Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja terapii aspiryną u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

22 października 2020 zaktualizowane przez: Mohammad, Unity Health Toronto

Personalizacja terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Terapie przeciwpłytkowe są ważne dla zmniejszenia chorobowości i śmiertelności związanej z chorobą tętnic obwodowych (PAD) poprzez zapobieganie tworzeniu się zakrzepów. Aspiryna (ASA) jest łatwo dostępnym i niedrogim lekiem przeciwpłytkowym, który może pomóc zmniejszyć niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe nawet o 25%. Jednak 25-60% pacjentów z PAD jest „niewrażliwych na ASA” i ma niższą niż normalnie zdolność do hamowania agregacji płytek krwi po standardowym dawkowaniu aspiryny. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez nasze laboratorium byliśmy w stanie zademonstrować metodologię personalizacji terapii przeciwpłytkowej za pomocą dwóch testów czynnościowych płytek krwi: Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) i Light Transmission Aggregometry (LTA). Aby dokładniej zbadać tę metodologię, chcielibyśmy przeprowadzić badanie pilotażowe na dwóch kohortach pacjentów, jednej populacji kontynuującej przyjmowanie obecnych leków (81 mg ASA) oraz drugiej grupie, która otrzyma spersonalizowaną terapię przeciwpłytkową przy użyciu naszej metodologii (81-325 mg ASA ). W tym badaniu 150 pacjentów z PAD przyjmujących terapię 81 mg aspiryny zgłaszających się do obserwacji klinicznej lub interwencji szpitalnej w klinikach naczyniowych lub na izbie przyjęć zostanie zrekrutowanych do naszego badania. 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do analizy płytek krwi przy użyciu PFA-200 i LTA, a ich terapia przeciwpłytkowa zostanie spersonalizowana. Pacjenci będą następnie obserwowani w celu sprawdzenia, czy pacjenci ze spersonalizowaną terapią mają lepsze hamowanie płytek krwi. To badanie pozwoli nam pomóc spersonalizować terapię przeciwpłytkową u pacjentów z PAD, co pozwoli na lepsze wyniki pacjentów i zmniejszenie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszane spożycie 81 mg aspiryny dziennie przez 3 lub więcej dni
  • Rozpoznano chorobę tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu 24 godziny przed pobraniem krwi
  • Pacjenci otrzymujący antagonistów glikoproteiny (GP) IIb/IIIa
  • Zażycie niesteroidowego leku przeciwzapalnego 3 dni przed pobraniem krwi
  • Historia skaz krwotocznych
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Udar krwotoczny
  • Alergia na aspirynę lub tikagrelor
  • Ciąża, małopłytkowość, niedokrwistość lub leukopenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ta grupa 75 pacjentów jest grupą kontrolną, która otrzyma standardową najniższą dawkę 81 mg aspiryny.
kontrola - 81mg. leczenie - 81-325mg.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa 75 uczestników jest grupą leczoną, która otrzyma spersonalizowane dawki aspiryny w zakresie od 81 mg do 325 mg (w ramach standardowych zaleceń klinicznych), które zostaną określone na podstawie analizy płytek krwi za pomocą PFA-200.
kontrola - 81mg. leczenie - 81-325mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby PAD
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą obrazowania tętnic kończyn dolnych (ultrasonografia dopplerowska) oraz wskaźnika kostka-ramię, pacjenci zostaną podzieleni na kategorie w oparciu o klasyfikację przewlekłego niedokrwienia kończyn Ruthorforda. Progresja PAD będzie uważana za spadek ABI i progresję do cięższych postaci zgodnie z klasyfikacją Rutherforda.
1 rok
rozwój krytycznego niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
Za krytyczne niedokrwienie kończyn uważa się tych pacjentów, u których doszło do progresji od chromania do nocnego malowania, bólu spoczynkowego i/lub utraty tkanki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Aspiryna

3
Subskrybuj