Regime de Condicionamento Flu-Bu-Mel para Doença Mieloide
21 de outubro de 2023 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo de Fase do Regime de Condicionamento Flu-Bu-Mel para Pacientes com Doença Mielóide Submetidos a Transplante de Células Tronco Alogênicas
Para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome de mielodispasia submetidos a alo-HSCT, o regime de condicionamento será fludarabina de 5 dias, busulifan de 2 dias e melfalano de 2 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome de mielodispasia submetidos a alo-HSCT, o regime de condicionamento será Fludarabina (30mg/m2, d-7 a d-3) + Busulifan 3,2mg/kg (d-7 a d-6 ) + melfalano 70mg/m2 (d-4 e d-3).
A profilaxia da DECH será PT-CY (Ciclofosfamida 50mg/kg d+3 e d+4) + ATG em baixa dose (2,5mg/kg) no dia+15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai No6 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia mieloide aguda (CR1 ou CR2) ou síndrome de mielodisplasia
- pacientes com irmão HLA compatível, não aparentado ou doador Haplo-idêntico
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção ativa
- pacientes com dano anormal da função hepática: ALT/AST acima de 2X a faixa normal
- pacientes com dano anormal da função renal Scr>160µmol/L;
- pacientes com função pulmonar insuficiente (FEV1，FVC，DLCO<50%）e insuficiência cardíaca ou com FE <50%)
- pacientes com instabilidade mental ou sem vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gripe-Bu-Mel
Fludarabina 150mg/m2 + Bussulfano 3,2mg/kg 2 dias + melfalano 50-70mg/m2
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Fludarabina 5 dias + bussulfano 2 dias (3,2 mg/kg) + melfalano 2 dias (50-70 mg/m2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
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Do transplante à documentação de morte ou recaída ou progressão
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após o transplante
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Do transplante à documentação do óbito por qualquer causa
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1 ano após o transplante
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano após o transplante
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Do transplante à documentação de recaída ou progressão
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1 ano após o transplante
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mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 1 ano após o transplante
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Do transplante à documentação da morte não por recidiva ou progressão da doença
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1 ano após o transplante
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doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: dia 180 após o transplante
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Incidência de DECH aguda documentada de grau II-IV
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dia 180 após o transplante
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doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)
Prazo: 1 ano após o transplante
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Incidência documentada de DECH crônica moderada a grave
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1 ano após o transplante
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sobrevida livre de recaída (GRFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
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Do transplante à documentação da morte, III-IV aGVHD, GVHD crônico moderado a grave e recaída
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-Myeloid-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .