- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269863
Personalización de la terapia con aspirina en pacientes con enfermedad arterial periférica
22 de octubre de 2020 actualizado por: Mohammad, Unity Health Toronto
Personalización de la terapia antiplaquetaria en pacientes con enfermedad arterial periférica
Las terapias antiplaquetarias son importantes para disminuir la morbilidad y mortalidad asociadas con la Enfermedad Arterial Periférica (EAP) a través de la prevención de la formación de trombos.
La aspirina (AAS) es un medicamento antiplaquetario fácilmente disponible y asequible que puede ayudar a reducir los eventos cardiovasculares adversos hasta en un 25 %.
Sin embargo, el 25-60% de los pacientes con EAP son "insensibles al ASA" y tienen una capacidad inferior a la normal para inhibir la agregación plaquetaria después de la dosificación estándar de aspirina.
En un estudio anterior realizado por nuestro laboratorio, pudimos demostrar una metodología para personalizar la terapia antiplaquetaria utilizando dos pruebas de función plaquetaria, el Analizador de función plaquetaria-100 (PFA 100) y la Agregometría de transmisión de luz (LTA).
Para investigar más a fondo esta metodología, nos gustaría realizar un estudio piloto en dos cohortes de pacientes, una población que continúa con sus medicamentos actuales (81 mg de AAS) y un segundo grupo que recibirá una terapia antiplaquetaria personalizada utilizando nuestra metodología (81-325 mg de AAS). ).
En este estudio, se reclutarán para nuestro estudio 150 pacientes con EAP que toman 81 mg de aspirina y se presentan para seguimiento clínico o intervención hospitalaria en clínicas vasculares o en la sala de emergencias.
75 pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a análisis de plaquetas con PFA-200 y LTA, y tendrán su terapia antiplaquetaria personalizada.
Luego se hará un seguimiento de los pacientes para ver si los pacientes con terapia personalizada tienen una mejor inhibición plaquetaria.
Este estudio nos permitirá ayudar a personalizar la terapia antiplaquetaria en pacientes con EAP, lo que permitirá mejores resultados para los pacientes y una disminución de los eventos cardiovasculares adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingesta autoinformada de 81 mg de aspirina por día durante 3 o más días
- Diagnosticado con enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- Ingestión de alcohol 24 horas antes de la extracción de sangre
- Pacientes que reciben antagonistas de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa
- Ingestión de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo 3 días antes de la extracción de sangre
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Hemorragia gastrointestinal
- Ataque hemorragico
- Alergia a la aspirina o al ticagrelor
- Embarazo, trombocitopenia anmia o leucopenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de control
Este grupo de 75 pacientes es el grupo de control que recibirá la dosis estándar más baja de 81 mg de aspirina.
|
testigo - 81 mg.
tratamiento - 81-325 mg.
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo de 75 participantes es el grupo de tratamiento que recibirá una dosis personalizada de aspirina entre 81 mg y 325 mg (dentro de las recomendaciones clínicas estándar), que se determinará en función del análisis de plaquetas a través de PFA-200.
|
testigo - 81 mg.
tratamiento - 81-325 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad de EAP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Usando imágenes arteriales de las extremidades inferiores (ultrasonido doppler) y el índice tobillo-brazo, los pacientes se clasificarán según la Clasificación de Ruthorford de isquemia crónica de las extremidades.
La progresión de la EAP se considerará disminución del ABI y la progresión a formas más graves según la clasificación de Rutherford.
|
1 año
|
desarrollo de isquemia crítica de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se considerará isquemia crítica de miembros a aquellos pacientes que han evolucionado de claudicación a cuadro nocturno, dolor de reposo y/o pérdida de tejido.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 19-241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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