- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269863
Personnalisation de la thérapie à l'aspirine chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
22 octobre 2020 mis à jour par: Mohammad, Unity Health Toronto
Personnalisation de la thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
Les thérapies antiplaquettaires sont importantes pour diminuer la morbidité et la mortalité associées à la maladie artérielle périphérique (MAP) grâce à la prévention de la formation de thrombus.
L'aspirine (AAS) est un médicament antiplaquettaire facilement disponible et abordable qui peut aider à réduire les événements cardiovasculaires indésirables jusqu'à 25 %.
Cependant, 25 à 60 % des patients atteints d'AOMI sont "insensibles à l'ASA" et ont une capacité inférieure à la normale à inhiber l'agrégation plaquettaire après un dosage standard d'aspirine.
Dans une étude précédente menée par notre laboratoire, nous avons pu démontrer une méthodologie de personnalisation du traitement antiplaquettaire à l'aide de deux tests de la fonction plaquettaire, Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) et Light Transmission Aggregometry (LTA).
Pour approfondir cette méthodologie, nous aimerions mener une étude pilote sur deux cohortes de patients, une population poursuivant leurs médicaments actuels (81 mg d'AAS) et un deuxième groupe qui recevra un traitement antiplaquettaire personnalisé en utilisant notre méthodologie (81-325 mg d'AAS ).
Dans cette étude, 150 patients atteints de MAP prenant 81 mg d'aspirine et se présentant pour un suivi clinique ou une intervention en milieu hospitalier, dans des cliniques vasculaires ou aux urgences, seront recrutés pour notre étude.
75 patients répartis au hasard subiront une analyse plaquettaire à l'aide de PFA-200 et de LTA, et verront leur traitement antiplaquettaire personnalisé.
Les patients seront ensuite suivis afin de voir si les patients avec un traitement personnalisé ont une meilleure inhibition plaquettaire.
Cette étude nous permettra d'aider à personnaliser le traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de MAP, permettant de meilleurs résultats pour les patients et une diminution des événements cardiovasculaires indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation autodéclarée de 81 mg d'aspirine par jour pendant 3 jours ou plus
- Diagnostiqué avec une maladie artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool 24 heures avant le prélèvement sanguin
- Patients recevant des antagonistes de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa
- Ingestion d'un anti-inflammatoire non stéroïdien 3 jours avant la prise de sang
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Saignement gastro-intestinal
- AVC hémorragique
- Allergie à l'aspirine ou au ticagrélor
- Grossesse, thrombocytopénie, anmie ou leucopénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de contrôle
Ce groupe de 75 patients est le groupe témoin qui recevra la dose standard la plus faible de 81 mg d'aspirine.
|
contrôle - 81mg.
traitement - 81-325mg.
|
Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe de 75 participants est le groupe de traitement qui recevra une dose d'aspirine personnalisée entre 81 mg et 325 mg (dans les recommandations cliniques standard), qui sera déterminée en fonction de l'analyse plaquettaire via PFA-200.
|
contrôle - 81mg.
traitement - 81-325mg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression de la MAP
Délai: 1 an
|
À l'aide de l'imagerie artérielle des membres inférieurs (échographie Doppler) et de l'indice cheville-bras, les patients seront classés en fonction de la classification de Ruthorford de l'ischémie chronique des membres.
La progression de l'AOMI sera considérée comme une diminution de l'IPS et la progression vers des formes plus sévères selon la classification de Rutherford.
|
1 an
|
développement de l'ischémie critique des membres
Délai: 1 an
|
L'ischémie critique des membres sera considérée comme les patients qui sont passés de la claudication à la peinture nocturne, à la douleur au repos et/ou à la perte de tissu.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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