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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269863
Personalisierung der Aspirin-Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohammad, Unity Health Toronto
Personalisierung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung
Thrombozytenaggregationshemmende Therapien sind wichtig, um die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) durch die Verhinderung der Thrombusbildung zu verringern.
Aspirin (ASS) ist ein leicht verfügbares und erschwingliches Thrombozytenaggregationshemmer, das dazu beitragen kann, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse um bis zu 25 % zu reduzieren.
Allerdings sind 25–60 % der pAVK-Patienten „ASA-unempfindlich“ und haben nach einer Standarddosierung von Aspirin eine geringere als normale Fähigkeit, die Blutplättchenaggregation zu hemmen.
In einer früheren von unserem Labor durchgeführten Studie konnten wir eine Methode zur Personalisierung der Thrombozytenaggregationshemmung mithilfe von zwei Thrombozytenfunktionstests, dem Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) und der Light Transmission Aggregometry (LTA), demonstrieren.
Um diese Methodik weiter zu untersuchen, möchten wir eine Pilotstudie an zwei Kohorten von Patienten durchführen, wobei eine Gruppe ihre aktuellen Medikamente (81 mg ASS) fortsetzt und eine zweite Gruppe eine personalisierte Thrombozytenaggregationshemmung mit unserer Methodik (81–325 mg ASS) erhält ).
In dieser Studie werden 150 pAVK-Patienten, die eine 81-mg-Aspirin-Therapie einnehmen und sich zur klinischen Nachuntersuchung oder stationären Intervention in Gefäßkliniken oder der Notaufnahme vorstellen, für unsere Studie rekrutiert.
75 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Thrombozytenanalyse mit PFA-200 und LTA unterzogen und erhalten eine personalisierte Thrombozytenaggregationshemmung.
Anschließend werden die Patienten nachuntersucht, um zu sehen, ob die Patienten mit personalisierter Therapie eine bessere Thrombozytenhemmung haben.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, die thrombozytenaggregationshemmende Therapie bei pAVK-Patienten zu personalisieren, was zu besseren Behandlungsergebnissen und einer Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Einnahme von entweder 81 mg Aspirin pro Tag über 3 oder mehr Tage
- Bei ihm wurde eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Blutentnahme
- Patienten, die Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Antagonisten erhalten
- Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels 3 Tage vor der Blutentnahme
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen
- Magen-Darm-Blutungen
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Allergie gegen Aspirin oder Ticagrelor
- Schwangerschaft, Thrombozytopenie, Anämie oder Leukopenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von 75 Patienten ist die Kontrollgruppe, die die niedrigste Standarddosis von 81 mg Aspirin erhält.
|
Kontrolle - 81 mg.
Behandlung - 81-325 mg.
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe von 75 Teilnehmern ist die Behandlungsgruppe, die eine personalisierte Aspirin-Dosierung zwischen 81 mg und 325 mg (innerhalb der klinischen Standardempfehlungen) erhält, die auf der Grundlage einer Thrombozytenanalyse mittels PFA-200 bestimmt wird.
|
Kontrolle - 81 mg.
Behandlung - 81-325 mg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten der pAVK-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mithilfe der arteriellen Bildgebung der unteren Extremitäten (Doppler-Ultraschall) und des Knöchel-Arm-Index werden die Patienten anhand der Ruthorford-Klassifikation der chronischen Extremitätenischämie kategorisiert.
Das Fortschreiten der pAVK gilt als Abfall des ABI und als Fortschreiten zu schwereren Formen gemäß der Rutherford-Klassifikation.
|
1 Jahr
|
Entwicklung einer kritischen Extremitätenischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als kritische Gliedmaßenischämie gelten jene Patienten, bei denen sich die Claudicatio zu Nachtschmerzen, Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust entwickelt hat.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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