- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269863
Personalisering af aspirinterapi hos patienter med perifere arteriel sygdom
22. oktober 2020 opdateret af: Mohammad, Unity Health Toronto
Personliggørende antiblodpladeterapi hos patienter med perifer arteriel sygdom
Blodpladehæmmende behandlinger er vigtige for at mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD) gennem forebyggelse af trombedannelse.
Aspirin (ASA) er en let tilgængelig og overkommelig trombocythæmmende medicin, der kan hjælpe med at reducere uønskede kardiovaskulære hændelser med op til 25 %.
Imidlertid er 25-60% af PAD-patienter "ASA-ufølsomme" og har en lavere end normalt evne til at hæmme blodpladeaggregation efter standard aspirindosis.
I en tidligere undersøgelse udført af vores laboratorium var vi i stand til at demonstrere en metode til at tilpasse trombocythæmmende terapi ved hjælp af to blodpladefunktionstests, Blodpladefunktionsanalyzer-100 (PFA 100) og lystransmissionsaggregometry (LTA).
For at undersøge denne metode yderligere, vil vi gerne udføre et pilotstudie på to kohorter af patienter, en population fortsætter med deres nuværende medicin (81 mg ASA), og en anden gruppe, som vil få personlig trombocythæmmende behandling ved hjælp af vores metode (81-325 mg ASA) ).
I denne undersøgelse vil 150 PAD-patienter, der tager 81 mg aspirin-behandling, som præsenterer sig for klinisk opfølgning eller indlæggelse på vaskulære klinikker eller skadestuen, blive rekrutteret til vores undersøgelse.
75 patienter vil blive tilfældigt tildelt blodpladeanalyse ved hjælp af PFA-200 og LTA og vil få deres antiblodpladebehandling personliggjort.
Patienterne vil derefter blive fulgt op for at se, om patienterne med personlig terapi har bedre blodpladehæmning.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at hjælpe med at tilpasse trombocythæmmende behandling hos PAD-patienter, hvilket giver mulighed for bedre patientresultater og reducerede uønskede kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret indtagelse af enten 81 mg aspirin om dagen i 3 eller flere dage
- Diagnosticeret med perifer arteriel sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af alkohol 24 timer før blodprøvetagning
- Patienter, der får glycoprotein (GP) IIb/IIIa-antagonister
- Indtagelse af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel 3 dage før blodprøvetagning
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Gastrointestinal blødning
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Allergi over for aspirin eller ticagrelor
- Graviditet, trombocytopeni anmi eller leukopeni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe på 75 patienter er kontrolgruppen, der vil modtage den laveste standarddosis på 81 mg aspirin.
|
kontrol - 81mg.
behandling - 81-325mg.
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe på 75 deltagere er behandlingsgruppen, der vil modtage personlig aspirindosis mellem 81mg-325mg (inden for standard kliniske anbefalinger), som vil blive bestemt baseret på blodpladeanalyse via PFA-200.
|
kontrol - 81mg.
behandling - 81-325mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PAD sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
|
Ved hjælp af arteriel billeddannelse af underekstremiteterne (doppler ultralyd) og ankelbrachialindeks vil patienter blive kategoriseret baseret på Ruthorford-klassifikation af kronisk lemmeriskæmi.
Progression af PAD vil blive betragtet som et fald i ABI og progression til mere alvorlige former i henhold til Rutherford-klassifikationen.
|
1 år
|
udvikling af kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: 1 år
|
Kritisk lemmeriskæmi vil blive betragtet som de patienter, der er gået fra claudicatio til natmaling, hvilesmerter og/eller vævstab.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringPræeklampsi | Perinatal blødningKina
-
BayerAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKoronar arterioskleroseIrland