골수성 질환에 대한 Flu-Bu-Mel 컨디셔닝 요법
2023년 10월 21일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
동종이계 줄기세포 이식을 받는 골수성 질환 환자를 위한 Flu-Bu-Mel 컨디셔닝 요법의 위상 연구
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 골수이형성증 증후군 환자의 컨디셔닝 요법은 Fludarabine 5일, Busulifan 2일 및 melphalan 2일입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 골수이형성증 증후군 환자의 경우 컨디셔닝 요법은 Fludarabine(30mg/m2, d-7에서 d-3) + Busulifan 3.2mg/kg(d-7에서 d-6)입니다. ) + 멜팔란 70mg/m2(d-4 및 d-3).
GVHD 예방법은 d+15에 PT-CY(시클로포스파미드 50mg/kg d+3 및 d+4) + 저용량 ATG(2.5mg/kg)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai No6 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(CR1 또는 CR2) 또는 골수이형성 증후군
- HLA가 일치하는 형제, 비혈연 또는 Haplo-동일 기증자가 있는 환자
제외 기준:
- 활동성 감염 환자
- 비정상적인 간 기능 손상 환자: ALT/AST 정상 범위의 2배 초과
- 비정상적인 신기능 손상 환자 Scr>160μmol/L;
- 폐기능이 불충분한 환자(FEV1, FVC, DLCO <50%) 및 심부전 또는 EF <50%)
- 정신이 불안정하거나 사전 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독감-부-멜
플루다라빈 150mg/m2 + 부설판 3.2mg/kg 2일 + 멜팔란 50-70mg/m2
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플루다라빈 5일 + 부설판 2일(3.2mg/kg) + 멜팔란 2일(50-70mg/m2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(DFS)
기간: 이식 후 1년
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이식에서 사망, 재발 또는 진행에 대한 문서화까지
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
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이식에서 모든 원인으로 인한 사망 기록까지
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이식 후 1년
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재발률
기간: 이식 후 1년
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이식에서 재발 또는 진행 문서화까지
|
이식 후 1년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 이식 후 1년
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이식에서 질병 재발 또는 진행으로 인한 것이 아닌 사망 기록까지
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이식 후 1년
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 이식 후 180일
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문서화된 등급 II-IV 급성 GVHD의 발생률
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이식 후 180일
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: 이식 후 1년
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문서화된 중등도에서 중증의 만성 GVHD 발병률
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이식 후 1년
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무재발 생존율(GRFS)
기간: 이식 후 1년
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이식에서 사망 기록까지, III-IV aGVHD, 중등도에서 중증의 만성 GVHD 및 재발
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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