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Personalizzazione della terapia con aspirina nei pazienti con arteriopatia periferica

22 ottobre 2020 aggiornato da: Mohammad, Unity Health Toronto

Personalizzazione della terapia antipiastrinica nei pazienti con arteriopatia periferica

Le terapie antipiastriniche sono importanti per ridurre la morbilità e la mortalità associate all'arteriopatia periferica (PAD) attraverso la prevenzione della formazione di trombi. L'aspirina (ASA) è un farmaco antipiastrinico prontamente disponibile e conveniente che può aiutare a ridurre gli eventi cardiovascolari avversi fino al 25%. Tuttavia, il 25-60% dei pazienti con PAD è "insensibile all'ASA" avendo una capacità inferiore al normale di inibire l'aggregazione piastrinica dopo la somministrazione standard di aspirina. In uno studio precedente condotto dal nostro laboratorio, siamo stati in grado di dimostrare una metodologia per personalizzare la terapia antipiastrinica utilizzando due test di funzionalità piastrinica, Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) e Light Transmission Aggregometry (LTA). Per indagare ulteriormente su questa metodologia, vorremmo condurre uno studio pilota su due coorti di pazienti, una popolazione che continua con i farmaci attuali (81 mg di ASA) e un secondo gruppo che riceverà una terapia antipiastrinica personalizzata utilizzando la nostra metodologia (81-325 mg di ASA ). In questo studio, verranno reclutati nel nostro studio 150 pazienti affetti da PAD che assumono una terapia con aspirina da 81 mg che si presentano per il follow-up clinico o l'intervento in ricovero, nelle cliniche vascolari o al pronto soccorso. 75 pazienti saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi ad analisi piastriniche utilizzando PFA-200 e LTA e la loro terapia antipiastrinica sarà personalizzata. I pazienti verranno quindi seguiti per vedere se i pazienti con terapia personalizzata hanno una migliore inibizione piastrinica. Questo studio ci consentirà di aiutare a personalizzare la terapia antipiastrinica nei pazienti con PAD, consentendo migliori risultati per i pazienti e una riduzione degli eventi cardiovascolari avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione autodichiarata di 81 mg di aspirina al giorno per 3 o più giorni
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di alcol 24 ore prima del prelievo di sangue
  • Pazienti trattati con antagonisti della glicoproteina (GP) IIb/IIIa
  • Ingestione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo 3 giorni prima del prelievo di sangue
  • Storia di disturbi emorragici
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Ictus emorragico
  • Allergia all'aspirina o al ticagrelor
  • Gravidanza, trombocitopenia anmia o leucopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Questo gruppo di 75 pazienti è il gruppo di controllo che riceverà il dosaggio standard più basso di 81 mg di aspirina.
controllo - 81 mg. trattamento - 81-325 mg.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo di 75 partecipanti è il gruppo di trattamento che riceverà un dosaggio di aspirina personalizzato compreso tra 81 mg e 325 mg (entro le raccomandazioni cliniche standard), che sarà determinato sulla base dell'analisi piastrinica tramite PFA-200.
controllo - 81 mg. trattamento - 81-325 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia PAD
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando l'imaging arterioso degli arti inferiori (ecografia doppler) e l'indice caviglia brachiale, i pazienti saranno classificati in base alla classificazione di Ruthorford dell'ischemia cronica degli arti. La progressione della PAD sarà considerata una diminuzione dell'ABI e la progressione verso forme più gravi secondo la classificazione di Rutherford.
1 anno
sviluppo di ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
L'ischemia critica degli arti sarà considerata come quei pazienti che sono progrediti dalla claudicatio alla pittura notturna, al dolore a riposo e/o alla perdita di tessuto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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