- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269863
Personifiering av aspirinterapi hos patienter med perifera arteriell sjukdom
22 oktober 2020 uppdaterad av: Mohammad, Unity Health Toronto
Personliggörande antiblodplättsterapi hos patienter med perifera artärsjukdomar
Trombocythämmande terapier är viktiga för att minska sjukligheten och dödligheten i samband med perifer arteriell sjukdom (PAD) genom att förhindra trombbildning.
Aspirin (ASA) är ett lättillgängligt och prisvärt läkemedel mot trombocyter som kan hjälpa till att minska kardiovaskulära biverkningar med upp till 25 %.
Emellertid är 25-60 % av PAD-patienterna "ASA-okänsliga" och har en lägre än normalt förmåga att hämma trombocytaggregation efter standarddosering av aspirin.
I en tidigare studie utförd av vårt labb kunde vi demonstrera en metodik för att personifiera blodplättsbehandling med två trombocytfunktionstester, Trombocytfunktionsanalysator-100 (PFA 100) och ljustransmissionsaggregometry (LTA).
För att undersöka denna metod ytterligare, skulle vi vilja genomföra en pilotstudie på två kohorter av patienter, en population som fortsätter med sina nuvarande mediciner (81 mg ASA), och en andra grupp som kommer att få personlig trombocythämmande behandling med vår metod (81-325 mg ASA). ).
I denna studie kommer 150 PAD-patienter som tar 81 mg aspirinbehandling som presenteras för klinisk uppföljning, eller sjukhusvård, på vaskulära kliniker eller akuten att rekryteras till vår studie.
75 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas genomgå blodplättsanalys med PFA-200 och LTA, och kommer att få sin trombocytdämpande behandling personlig.
Patienterna kommer sedan att följas upp för att se om patienterna med personlig terapi har bättre trombocythämning.
Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att hjälpa till att skräddarsy trombocythämmande behandling hos PAD-patienter, vilket möjliggör bättre patientresultat och minskade kardiovaskulära biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterat intag av antingen 81 mg aspirin per dag i 3 eller fler dagar
- Diagnostiserats med perifer artärsjukdom
Exklusions kriterier:
- Alkoholintag 24 timmar före blodtagning
- Patienter som får glykoprotein (GP) IIb/IIIa-antagonister
- Förtäring av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel 3 dagar före blodtagning
- Historik av blödningsrubbningar
- Gastrointestinal blödning
- Hemorragisk stroke
- Allergi mot aspirin eller ticagrelor
- Graviditet, trombocytopeni anmi eller leukopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrollgrupp
Denna grupp på 75 patienter är kontrollgruppen som kommer att få den lägsta standarddosen på 81 mg aspirin.
|
kontroll - 81mg.
behandling - 81-325mg.
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna grupp på 75 deltagare är behandlingsgruppen som kommer att få en personlig aspirindosering mellan 81 mg-325 mg (inom kliniska standardrekommendationer), som kommer att fastställas baserat på blodplättsanalys via PFA-200.
|
kontroll - 81mg.
behandling - 81-325mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PAD sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av arteriell avbildning av nedre extremiteter (doppler ultraljud) och ankel brachial index, kommer patienter att kategoriseras baserat på Ruthorford-klassificering av kronisk extremitetsischemi.
Progression av PAD kommer att betraktas som en minskning av ABI och progression till mer allvarliga former enligt Rutherford-klassificeringen.
|
1 år
|
utveckling av kritisk extremitetsischemi
Tidsram: 1 år
|
Kritisk extremitetsischemi kommer att betraktas som de patienter som har gått från claudicatio till nattfärg, vilosmärta och/eller vävnadsförlust.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 19-241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland