalan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodyspasiasyndroom die allo-HSCT ondergaan, is het conditioneringsregime Fludarabine (30 mg/m2, d-7 tot d-3) + Busulifan 3,2 mg/kg (d-7 tot d-6 ) + melfalan 70mg/m2 (d-4 en d-3).
De GVHD-profylaxe is PT-CY (cyclofosfamide 50 mg/kg d+3 en d+4) + lage dosis ATG (2,5 mg/kg) op d+15.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai No6 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute myeloïde leukemie (CR1 of CR2) of myelodysplasiesyndroom
- patiënten met HLA-gematchte broer of zus, niet-verwante of Haplo-identieke donor
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een actieve infectie
- patiënten met abnormale leverfunctiebeschadiging: ALAT/AST hoger dan 2x het normale bereik
- patiënten met abnormale nierfunctiebeschadiging Scr>160 µmol/L;
- patiënten met onvoldoende longfunctie (FEV1，FVC，DLCO<50%）en hartfalen of met EF <50%)
- patiënten met mentale instabiliteit of die geen geïnformeerde toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Griep-Bu-Mel
Fludarabine 150 mg/m2 + busulfan 3,2 mg/kg 2 dagen + melfalan 50-70 mg/m2
|
5 dagen fludarabine + 2 dagen busulfan (3,2 mg/kg) + 2 dagen melfalan (50-70 mg/m2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Van transplantatie tot documentatie van overlijden of terugval of progressie
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Van transplantatie tot documenteren van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Van transplantatie tot documentatie van terugval of progressie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
non-recidive mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Van transplantatie tot documenteren van overlijden, niet als gevolg van terugval of progressie van de ziekte
|
1 jaar na transplantatie
|
|
acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: dag 180 na transplantatie
|
Incidentie van gedocumenteerde graad II-IV acute GVHD
|
dag 180 na transplantatie
|
|
chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Incidentie van gedocumenteerde matige tot ernstige chronische GVHD
|
1 jaar na transplantatie
|
|
terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Van transplantatie tot documentatie van overlijden, III-IV aGVHD, matige tot ernstige chronische GVHD en terugval
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJH-Myeloid-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .