- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269863
Personalizace terapie aspirinem u pacientů s onemocněním periferních tepen
22. října 2020 aktualizováno: Mohammad, Unity Health Toronto
Personalizace protidestičkové terapie u pacientů s onemocněním periferních tepen
Antiagregační terapie jsou důležité pro snížení morbidity a mortality spojené s onemocněním periferních tepen (PAD) prostřednictvím prevence tvorby trombů.
Aspirin (ASA) je snadno dostupný a cenově dostupný protidestičkový lék, který může pomoci snížit nežádoucí kardiovaskulární příhody až o 25 %.
Nicméně 25-60 % pacientů s PAD je "ASA necitlivých" a mají nižší než normální schopnost inhibovat agregaci krevních destiček po standardním dávkování aspirinu.
V předchozí studii provedené naší laboratoří jsme byli schopni demonstrovat metodologii personalizace protidestičkové terapie pomocí dvou testů funkce krevních destiček, Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) a Light Transmission Aggregometrie (LTA).
Abychom tuto metodologii dále prozkoumali, rádi bychom provedli pilotní studii na dvou kohortách pacientů, jedné populaci pokračující ve své současné medikaci (81 mg ASA) a druhé skupině, která dostane personalizovanou protidestičkovou léčbu pomocí naší metodiky (81–325 mg ASA ).
V této studii bude do naší studie přijato 150 pacientů s PAD užívajících 81mg léčbu aspirinem, kteří se prezentují ke klinickému sledování nebo hospitalizaci na cévních klinikách nebo na pohotovosti.
75 pacientů bude náhodně rozděleno, podstoupí analýzu krevních destiček pomocí PFA-200 a LTA a bude jim personalizována protidestičková léčba.
Pacienti budou následně sledováni, aby se zjistilo, zda mají pacienti s personalizovanou terapií lepší inhibici krevních destiček.
Tato studie nám umožní pomoci personalizovat protidestičkovou léčbu u pacientů s PAD, což umožní lepší výsledky pacientů a snížení nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní příjem buď 81 mg aspirinu denně po dobu 3 nebo více dnů
- Diagnostikováno onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- Požití alkoholu 24 hodin před odběrem krve
- Pacienti užívající antagonisty glykoproteinu (GP) IIb/IIIa
- Požití nesteroidního protizánětlivého léku 3 dny před odběrem krve
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Gastrointestinální krvácení
- Hemoragická mrtvice
- Alergie na aspirin nebo tikagrelor
- Těhotenství, trombocytopenie, anémie nebo leukopenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina 75 pacientů je kontrolní skupinou, která bude dostávat standardní nejnižší dávku 81 mg aspirinu.
|
kontrola - 81 mg.
léčba - 81-325 mg.
|
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina 75 účastníků je léčebnou skupinou, která bude dostávat personalizovanou dávku aspirinu mezi 81 mg-325 mg (v rámci standardních klinických doporučení), která bude určena na základě analýzy krevních destiček pomocí PFA-200.
|
kontrola - 81 mg.
léčba - 81-325 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese onemocnění PAD
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí zobrazení tepen dolních končetin (dopplerovský ultrazvuk) a kotníkového indexu budou pacienti kategorizováni na základě Ruthorfordovy klasifikace chronické ischemie končetiny.
Progrese PAD bude považována za snížení ABI a progresi do závažnějších forem podle Rutherfordovy klasifikace.
|
1 rok
|
rozvoj kritické končetinové ischemie
Časové okno: 1 rok
|
Za kritickou ischemii končetiny budou považováni ti pacienti, kteří progredovali od klaudikace k nočnímu lakování, klidové bolesti a/nebo ztrátě tkáně.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 19-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy