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Personalisierung der Aspirin-Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohammad, Unity Health Toronto

Personalisierung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung

Thrombozytenaggregationshemmende Therapien sind wichtig, um die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) durch die Verhinderung der Thrombusbildung zu verringern. Aspirin (ASS) ist ein leicht verfügbares und erschwingliches Thrombozytenaggregationshemmer, das dazu beitragen kann, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse um bis zu 25 % zu reduzieren. Allerdings sind 25–60 % der pAVK-Patienten „ASA-unempfindlich“ und haben nach einer Standarddosierung von Aspirin eine geringere als normale Fähigkeit, die Blutplättchenaggregation zu hemmen. In einer früheren von unserem Labor durchgeführten Studie konnten wir eine Methode zur Personalisierung der Thrombozytenaggregationshemmung mithilfe von zwei Thrombozytenfunktionstests, dem Platelet Function Analyzer-100 (PFA 100) und der Light Transmission Aggregometry (LTA), demonstrieren. Um diese Methodik weiter zu untersuchen, möchten wir eine Pilotstudie an zwei Kohorten von Patienten durchführen, wobei eine Gruppe ihre aktuellen Medikamente (81 mg ASS) fortsetzt und eine zweite Gruppe eine personalisierte Thrombozytenaggregationshemmung mit unserer Methodik (81–325 mg ASS) erhält ). In dieser Studie werden 150 pAVK-Patienten, die eine 81-mg-Aspirin-Therapie einnehmen und sich zur klinischen Nachuntersuchung oder stationären Intervention in Gefäßkliniken oder der Notaufnahme vorstellen, für unsere Studie rekrutiert. 75 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Thrombozytenanalyse mit PFA-200 und LTA unterzogen und erhalten eine personalisierte Thrombozytenaggregationshemmung. Anschließend werden die Patienten nachuntersucht, um zu sehen, ob die Patienten mit personalisierter Therapie eine bessere Thrombozytenhemmung haben. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die thrombozytenaggregationshemmende Therapie bei pAVK-Patienten zu personalisieren, was zu besseren Behandlungsergebnissen und einer Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Einnahme von entweder 81 mg Aspirin pro Tag über 3 oder mehr Tage
  • Bei ihm wurde eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Blutentnahme
  • Patienten, die Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Antagonisten erhalten
  • Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels 3 Tage vor der Blutentnahme
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Allergie gegen Aspirin oder Ticagrelor
  • Schwangerschaft, Thrombozytopenie, Anämie oder Leukopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von 75 Patienten ist die Kontrollgruppe, die die niedrigste Standarddosis von 81 mg Aspirin erhält.
Kontrolle - 81 mg. Behandlung - 81-325 mg.
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe von 75 Teilnehmern ist die Behandlungsgruppe, die eine personalisierte Aspirin-Dosierung zwischen 81 mg und 325 mg (innerhalb der klinischen Standardempfehlungen) erhält, die auf der Grundlage einer Thrombozytenanalyse mittels PFA-200 bestimmt wird.
Kontrolle - 81 mg. Behandlung - 81-325 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der pAVK-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der arteriellen Bildgebung der unteren Extremitäten (Doppler-Ultraschall) und des Knöchel-Arm-Index werden die Patienten anhand der Ruthorford-Klassifikation der chronischen Extremitätenischämie kategorisiert. Das Fortschreiten der pAVK gilt als Abfall des ABI und als Fortschreiten zu schwereren Formen gemäß der Rutherford-Klassifikation.
1 Jahr
Entwicklung einer kritischen Extremitätenischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Als kritische Gliedmaßenischämie gelten jene Patienten, bei denen sich die Claudicatio zu Nachtschmerzen, Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust entwickelt hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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