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Personnalisation de la thérapie à l'aspirine chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

22 octobre 2020 mis à jour par: Mohammad, Unity Health Toronto

Personnalisation de la thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

Les thérapies antiplaquettaires sont importantes pour diminuer la morbidité et la mortalité associées à la maladie artérielle périphérique (MAP) grâce à la prévention de la formation de thrombus. L'aspirine (AAS) est un médicament antiplaquettaire facilement disponible et abordable qui peut aider à réduire les événements cardiovasculaires indésirables jusqu'à 25 %. Cependant, 25 à 60 % des patients atteints d'AOMI sont "insensibles à l'ASA" et ont une capacité inférieure à la normale à inhiber l'agrégation plaquettaire après un dosage standard d'aspirine. Dans une étude précédente menée par notre laboratoire, nous avons pu démontrer une méthodologie de personnalisation du traitement antiplaquettaire à l'aide de deux tests de la fonction plaquettaire, Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) et Light Transmission Aggregometry (LTA). Pour approfondir cette méthodologie, nous aimerions mener une étude pilote sur deux cohortes de patients, une population poursuivant leurs médicaments actuels (81 mg d'AAS) et un deuxième groupe qui recevra un traitement antiplaquettaire personnalisé en utilisant notre méthodologie (81-325 mg d'AAS ). Dans cette étude, 150 patients atteints de MAP prenant 81 mg d'aspirine et se présentant pour un suivi clinique ou une intervention en milieu hospitalier, dans des cliniques vasculaires ou aux urgences, seront recrutés pour notre étude. 75 patients répartis au hasard subiront une analyse plaquettaire à l'aide de PFA-200 et de LTA, et verront leur traitement antiplaquettaire personnalisé. Les patients seront ensuite suivis afin de voir si les patients avec un traitement personnalisé ont une meilleure inhibition plaquettaire. Cette étude nous permettra d'aider à personnaliser le traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de MAP, permettant de meilleurs résultats pour les patients et une diminution des événements cardiovasculaires indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation autodéclarée de 81 mg d'aspirine par jour pendant 3 jours ou plus
  • Diagnostiqué avec une maladie artérielle périphérique

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool 24 heures avant le prélèvement sanguin
  • Patients recevant des antagonistes de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa
  • Ingestion d'un anti-inflammatoire non stéroïdien 3 jours avant la prise de sang
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Saignement gastro-intestinal
  • AVC hémorragique
  • Allergie à l'aspirine ou au ticagrélor
  • Grossesse, thrombocytopénie, anmie ou leucopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Ce groupe de 75 patients est le groupe témoin qui recevra la dose standard la plus faible de 81 mg d'aspirine.
contrôle - 81mg. traitement - 81-325mg.
Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe de 75 participants est le groupe de traitement qui recevra une dose d'aspirine personnalisée entre 81 mg et 325 mg (dans les recommandations cliniques standard), qui sera déterminée en fonction de l'analyse plaquettaire via PFA-200.
contrôle - 81mg. traitement - 81-325mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la MAP
Délai: 1 an
À l'aide de l'imagerie artérielle des membres inférieurs (échographie Doppler) et de l'indice cheville-bras, les patients seront classés en fonction de la classification de Ruthorford de l'ischémie chronique des membres. La progression de l'AOMI sera considérée comme une diminution de l'IPS et la progression vers des formes plus sévères selon la classification de Rutherford.
1 an
développement de l'ischémie critique des membres
Délai: 1 an
L'ischémie critique des membres sera considérée comme les patients qui sont passés de la claudication à la peinture nocturne, à la douleur au repos et/ou à la perte de tissu.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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