- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269863
Personalizacja terapii aspiryną u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
22 października 2020 zaktualizowane przez: Mohammad, Unity Health Toronto
Personalizacja terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Terapie przeciwpłytkowe są ważne dla zmniejszenia chorobowości i śmiertelności związanej z chorobą tętnic obwodowych (PAD) poprzez zapobieganie tworzeniu się zakrzepów.
Aspiryna (ASA) jest łatwo dostępnym i niedrogim lekiem przeciwpłytkowym, który może pomóc zmniejszyć niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe nawet o 25%.
Jednak 25-60% pacjentów z PAD jest „niewrażliwych na ASA” i ma niższą niż normalnie zdolność do hamowania agregacji płytek krwi po standardowym dawkowaniu aspiryny.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez nasze laboratorium byliśmy w stanie zademonstrować metodologię personalizacji terapii przeciwpłytkowej za pomocą dwóch testów czynnościowych płytek krwi: Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) i Light Transmission Aggregometry (LTA).
Aby dokładniej zbadać tę metodologię, chcielibyśmy przeprowadzić badanie pilotażowe na dwóch kohortach pacjentów, jednej populacji kontynuującej przyjmowanie obecnych leków (81 mg ASA) oraz drugiej grupie, która otrzyma spersonalizowaną terapię przeciwpłytkową przy użyciu naszej metodologii (81-325 mg ASA ).
W tym badaniu 150 pacjentów z PAD przyjmujących terapię 81 mg aspiryny zgłaszających się do obserwacji klinicznej lub interwencji szpitalnej w klinikach naczyniowych lub na izbie przyjęć zostanie zrekrutowanych do naszego badania.
75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do analizy płytek krwi przy użyciu PFA-200 i LTA, a ich terapia przeciwpłytkowa zostanie spersonalizowana.
Pacjenci będą następnie obserwowani w celu sprawdzenia, czy pacjenci ze spersonalizowaną terapią mają lepsze hamowanie płytek krwi.
To badanie pozwoli nam pomóc spersonalizować terapię przeciwpłytkową u pacjentów z PAD, co pozwoli na lepsze wyniki pacjentów i zmniejszenie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłaszane spożycie 81 mg aspiryny dziennie przez 3 lub więcej dni
- Rozpoznano chorobę tętnic obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu 24 godziny przed pobraniem krwi
- Pacjenci otrzymujący antagonistów glikoproteiny (GP) IIb/IIIa
- Zażycie niesteroidowego leku przeciwzapalnego 3 dni przed pobraniem krwi
- Historia skaz krwotocznych
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Udar krwotoczny
- Alergia na aspirynę lub tikagrelor
- Ciąża, małopłytkowość, niedokrwistość lub leukopenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ta grupa 75 pacjentów jest grupą kontrolną, która otrzyma standardową najniższą dawkę 81 mg aspiryny.
|
kontrola - 81mg.
leczenie - 81-325mg.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa 75 uczestników jest grupą leczoną, która otrzyma spersonalizowane dawki aspiryny w zakresie od 81 mg do 325 mg (w ramach standardowych zaleceń klinicznych), które zostaną określone na podstawie analizy płytek krwi za pomocą PFA-200.
|
kontrola - 81mg.
leczenie - 81-325mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp choroby PAD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą obrazowania tętnic kończyn dolnych (ultrasonografia dopplerowska) oraz wskaźnika kostka-ramię, pacjenci zostaną podzieleni na kategorie w oparciu o klasyfikację przewlekłego niedokrwienia kończyn Ruthorforda.
Progresja PAD będzie uważana za spadek ABI i progresję do cięższych postaci zgodnie z klasyfikacją Rutherforda.
|
1 rok
|
rozwój krytycznego niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za krytyczne niedokrwienie kończyn uważa się tych pacjentów, u których doszło do progresji od chromania do nocnego malowania, bólu spoczynkowego i/lub utraty tkanki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone