Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personifiering av aspirinterapi hos patienter med perifera arteriell sjukdom

22 oktober 2020 uppdaterad av: Mohammad, Unity Health Toronto

Personliggörande antiblodplättsterapi hos patienter med perifera artärsjukdomar

Trombocythämmande terapier är viktiga för att minska sjukligheten och dödligheten i samband med perifer arteriell sjukdom (PAD) genom att förhindra trombbildning. Aspirin (ASA) är ett lättillgängligt och prisvärt läkemedel mot trombocyter som kan hjälpa till att minska kardiovaskulära biverkningar med upp till 25 %. Emellertid är 25-60 % av PAD-patienterna "ASA-okänsliga" och har en lägre än normalt förmåga att hämma trombocytaggregation efter standarddosering av aspirin. I en tidigare studie utförd av vårt labb kunde vi demonstrera en metodik för att personifiera blodplättsbehandling med två trombocytfunktionstester, Trombocytfunktionsanalysator-100 (PFA 100) och ljustransmissionsaggregometry (LTA). För att undersöka denna metod ytterligare, skulle vi vilja genomföra en pilotstudie på två kohorter av patienter, en population som fortsätter med sina nuvarande mediciner (81 mg ASA), och en andra grupp som kommer att få personlig trombocythämmande behandling med vår metod (81-325 mg ASA). ). I denna studie kommer 150 PAD-patienter som tar 81 mg aspirinbehandling som presenteras för klinisk uppföljning, eller sjukhusvård, på vaskulära kliniker eller akuten att rekryteras till vår studie. 75 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas genomgå blodplättsanalys med PFA-200 och LTA, och kommer att få sin trombocytdämpande behandling personlig. Patienterna kommer sedan att följas upp för att se om patienterna med personlig terapi har bättre trombocythämning. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att hjälpa till att skräddarsy trombocythämmande behandling hos PAD-patienter, vilket möjliggör bättre patientresultat och minskade kardiovaskulära biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterat intag av antingen 81 mg aspirin per dag i 3 eller fler dagar
  • Diagnostiserats med perifer artärsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Alkoholintag 24 timmar före blodtagning
  • Patienter som får glykoprotein (GP) IIb/IIIa-antagonister
  • Förtäring av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel 3 dagar före blodtagning
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Gastrointestinal blödning
  • Hemorragisk stroke
  • Allergi mot aspirin eller ticagrelor
  • Graviditet, trombocytopeni anmi eller leukopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Denna grupp på 75 patienter är kontrollgruppen som kommer att få den lägsta standarddosen på 81 mg aspirin.
kontroll - 81mg. behandling - 81-325mg.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna grupp på 75 deltagare är behandlingsgruppen som kommer att få en personlig aspirindosering mellan 81 mg-325 mg (inom kliniska standardrekommendationer), som kommer att fastställas baserat på blodplättsanalys via PFA-200.
kontroll - 81mg. behandling - 81-325mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAD sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
Med hjälp av arteriell avbildning av nedre extremiteter (doppler ultraljud) och ankel brachial index, kommer patienter att kategoriseras baserat på Ruthorford-klassificering av kronisk extremitetsischemi. Progression av PAD kommer att betraktas som en minskning av ABI och progression till mer allvarliga former enligt Rutherford-klassificeringen.
1 år
utveckling av kritisk extremitetsischemi
Tidsram: 1 år
Kritisk extremitetsischemi kommer att betraktas som de patienter som har gått från claudicatio till nattfärg, vilosmärta och/eller vävnadsförlust.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera