- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269863
Personaliseren van aspirinetherapie bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Mohammad, Unity Health Toronto
Personaliseren van plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen
Antibloedplaatjestherapieën zijn belangrijk om de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAD) te verminderen door de vorming van trombus te voorkomen.
Aspirine (ASA) is een direct verkrijgbare en betaalbare antibloedplaatjesmedicatie die kan helpen bij het verminderen van cardiovasculaire bijwerkingen tot wel 25%.
25-60% van de PAD-patiënten is echter "ASA-ongevoelig" en heeft een lager dan normaal vermogen om bloedplaatjesaggregatie te remmen na standaard aspirinedosering.
In een eerdere studie uitgevoerd door ons laboratorium, konden we een methodologie demonstreren voor het personaliseren van antibloedplaatjestherapie met behulp van twee bloedplaatjesfunctietesten, Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) en Light Transmission Aggregometry (LTA).
Om deze methodologie verder te onderzoeken, willen we een pilootstudie uitvoeren op twee cohorten van patiënten, één populatie die doorgaat met hun huidige medicatie (81 mg ASA) en een tweede groep die gepersonaliseerde plaatjesaggregatieremmende therapie zal krijgen met behulp van onze methodologie (81-325 mg ASA ).
In deze studie zullen 150 PAD-patiënten die 81 mg aspirine-therapie gebruiken en zich presenteren voor klinische follow-up of intramurale interventie, in vasculaire klinieken of de spoedeisende hulp, worden gerekruteerd voor onze studie.
75 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om een bloedplaatjesanalyse te ondergaan met behulp van PFA-200 en LTA, en hun plaatjesaggregatieremmende therapie zal gepersonaliseerd worden.
Patiënten worden vervolgens opgevolgd om te zien of de patiënten met gepersonaliseerde therapie een betere remming van de bloedplaatjes hebben.
Deze studie stelt ons in staat om plaatjesaggregatieremmende therapie bij PAD-patiënten te personaliseren, waardoor betere patiëntresultaten en minder ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen mogelijk worden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde inname van ofwel 81 mg aspirine per dag gedurende 3 of meer dagen
- Gediagnosticeerd met perifere arteriële ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholinname 24 uur voorafgaand aan bloedafname
- Patiënten die glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-antagonisten krijgen
- Inname van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel 3 dagen voorafgaand aan bloedafname
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Maagbloeding
- Hemorragische beroerte
- Allergie voor aspirine of ticagrelor
- Zwangerschap, trombocytopenie, bloedarmoede of leukopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controlegroep
Deze groep van 75 patiënten is de controlegroep die de standaard laagste dosering van 81 mg aspirine krijgt.
|
controle - 81mg.
behandeling - 81-325 mg.
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep van 75 deelnemers is de behandelingsgroep die een gepersonaliseerde aspirinedosering tussen 81 mg en 325 mg zal krijgen (binnen standaard klinische aanbevelingen), die zal worden bepaald op basis van bloedplaatjesanalyse via PFA-200.
|
controle - 81mg.
behandeling - 81-325 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van de PAD-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van arteriële beeldvorming van de onderste ledematen (doppler-ultrageluid) en de enkel-armindex worden patiënten gecategoriseerd op basis van de Ruthorford-classificatie van chronische ischemie van de ledematen.
Progressie van PAD wordt beschouwd als afname van ABI en progressie naar ernstigere vormen volgens de Rutherford-classificatie.
|
1 jaar
|
ontwikkeling van kritieke ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kritieke ischemie van de ledematen wordt beschouwd als die patiënten die zijn geëvolueerd van claudicatio naar nachtverf, rustpijn en / of weefselverlies.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 19-241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland