Schemat kondycjonowania Flu-Bu-Mel w chorobie szpikowej
21 października 2023 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie fazowe schematu kondycjonowania Flu-Bu-Mel u pacjentów z chorobą szpikową poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
W przypadku pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodyspazji poddawanych allo-HSCT schemat kondycjonujący będzie obejmował 5-dniową fludarabinę, 2-dniowy busulifan i 2-dniowy melfalan
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodyspazji poddawanych allo-HSCT schemat kondycjonujący będzie obejmował fludarabinę (30 mg/m2, od d-7 do d-3) + busulifan 3,2 mg/kg (od d-7 do d-6 ) + melfalan 70mg/m2 (d-4 i d-3).
Profilaktyka GVHD będzie składać się z PT-CY (cyklofosfamid 50 mg/kg d+3 i d+4) + mała dawka ATG (2,5 mg/kg) w dniu +15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai No6 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra białaczka szpikowa (CR1 lub CR2) lub zespół mielodysplazji
- pacjentów z dopasowanym HLA rodzeństwa, dawcą niespokrewnionym lub dawcą haploidentycznym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z aktywną infekcją
- pacjenci z nieprawidłowym uszkodzeniem czynności wątroby: AlAT/AspAT powyżej 2-krotnie normalnego zakresu
- pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Scr>160µmol/L;
- pacjenci z niedostateczną czynnością płuc (FEV1, FVC, DLCO <50%) i niewydolnością serca lub z EF <50%)
- pacjenci z niestabilnością psychiczną lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flu-Bu-Mel
Fludarabina 150 mg/m2 + Busulfan 3,2 mg/kg 2 dni + melfalan 50-70 mg/m2
|
5 dni fludarabina + 2 dni busulfan (3,2 mg/kg) + 2 dni melfalan (50-70 mg/m2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Od przeszczepu do dokumentacji śmierci lub nawrotu lub progresji
|
1 rok po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Od transplantacji do dokumentacji zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok po transplantacji
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Od przeszczepu do dokumentacji nawrotu lub progresji
|
1 rok po transplantacji
|
|
śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Od przeszczepu do dokumentacji zgonu nie z powodu nawrotu lub progresji choroby
|
1 rok po transplantacji
|
|
ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 180 dzień po transplantacji
|
Występowanie udokumentowanej ostrej GVHD stopnia II-IV
|
180 dzień po transplantacji
|
|
przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Występowanie udokumentowanej umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD
|
1 rok po transplantacji
|
|
przeżycie bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Od przeszczepu do dokumentacji śmierci, III-IV aGVHD, umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD i nawrotu
|
1 rok po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-Myeloid-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .