Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirinterápia személyre szabása perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

2020. október 22. frissítette: Mohammad, Unity Health Toronto

A vérlemezke-ellenes terápia személyre szabása perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

A thrombocyta-aggregáció elleni terápiák fontosak a perifériás artériás betegséggel (PAD) kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentésében a trombusképződés megelőzésével. Az aszpirin (ASA) egy könnyen elérhető és megfizethető thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer, amely akár 25%-kal csökkentheti a szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket. Azonban a PAD-betegek 25-60%-a "ASA érzéketlen", és a szokásosnál gyengébb a vérlemezke-aggregáció gátlási képessége standard aszpirin adagolás után. Egy korábbi, laboratóriumunk által végzett vizsgálatban sikerült bemutatnunk a vérlemezke-ellenes terápia személyre szabásának módszerét két thrombocyta-funkciós teszt, a Thrombocyta Function Analyzer-100 (PFA 100) és a Light Transmission Aggregometry (LTA) segítségével. Ennek a módszernek a további vizsgálata érdekében kísérleti vizsgálatot szeretnénk végezni két betegcsoporton, az egyik populáció továbbra is a jelenlegi gyógyszereit szedi (81 mg ASA), egy másik csoport pedig személyre szabott thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap a módszertanunk segítségével (81-325 mg ASA). ). Ebben a vizsgálatban 150, 81 mg aszpirin terápiában részesülő PAD-beteget vonunk be vizsgálatunkba, akik klinikai utóvizsgálatra vagy fekvőbeteg-beavatkozásra jelentkeznek az érrendszeri klinikákon vagy a sürgősségi osztályon. 75 beteget véletlenszerűen osztanak ki thrombocyta-analízisnek PFA-200 és LTA alkalmazásával, és személyre szabott vérlemezke-ellenes terápiát kapnak. Ezután a betegeket nyomon követik annak megállapítására, hogy a személyre szabott terápiában részesülő betegek vérlemezke-gátlása jobb-e. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy személyre szabjuk a PAD-betegek thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiáját, lehetővé téve a betegek jobb kimenetelét és csökkentve a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön által bejelentett 81 mg aszpirin bevitele naponta 3 vagy több napon keresztül
  • Perifériás artériás betegséggel diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztás 24 órával a vérvétel előtt
  • Glikoprotein (GP) IIb/IIIa antagonistát kapó betegek
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer bevétele 3 nappal a vérvétel előtt
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Hemorrhagiás stroke
  • Allergia aszpirinre vagy ticagrelorra
  • Terhesség, thrombocytopenia anmia vagy leukopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Ez a 75 betegből álló csoport a kontrollcsoport, amely a standard legalacsonyabb, 81 mg-os aszpirint kapja.
kontroll - 81 mg. kezelés - 81-325 mg.
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a 75 résztvevőből álló csoport az a kezelési csoport, amely személyre szabott 81-325 mg aszpirint kap (a standard klinikai ajánlásokon belül), amelyet a PFA-200 segítségével végzett vérlemezke-analízis alapján határoznak meg.
kontroll - 81 mg. kezelés - 81-325 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PAD betegség progressziója
Időkeret: 1 év
Az alsó végtagi artériás képalkotás (Doppler ultrahang) és a boka brachiális indexe segítségével a betegeket a krónikus végtagi ischaemia Ruthorford-osztályozása alapján kategorizálják. A PAD progressziója az ABI csökkenésének, és a Rutherford-osztályozás szerint több sever formába való progressziónak minősül.
1 év
kritikus végtagi ischaemia kialakulása
Időkeret: 1 év
Kritikus végtag-ischaemiának tekintjük azokat a betegeket, akik a claudiációtól az éjszakai festésig, nyugalmi fájdalomig és/vagy szövetvesztésig fejlődtek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel