Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af aspirinterapi hos patienter med perifere arteriel sygdom

22. oktober 2020 opdateret af: Mohammad, Unity Health Toronto

Personliggørende antiblodpladeterapi hos patienter med perifer arteriel sygdom

Blodpladehæmmende behandlinger er vigtige for at mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD) gennem forebyggelse af trombedannelse. Aspirin (ASA) er en let tilgængelig og overkommelig trombocythæmmende medicin, der kan hjælpe med at reducere uønskede kardiovaskulære hændelser med op til 25 %. Imidlertid er 25-60% af PAD-patienter "ASA-ufølsomme" og har en lavere end normalt evne til at hæmme blodpladeaggregation efter standard aspirindosis. I en tidligere undersøgelse udført af vores laboratorium var vi i stand til at demonstrere en metode til at tilpasse trombocythæmmende terapi ved hjælp af to blodpladefunktionstests, Blodpladefunktionsanalyzer-100 (PFA 100) og lystransmissionsaggregometry (LTA). For at undersøge denne metode yderligere, vil vi gerne udføre et pilotstudie på to kohorter af patienter, en population fortsætter med deres nuværende medicin (81 mg ASA), og en anden gruppe, som vil få personlig trombocythæmmende behandling ved hjælp af vores metode (81-325 mg ASA) ). I denne undersøgelse vil 150 PAD-patienter, der tager 81 mg aspirin-behandling, som præsenterer sig for klinisk opfølgning eller indlæggelse på vaskulære klinikker eller skadestuen, blive rekrutteret til vores undersøgelse. 75 patienter vil blive tilfældigt tildelt blodpladeanalyse ved hjælp af PFA-200 og LTA og vil få deres antiblodpladebehandling personliggjort. Patienterne vil derefter blive fulgt op for at se, om patienterne med personlig terapi har bedre blodpladehæmning. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at hjælpe med at tilpasse trombocythæmmende behandling hos PAD-patienter, hvilket giver mulighed for bedre patientresultater og reducerede uønskede kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret indtagelse af enten 81 mg aspirin om dagen i 3 eller flere dage
  • Diagnosticeret med perifer arteriel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af alkohol 24 timer før blodprøvetagning
  • Patienter, der får glycoprotein (GP) IIb/IIIa-antagonister
  • Indtagelse af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel 3 dage før blodprøvetagning
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Gastrointestinal blødning
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Allergi over for aspirin eller ticagrelor
  • Graviditet, trombocytopeni anmi eller leukopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe på 75 patienter er kontrolgruppen, der vil modtage den laveste standarddosis på 81 mg aspirin.
kontrol - 81mg. behandling - 81-325mg.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe på 75 deltagere er behandlingsgruppen, der vil modtage personlig aspirindosis mellem 81mg-325mg (inden for standard kliniske anbefalinger), som vil blive bestemt baseret på blodpladeanalyse via PFA-200.
kontrol - 81mg. behandling - 81-325mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAD sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af arteriel billeddannelse af underekstremiteterne (doppler ultralyd) og ankelbrachialindeks vil patienter blive kategoriseret baseret på Ruthorford-klassifikation af kronisk lemmeriskæmi. Progression af PAD vil blive betragtet som et fald i ABI og progression til mere alvorlige former i henhold til Rutherford-klassifikationen.
1 år
udvikling af kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: 1 år
Kritisk lemmeriskæmi vil blive betragtet som de patienter, der er gået fra claudicatio til natmaling, hvilesmerter og/eller vævstab.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

3
Abonner