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말초 동맥 질환 환자의 아스피린 요법 개인화

2020년 10월 22일 업데이트: Mohammad, Unity Health Toronto

말초 동맥 질환 환자의 맞춤형 항혈소판 요법

항혈소판 요법은 혈전 형성 예방을 통해 말초 동맥 질환(PAD)과 관련된 이환율과 사망률을 감소시키는 데 중요합니다. 아스피린(ASA)은 심혈관 부작용을 최대 25%까지 줄이는 데 도움이 되는 쉽게 구할 수 있고 저렴한 항혈소판제입니다. 그러나 PAD 환자의 25-60%는 표준 아스피린 투여 후 혈소판 응집을 억제하는 정상 능력보다 낮은 "ASA 비감수성" 환자입니다. 우리 연구실에서 수행한 이전 연구에서 두 가지 혈소판 기능 검사인 PFA 100(Platelet Function Analyzer-100)과 LTA(Light Transmission Aggregometry)를 사용하여 항혈소판 요법을 개인화하는 방법론을 입증할 수 있었습니다. 이 방법론을 더 자세히 조사하기 위해 현재 약물(81mg ASA)을 계속 복용하는 한 집단과 우리의 방법론(81-325mg ASA)을 사용하여 맞춤형 항혈소판 요법을 받을 두 번째 집단의 두 환자 코호트에 대한 파일럿 연구를 수행하고자 합니다. ). 이 연구에서는 혈관 클리닉 또는 응급실에서 임상 추적 또는 입원 환자 개입을 위해 81mg 아스피린 요법을 받는 150명의 PAD 환자를 모집합니다. 75명의 환자가 무작위로 PFA-200 및 LTA를 사용하여 혈소판 분석을 받고 항혈소판 요법을 개인화됩니다. 그런 다음 개인화된 치료를 받은 환자가 혈소판 억제가 더 나은지 확인하기 위해 환자를 추적할 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 PAD 환자의 항혈소판 요법을 개인화하여 환자 결과를 개선하고 심혈관 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3일 이상 동안 하루에 81mg의 아스피린을 스스로 보고한 섭취량
  • 말초 동맥 질환으로 진단

제외 기준:

  • 채혈 24시간 전 알코올 섭취
  • 당단백질(GP) IIb/IIIa 길항제를 투여받는 환자
  • 채혈 3일전 비스테로이드성 항염증제 복용
  • 출혈 장애의 병력
  • 위장 출혈
  • 출혈성 뇌졸중
  • 아스피린이나 티카그렐러에 대한 알레르기
  • 임신, 혈소판 감소증 빈혈 또는 백혈구 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
이 75명의 환자 그룹은 표준 최저 용량인 81mg 아스피린을 투여받게 될 대조군입니다.
대조군 - 81mg. 치료 - 81-325mg.
실험적: 치료군
75명의 참가자로 구성된 이 그룹은 PFA-200을 통한 혈소판 분석을 기반으로 결정될 81mg-325mg(표준 임상 권장 사항 내) 사이의 개인화된 아스피린 투여량을 받을 치료 그룹입니다.
대조군 - 81mg. 치료 - 81-325mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAD 질병 진행
기간: 일년
하지 동맥 영상(초음파 도플러) 및 발목 상완 지수를 사용하여 환자는 만성 사지 허혈의 Ruthorford 분류에 따라 분류됩니다. PAD의 진행은 ABI의 감소 및 Rutherford 분류에 따라 더 심각한 형태로의 진행으로 간주됩니다.
일년
중요한 사지 허혈의 발달
기간: 일년
중증 사지 허혈은 파행에서 야간 페인트, 휴식 통증 및/또는 조직 손실로 진행된 환자로 간주됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

아스피린에 대한 임상 시험

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