- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269863
Aspiriinihoidon personointi ääreisvaltimotautipotilaille
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mohammad, Unity Health Toronto
Yksilöllinen verihiutaleiden vastainen hoito ääreisvaltimotautipotilaille
Verihiutaleiden vastaiset hoidot ovat tärkeitä perifeeriseen valtimotautiin (PAD) liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi estämällä veritulpan muodostumista.
Aspiriini (ASA) on helposti saatavilla oleva ja edullinen verihiutaleiden vastainen lääke, joka voi auttaa vähentämään haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia jopa 25 %.
Kuitenkin 25-60 % PAD-potilaista on "ASA-herkkiä" ja heillä on normaalia pienempi kyky estää verihiutaleiden aggregaatiota tavanomaisen aspiriiniannoksen jälkeen.
Aiemmassa laboratoriomme suorittamassa tutkimuksessa pystyimme osoittamaan menetelmän verihiutaleiden vastaisen hoidon personoimiseksi käyttämällä kahta verihiutaleiden toimintatestiä, verihiutaleiden toiminta-analysaattoria 100 (PFA 100) ja valonläpäisyaggregometriaa (LTA).
Tutkiaksemme tätä metodologiaa tarkemmin, haluaisimme suorittaa pilottitutkimuksen kahdella potilasryhmällä, joista yksi jatkaa nykyisillä lääkkeillään (81 mg ASA) ja toinen ryhmä, joka saa yksilöllistä verihiutaleiden vastaista hoitoa metodologiamme avulla (81-325 mg ASA:ta). ).
Tässä tutkimuksessa tutkimukseemme rekrytoidaan 150 PAD-potilasta, jotka saavat 81 mg aspiriinihoitoa ja jotka saapuvat kliiniseen seurantaan tai potilashoitoon verisuoniklinikoilla tai ensiapupoliklinikalla.
75 potilaalle määrätään satunnaisesti verihiutaleiden analyysi käyttäen PFA-200:ta ja LTA:ta, ja heidän verihiutaleiden vastainen hoito on yksilöllinen.
Potilaita seurataan sen jälkeen sen selvittämiseksi, onko henkilökohtaista hoitoa saavilla potilailla parempi verihiutaleiden esto.
Tämän tutkimuksen avulla voimme auttaa yksilöimään verihiutaleiden vastaista hoitoa PAD-potilailla, mikä mahdollistaa paremmat potilastulokset ja vähentää haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse raportoitu joko 81 mg aspiriinia päivässä kolmen tai useamman päivän ajan
- Diagnosoitu ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen verenottoa
- Potilaat, jotka saavat glykoproteiini (GP) IIb/IIIa-antagonisteja
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen nieleminen 3 päivää ennen verenottoa
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Hemorraginen aivohalvaus
- Allergia aspiriinille tai tikagrelorille
- Raskaus, trombosytopenia anmia tai leukopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tämä 75 potilaan ryhmä on kontrolliryhmä, joka saa normaalin pienimmän 81 mg aspiriiniannoksen.
|
kontrolli - 81 mg.
hoito - 81-325 mg.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä 75 osallistujan ryhmä on hoitoryhmä, joka saa yksilöllisen aspiriiniannoksen välillä 81–325 mg (normaalien kliinisten suositusten mukaisesti), joka määritetään PFA-200:n avulla tehdyn verihiutaleanalyysin perusteella.
|
kontrolli - 81 mg.
hoito - 81-325 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAD-taudin eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä alaraajojen valtimokuvausta (Doppler-ultraääni) ja nilkan brakiaalista indeksiä potilaat luokitellaan kroonisen raajan iskemian Ruthorfordin luokituksen perusteella.
PAD:n etenemistä pidetään ABI:n vähenemisenä ja etenemisenä katkaisevampiin muotoihin Rutherfordin luokituksen mukaan.
|
1 vuosi
|
|
kriittisen raajan iskemian kehittyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kriittisenä raajan iskemiana pidetään niitä potilaita, jotka ovat edenneet rappeutumisesta yömaaliksi, lepokipuksi ja/tai kudoskadoksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .