- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269863
Personalizando a terapia com aspirina em pacientes com doença arterial periférica
22 de outubro de 2020 atualizado por: Mohammad, Unity Health Toronto
Personalizando a Terapia Antiplaquetária em Pacientes com Doença Arterial Periférica
As terapias antiplaquetárias são importantes para diminuir a morbidade e a mortalidade associadas à Doença Arterial Periférica (DAP) por meio da prevenção da formação de trombos.
A aspirina (AAS) é um medicamento antiplaquetário prontamente disponível e acessível que pode ajudar a reduzir eventos cardiovasculares adversos em até 25%.
No entanto, 25-60% dos pacientes com PAD são "insensíveis ao AAS" tendo uma capacidade menor do que o normal para inibir a agregação plaquetária após a dosagem padrão de aspirina.
Em um estudo anterior conduzido por nosso laboratório, conseguimos demonstrar uma metodologia para personalizar a terapia antiplaquetária usando dois testes de função plaquetária, o Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) e a Agregometria por Transmissão de Luz (LTA).
Para investigar mais esta metodologia, gostaríamos de realizar um estudo piloto em duas coortes de pacientes, uma população continuando com seus medicamentos atuais (81mg ASA) e um segundo grupo que receberá terapia antiplaquetária personalizada usando nossa metodologia (81-325mg ASA ).
Neste estudo, 150 pacientes com DAP em uso de aspirina 81mg apresentando-se para acompanhamento clínico, ou intervenção hospitalar, em clínicas vasculares ou pronto-socorro, serão recrutados para nosso estudo.
75 pacientes serão aleatoriamente designados para análise de plaquetas usando PFA-200 e LTA, e terão sua terapia antiplaquetária personalizada.
Os pacientes serão então acompanhados para ver se os pacientes com terapia personalizada têm melhor inibição plaquetária.
Este estudo nos permitirá ajudar a personalizar a terapia antiplaquetária em pacientes com DAP, permitindo melhores resultados para os pacientes e diminuição de eventos cardiovasculares adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ingestão autorrelatada de 81 mg de aspirina por dia durante 3 ou mais dias
- Diagnosticado com doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- Ingestão de álcool 24 horas antes da coleta de sangue
- Pacientes recebendo antagonistas da glicoproteína (GP) IIb/IIIa
- Ingestão de anti-inflamatório não esteroidal 3 dias antes da coleta de sangue
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Sangramento gastrointestinal
- Derrame cerebral
- Alergia a aspirina ou ticagrelor
- Gravidez, trombocitopenia, anemia ou leucopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle
Este grupo de 75 pacientes é o grupo de controle que receberá a dosagem padrão mais baixa de 81 mg de aspirina.
|
controle - 81mg.
tratamento - 81-325mg.
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo de 75 participantes é o grupo de tratamento que receberá dosagem personalizada de aspirina entre 81mg-325mg (dentro das recomendações clínicas padrão), que será determinada com base na análise de plaquetas via PFA-200.
|
controle - 81mg.
tratamento - 81-325mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença DAP
Prazo: 1 ano
|
Usando imagens arteriais dos membros inferiores (ultra-som Doppler) e índice tornozelo-braquial, os pacientes serão categorizados com base na Classificação de Ruthorford de isquemia crônica de membros.
A progressão da DAP será considerada diminuição do ITB, e progressão para formas mais severas de acordo com a classificação de Rutherford.
|
1 ano
|
|
desenvolvimento de isquemia crítica do membro
Prazo: 1 ano
|
Isquemia crítica de membro será considerada como aqueles pacientes que evoluíram de claudicação para quadro noturno, dor em repouso e/ou perda tecidual.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 19-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .