Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace terapie aspirinem u pacientů s onemocněním periferních tepen

22. října 2020 aktualizováno: Mohammad, Unity Health Toronto

Personalizace protidestičkové terapie u pacientů s onemocněním periferních tepen

Antiagregační terapie jsou důležité pro snížení morbidity a mortality spojené s onemocněním periferních tepen (PAD) prostřednictvím prevence tvorby trombů. Aspirin (ASA) je snadno dostupný a cenově dostupný protidestičkový lék, který může pomoci snížit nežádoucí kardiovaskulární příhody až o 25 %. Nicméně 25-60 % pacientů s PAD je "ASA necitlivých" a mají nižší než normální schopnost inhibovat agregaci krevních destiček po standardním dávkování aspirinu. V předchozí studii provedené naší laboratoří jsme byli schopni demonstrovat metodologii personalizace protidestičkové terapie pomocí dvou testů funkce krevních destiček, Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) a Light Transmission Aggregometrie (LTA). Abychom tuto metodologii dále prozkoumali, rádi bychom provedli pilotní studii na dvou kohortách pacientů, jedné populaci pokračující ve své současné medikaci (81 mg ASA) a druhé skupině, která dostane personalizovanou protidestičkovou léčbu pomocí naší metodiky (81–325 mg ASA ). V této studii bude do naší studie přijato 150 pacientů s PAD užívajících 81mg léčbu aspirinem, kteří se prezentují ke klinickému sledování nebo hospitalizaci na cévních klinikách nebo na pohotovosti. 75 pacientů bude náhodně rozděleno, podstoupí analýzu krevních destiček pomocí PFA-200 a LTA a bude jim personalizována protidestičková léčba. Pacienti budou následně sledováni, aby se zjistilo, zda mají pacienti s personalizovanou terapií lepší inhibici krevních destiček. Tato studie nám umožní pomoci personalizovat protidestičkovou léčbu u pacientů s PAD, což umožní lepší výsledky pacientů a snížení nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní příjem buď 81 mg aspirinu denně po dobu 3 nebo více dnů
  • Diagnostikováno onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Požití alkoholu 24 hodin před odběrem krve
  • Pacienti užívající antagonisty glykoproteinu (GP) IIb/IIIa
  • Požití nesteroidního protizánětlivého léku 3 dny před odběrem krve
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Gastrointestinální krvácení
  • Hemoragická mrtvice
  • Alergie na aspirin nebo tikagrelor
  • Těhotenství, trombocytopenie, anémie nebo leukopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina 75 pacientů je kontrolní skupinou, která bude dostávat standardní nejnižší dávku 81 mg aspirinu.
kontrola - 81 mg. léčba - 81-325 mg.
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina 75 účastníků je léčebnou skupinou, která bude dostávat personalizovanou dávku aspirinu mezi 81 mg-325 mg (v rámci standardních klinických doporučení), která bude určena na základě analýzy krevních destiček pomocí PFA-200.
kontrola - 81 mg. léčba - 81-325 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění PAD
Časové okno: 1 rok
Pomocí zobrazení tepen dolních končetin (dopplerovský ultrazvuk) a kotníkového indexu budou pacienti kategorizováni na základě Ruthorfordovy klasifikace chronické ischemie končetiny. Progrese PAD bude považována za snížení ABI a progresi do závažnějších forem podle Rutherfordovy klasifikace.
1 rok
rozvoj kritické končetinové ischemie
Časové okno: 1 rok
Za kritickou ischemii končetiny budou považováni ti pacienti, kteří progredovali od klaudikace k nočnímu lakování, klidové bolesti a/nebo ztrátě tkáně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Aspirin

3
Předplatit