Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flu-Bu-Mel-konditioneringsregime for myeloid sygdom

21. oktober 2023 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Faseundersøgelse af Flu-Bu-Mel-konditioneringsregimen til patienter med myeloid sygdom, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

For patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodyspasisyndrom, der gennemgår allo-HSCT, vil konditioneringsregimet være 5-dages Fludarabin, 2-dages Busulifan og 2-dages melphalan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodyspasisyndrom, der gennemgår allo-HSCT, vil konditioneringsregimet være Fludarabin (30 mg/m2, d-7 til d-3) + Busulifan 3,2 mg/kg (d-7 til d-6) ) + melphalan 70 mg/m2 (d-4 og d-3). GVHD-profylaksen vil være PT-CY (Cyclophosphamid 50mg/kg d+3 og d+4) + lavdosis ATG (2,5mg/kg) på d+15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai No6 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myeloid leukæmi (CR1 eller CR2) eller myelodysplasisyndrom
  • patienter med HLA-matchede søskende, ubeslægtet eller Haplo-identisk donor

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv infektion
  • patienter med unormal leverfunktionsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet
  • patienter med unormal nyrefunktionsskade Scr>160µmol/L;
  • patienter med utilstrækkelig lungefunktion (FEV1，FVC，DLCO<50%) og hjertesvigt eller med EF <50%)
  • patienter med mental ustabilitet eller uvillige til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flu-Bu-Mel
Fludarabin 150mg/m2 + Busulfan 3,2mg/kg 2 dage + melphalan 50-70mg/m2
Medicin: Flu-Bu-Mel
5-dages fludarabin + 2-dages busulfan (3,2 mg/kg) + 2-dages melphalan (50-70 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Fra transplantation til dokumentation af død eller tilbagefald eller progression
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Fra transplantation til dokumentation af dødsfald på grund af eventuelle årsager
1 år efter transplantation
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Fra transplantation til dokumentation af tilbagefald eller progression
1 år efter transplantation
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Fra transplantation til dokumentation af dødsfald, der ikke skyldes sygdomstilbagefald eller progression
1 år efter transplantation
akut graft versus host sygdom (aGVHD)
Tidsramme: dag 180 efter transplantation
Forekomst af dokumenteret grad II-IV akut GVHD
dag 180 efter transplantation
kronisk graft versus host sygdom (cGVHD)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Forekomst af dokumenteret moderat til svær kronisk GVHD
1 år efter transplantation
tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Fra transplantation til dokumentation af død, III-IV aGVHD, moderat til svær kronisk GVHD og tilbagefald
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jion HU, Head BMT program, Rui Jin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-Myeloid-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldsfrekvens efter Allo-HSCT

Kliniske forsøg med Flu-Bu-Mel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner