Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinihoidon personointi ääreisvaltimotautipotilaille

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mohammad, Unity Health Toronto

Yksilöllinen verihiutaleiden vastainen hoito ääreisvaltimotautipotilaille

Verihiutaleiden vastaiset hoidot ovat tärkeitä perifeeriseen valtimotautiin (PAD) liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi estämällä veritulpan muodostumista. Aspiriini (ASA) on helposti saatavilla oleva ja edullinen verihiutaleiden vastainen lääke, joka voi auttaa vähentämään haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia jopa 25 %. Kuitenkin 25-60 % PAD-potilaista on "ASA-herkkiä" ja heillä on normaalia pienempi kyky estää verihiutaleiden aggregaatiota tavanomaisen aspiriiniannoksen jälkeen. Aiemmassa laboratoriomme suorittamassa tutkimuksessa pystyimme osoittamaan menetelmän verihiutaleiden vastaisen hoidon personoimiseksi käyttämällä kahta verihiutaleiden toimintatestiä, verihiutaleiden toiminta-analysaattoria 100 (PFA 100) ja valonläpäisyaggregometriaa (LTA). Tutkiaksemme tätä metodologiaa tarkemmin, haluaisimme suorittaa pilottitutkimuksen kahdella potilasryhmällä, joista yksi jatkaa nykyisillä lääkkeillään (81 mg ASA) ja toinen ryhmä, joka saa yksilöllistä verihiutaleiden vastaista hoitoa metodologiamme avulla (81-325 mg ASA:ta). ). Tässä tutkimuksessa tutkimukseemme rekrytoidaan 150 PAD-potilasta, jotka saavat 81 mg aspiriinihoitoa ja jotka saapuvat kliiniseen seurantaan tai potilashoitoon verisuoniklinikoilla tai ensiapupoliklinikalla. 75 potilaalle määrätään satunnaisesti verihiutaleiden analyysi käyttäen PFA-200:ta ja LTA:ta, ja heidän verihiutaleiden vastainen hoito on yksilöllinen. Potilaita seurataan sen jälkeen sen selvittämiseksi, onko henkilökohtaista hoitoa saavilla potilailla parempi verihiutaleiden esto. Tämän tutkimuksen avulla voimme auttaa yksilöimään verihiutaleiden vastaista hoitoa PAD-potilailla, mikä mahdollistaa paremmat potilastulokset ja vähentää haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse raportoitu joko 81 mg aspiriinia päivässä kolmen tai useamman päivän ajan
  • Diagnosoitu ääreisvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen verenottoa
  • Potilaat, jotka saavat glykoproteiini (GP) IIb/IIIa-antagonisteja
  • Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen nieleminen 3 päivää ennen verenottoa
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Allergia aspiriinille tai tikagrelorille
  • Raskaus, trombosytopenia anmia tai leukopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tämä 75 potilaan ryhmä on kontrolliryhmä, joka saa normaalin pienimmän 81 mg aspiriiniannoksen.
kontrolli - 81 mg. hoito - 81-325 mg.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä 75 osallistujan ryhmä on hoitoryhmä, joka saa yksilöllisen aspiriiniannoksen välillä 81–325 mg (normaalien kliinisten suositusten mukaisesti), joka määritetään PFA-200:n avulla tehdyn verihiutaleanalyysin perusteella.
kontrolli - 81 mg. hoito - 81-325 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAD-taudin eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttämällä alaraajojen valtimokuvausta (Doppler-ultraääni) ja nilkan brakiaalista indeksiä potilaat luokitellaan kroonisen raajan iskemian Ruthorfordin luokituksen perusteella. PAD:n etenemistä pidetään ABI:n vähenemisenä ja etenemisenä katkaisevampiin muotoihin Rutherfordin luokituksen mukaan.
1 vuosi
kriittisen raajan iskemian kehittyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kriittisenä raajan iskemiana pidetään niitä potilaita, jotka ovat edenneet rappeutumisesta yömaaliksi, lepokipuksi ja/tai kudoskadoksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa