末梢動脈疾患患者におけるアスピリン療法の個別化
2020年10月22日 更新者:Mohammad、Unity Health Toronto
末梢動脈疾患患者における抗血小板療法の個別化
抗血小板療法は、血栓形成の予防を通じて末梢動脈疾患 (PAD) に関連する罹患率と死亡率を減少させるために重要です。
アスピリン (ASA) は、容易に入手でき、手頃な価格の抗血小板薬で、有害な心血管イベントを最大 25% 軽減するのに役立ちます。
しかし、PAD患者の25~60%は、標準的なアスピリン投与後の血小板凝集を阻害する能力が正常より低い「ASA非感受性」である。
私たちの研究室が行った以前の研究では、血小板機能分析装置-100 (PFA 100) と光透過凝集測定法 (LTA) という 2 つの血小板機能検査を使用して、抗血小板療法を個別化する方法論を実証することができました。
この方法論をさらに調査するために、2 つの患者コホートでパイロット研究を実施したいと考えています。1 つのグループは現在の投薬を継続し (81 mg ASA)、もう 1 つのグループは当社の方法論を使用して個別化された抗血小板療法を受ける予定です (81 ~ 325 mg ASA)。 )。
この研究では、81mgのアスピリン療法を受けており、血管診療所または救急室での臨床経過観察または入院患者介入のために来院している150人のPAD患者が我々の研究に募集される。
75人の患者が無作為に割り当てられ、PFA-200とLTAを使用した血小板分析を受け、個別化された抗血小板療法を受けることになる。
その後、個別化された治療を受けた患者の血小板阻害がより優れているかどうかを確認するために患者を追跡調査します。
この研究により、PAD患者における抗血小板療法を個別化することが可能になり、患者の転帰を改善し、有害な心血管イベントを減少させることが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日あたり81mgのアスピリンを3日間以上自己申告で摂取している
- 末梢動脈疾患と診断された
除外基準:
- 採血の24時間前にアルコールを摂取した場合
- 糖タンパク質(GP)IIb/IIIaアンタゴニストを投与されている患者
- 採血の3日前に非ステロイド性抗炎症薬を摂取
- 出血性疾患の病歴
- 消化管出血
- 出血性脳卒中
- アスピリンまたはチカグレロルに対するアレルギー
- 妊娠、血小板減少症、貧血または白血球減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照群
この75人の患者グループは、標準の最低用量である81mgのアスピリンを受ける対照グループです。
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コントロール - 81mg。
治療 - 81-325mg。
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実験的:治療グループ
75人の参加者からなるこのグループは、81mg~325mg(標準的な臨床推奨の範囲内)のアスピリン用量を個別に投与する治療グループで、PFA-200による血小板分析に基づいて決定されます。
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コントロール - 81mg。
治療 - 81-325mg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAD 疾患の進行
時間枠:1年
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下肢動脈イメージング (ドップラー超音波) および足首上腕指数を使用して、患者は慢性四肢虚血のラサーフォード分類に基づいて分類されます。
PAD の進行は、ABI の低下、およびラザフォード分類によるより重篤な形態への進行とみなされます。
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1年
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重症虚血肢の発症
時間枠:1年
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重篤な四肢虚血は、跛行から夜間ペイント、安静時の痛み、および/または組織喪失に進行した患者とみなされる。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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