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Personalizando a terapia com aspirina em pacientes com doença arterial periférica

22 de outubro de 2020 atualizado por: Mohammad, Unity Health Toronto

Personalizando a Terapia Antiplaquetária em Pacientes com Doença Arterial Periférica

As terapias antiplaquetárias são importantes para diminuir a morbidade e a mortalidade associadas à Doença Arterial Periférica (DAP) por meio da prevenção da formação de trombos. A aspirina (AAS) é um medicamento antiplaquetário prontamente disponível e acessível que pode ajudar a reduzir eventos cardiovasculares adversos em até 25%. No entanto, 25-60% dos pacientes com PAD são "insensíveis ao AAS" tendo uma capacidade menor do que o normal para inibir a agregação plaquetária após a dosagem padrão de aspirina. Em um estudo anterior conduzido por nosso laboratório, conseguimos demonstrar uma metodologia para personalizar a terapia antiplaquetária usando dois testes de função plaquetária, o Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) e a Agregometria por Transmissão de Luz (LTA). Para investigar mais esta metodologia, gostaríamos de realizar um estudo piloto em duas coortes de pacientes, uma população continuando com seus medicamentos atuais (81mg ASA) e um segundo grupo que receberá terapia antiplaquetária personalizada usando nossa metodologia (81-325mg ASA ). Neste estudo, 150 pacientes com DAP em uso de aspirina 81mg apresentando-se para acompanhamento clínico, ou intervenção hospitalar, em clínicas vasculares ou pronto-socorro, serão recrutados para nosso estudo. 75 pacientes serão aleatoriamente designados para análise de plaquetas usando PFA-200 e LTA, e terão sua terapia antiplaquetária personalizada. Os pacientes serão então acompanhados para ver se os pacientes com terapia personalizada têm melhor inibição plaquetária. Este estudo nos permitirá ajudar a personalizar a terapia antiplaquetária em pacientes com DAP, permitindo melhores resultados para os pacientes e diminuição de eventos cardiovasculares adversos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ingestão autorrelatada de 81 mg de aspirina por dia durante 3 ou mais dias
  • Diagnosticado com doença arterial periférica

Critério de exclusão:

  • Ingestão de álcool 24 horas antes da coleta de sangue
  • Pacientes recebendo antagonistas da glicoproteína (GP) IIb/IIIa
  • Ingestão de anti-inflamatório não esteroidal 3 dias antes da coleta de sangue
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • Sangramento gastrointestinal
  • Derrame cerebral
  • Alergia a aspirina ou ticagrelor
  • Gravidez, trombocitopenia, anemia ou leucopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Este grupo de 75 pacientes é o grupo de controle que receberá a dosagem padrão mais baixa de 81 mg de aspirina.
controle - 81mg. tratamento - 81-325mg.
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo de 75 participantes é o grupo de tratamento que receberá dosagem personalizada de aspirina entre 81mg-325mg (dentro das recomendações clínicas padrão), que será determinada com base na análise de plaquetas via PFA-200.
controle - 81mg. tratamento - 81-325mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença DAP
Prazo: 1 ano
Usando imagens arteriais dos membros inferiores (ultra-som Doppler) e índice tornozelo-braquial, os pacientes serão categorizados com base na Classificação de Ruthorford de isquemia crônica de membros. A progressão da DAP será considerada diminuição do ITB, e progressão para formas mais severas de acordo com a classificação de Rutherford.
1 ano
desenvolvimento de isquemia crítica do membro
Prazo: 1 ano
Isquemia crítica de membro será considerada como aqueles pacientes que evoluíram de claudicação para quadro noturno, dor em repouso e/ou perda tecidual.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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