Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Personalización de la terapia con aspirina en pacientes con enfermedad arterial periférica

22 de octubre de 2020 actualizado por: Mohammad, Unity Health Toronto

Personalización de la terapia antiplaquetaria en pacientes con enfermedad arterial periférica

Las terapias antiplaquetarias son importantes para disminuir la morbilidad y mortalidad asociadas con la Enfermedad Arterial Periférica (EAP) a través de la prevención de la formación de trombos. La aspirina (AAS) es un medicamento antiplaquetario fácilmente disponible y asequible que puede ayudar a reducir los eventos cardiovasculares adversos hasta en un 25 %. Sin embargo, el 25-60% de los pacientes con EAP son "insensibles al ASA" y tienen una capacidad inferior a la normal para inhibir la agregación plaquetaria después de la dosificación estándar de aspirina. En un estudio anterior realizado por nuestro laboratorio, pudimos demostrar una metodología para personalizar la terapia antiplaquetaria utilizando dos pruebas de función plaquetaria, el Analizador de función plaquetaria-100 (PFA 100) y la Agregometría de transmisión de luz (LTA). Para investigar más a fondo esta metodología, nos gustaría realizar un estudio piloto en dos cohortes de pacientes, una población que continúa con sus medicamentos actuales (81 mg de AAS) y un segundo grupo que recibirá una terapia antiplaquetaria personalizada utilizando nuestra metodología (81-325 mg de AAS). ). En este estudio, se reclutarán para nuestro estudio 150 pacientes con EAP que toman 81 mg de aspirina y se presentan para seguimiento clínico o intervención hospitalaria en clínicas vasculares o en la sala de emergencias. 75 pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a análisis de plaquetas con PFA-200 y LTA, y tendrán su terapia antiplaquetaria personalizada. Luego se hará un seguimiento de los pacientes para ver si los pacientes con terapia personalizada tienen una mejor inhibición plaquetaria. Este estudio nos permitirá ayudar a personalizar la terapia antiplaquetaria en pacientes con EAP, lo que permitirá mejores resultados para los pacientes y una disminución de los eventos cardiovasculares adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingesta autoinformada de 81 mg de aspirina por día durante 3 o más días
  • Diagnosticado con enfermedad arterial periférica

Criterio de exclusión:

  • Ingestión de alcohol 24 horas antes de la extracción de sangre
  • Pacientes que reciben antagonistas de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa
  • Ingestión de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo 3 días antes de la extracción de sangre
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Ataque hemorragico
  • Alergia a la aspirina o al ticagrelor
  • Embarazo, trombocitopenia anmia o leucopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Este grupo de 75 pacientes es el grupo de control que recibirá la dosis estándar más baja de 81 mg de aspirina.
testigo - 81 mg. tratamiento - 81-325 mg.
Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo de 75 participantes es el grupo de tratamiento que recibirá una dosis personalizada de aspirina entre 81 mg y 325 mg (dentro de las recomendaciones clínicas estándar), que se determinará en función del análisis de plaquetas a través de PFA-200.
testigo - 81 mg. tratamiento - 81-325 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad de EAP
Periodo de tiempo: 1 año
Usando imágenes arteriales de las extremidades inferiores (ultrasonido doppler) y el índice tobillo-brazo, los pacientes se clasificarán según la Clasificación de Ruthorford de isquemia crónica de las extremidades. La progresión de la EAP se considerará disminución del ABI y la progresión a formas más graves según la clasificación de Rutherford.
1 año
desarrollo de isquemia crítica de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
Se considerará isquemia crítica de miembros a aquellos pacientes que han evolucionado de claudicación a cuadro nocturno, dolor de reposo y/o pérdida de tejido.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Aspirina

3
Suscribir