このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年の食事/ライフスタイルの改善による代謝の最適化 (MODIFY)

2022年2月3日 更新者:Michele Mietus-Snyder、Children's National Research Institute

青少年向けの食事/ライフスタイルの改善による代謝の最適化 (修正)

この研究の最も重要な目標は、代謝健康の初期の栄養感受性バイオマーカーとして血漿セラミド (Cers) を評価することです。 研究者らは、心臓代謝の危険因子を改善するために食事とライフスタイルの介入を実施し、それに対応する Cer レベルの変化をテストします。 この介入には以下が組み込まれます。 a) 青少年と 1 人の親/成人の世話人 (PAC) を登録する、家族レベルの関与。 b) 行動変容モバイルヘルス (m-health) アプリ。リアルタイムのサポート、教育、食事と活動のモニタリングを提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

スフィンゴ脂質セラミド(Cer)代謝の調節不全は、ミトコンドリア機能、インスリン感受性、血管反応性を損ない、心臓代謝リスク(CMR)として特徴付けられるメタボリックシンドロームを定義する脂質異常症、中枢性脂肪蓄積、高血糖、高血圧に至る中心的な共通経路として特定されています。 加齢に伴って起こり、メタボリックシンドロームの素因となるインスリン感受性の低下は予防可能ですが、これは老化プロセスそのものではなく体組成の変化を反映しています。 脂肪量そのものではなく異所性脂肪がCMRを引き起こすが、米国および世界的に小児CMRの有病率が上昇していることへの懸念が高まっているにもかかわらず、異所性脂肪および脂肪毒性の潜在的な機構的バイオマーカーとしての血漿Cerの使用は十分に検討されていない。 これは、i) 小児 CMR における Cer 調節不全の影響、 ii) Cer と異所性脂肪毒性の間の推定上の相互作用。 iii) ライフスタイル、特に栄養が Cer 代謝にどのように影響するか。 これらの分野の情報は、異常な体重増加および関連するCMRのより効果的な予防的ライフスタイル管理を導く高感度の予後バイオマーカーとしての血漿Cersの使用を支持する可能性がある。

予備研究において、研究者らは、肥満の青年とその親/成人の世話人(PAC)の血漿スフィンゴ脂質プロファイルを比較した。 この研究のデータは、Cers (特に C:14 および C:16) が成人と若者の両方で脂質異常症と関連していることを実証しました。 研究者らはまた、2カ月の毎日の栄養バー補給(毎週のグループカウンセリングと運動と併用)は、カウンセリングと運動のみよりも効果的に血漿Cerを有意に減少させ、従来のバイオマーカーに変化はなかったが、Cer減少の程度は改善と相関していることも発見した。脂質異常症。 研究者らはまた、思春期前の肥満児を対象に10日間フルクトースを食事から減らすと、異所性肝脂肪蓄積の除去に正比例してcersが有意に低下することも発見した。

研究仮説が支持されれば、これらの発見は、インスリン感受性、代謝の柔軟性、脂肪分解、体重減少に必要なミトコンドリア機能に対する推定の機構的洞察を伴って、CMRの高感度Cerバイオマーカーを同定することになるため、ライフスタイル変更試験の初期の成功をモニタリングするために使用できる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

青少年の参加基準:

年齢 10 歳から 18 歳 脂質異常症 (非黒人男性では TG/HDL-c >2.5、女性および黒人男性では >2.0) 中枢性肥満 (ウエストと身長の比 > 0.5) 参加意欲

成人の参加基準:

思春期の患者の親または成人の介護者 中枢性肥満(ウエストと身長の比 > 0.5) 参加意欲がある

除外基準 (青少年および親) には以下が含まれます。

  • 糖尿病、遺伝性症候群、ステージ II 高血圧(収縮期血圧または拡張期血圧が年齢、性別、身長パーセンタイルの 95 パーセンタイルを超えている + 12mm Hg または > 140/90 のいずれか低い方、対象者が 13 歳未満の場合、全員で > 140/90) 13歳以上(PACを含む)、安定した投薬計画で管理されている高血圧の病歴が認められる)
  • インスリン感受性や脂質プロファイルに影響を与えることが知られている薬物の使用(メトホルミン、スタチン、フィブリン酸、第二世代非定型抗精神病薬など)(安定用量の興奮剤または抗うつ剤療法は許容される)
  • このプログラム以外の食事/運動のライフスタイル修正プログラムに関連する活動に現在参加しており、中止する意思がないこと
  • モバイルヘルスアプリへの積極的な参加を妨げる神経認知の遅れを伴う病状または症候群
  • 妊娠または妊娠の予定(体重配分が変化するため)
  • 適度な身体活動に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
参加者はモバイルヘルス (m-health) アプリを 2 か月間使用するように求められます。 このアプリは、青少年とその親/大人の世話人に、健康的な食事と身体活動の行動に関する毎週の教育と動機付けを提供するように設計されています。 青少年と保護者/大人の参加者はどちらもアプリを使用して毎週の自己報告データを入力し、健康的な食事と運動の目標を設定し、教育的でモチベーションを高めるコンテンツを受け取ります。 参加者は、2 か月間の試験期間中、毎週腹囲、食事、身体活動の自己評価を実施します。
参加者全員がm-healthアプリの使用を通じてライフスタイルの改善を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿セラミドの変化
時間枠:2か月後の血漿セラミドのベースラインレベルからの変化
S1P、C:14、C:16
2か月後の血漿セラミドのベースラインレベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質の変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
血漿トリグリセリド、HDL-c、LDL-c
2か月後のベースラインレベルからの変化
血漿グルコースの変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
2か月後のベースラインレベルからの変化
血漿インスリンの変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
2か月後のベースラインレベルからの変化
血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
2か月後のベースラインレベルからの変化
腹囲の変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
2か月後のベースラインレベルからの変化
BMIの変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
身長に対する体重 (Kg/M^2)
2か月後のベースラインレベルからの変化
身体活動の変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
身体活動は自己申告アンケートによって評価されます。 活動アンケートでは、活動リストの実行頻度と実行期間について尋ねます。
2か月後のベースラインレベルからの変化
食生活の変化
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
主要栄養素(炭水化物、タンパク質、脂肪)および食品グループ(すなわち、 砂糖入りの飲料、果物、野菜など)は、2.5 ~ 87.5 のスケールで健康的な食事スコア(Alternative Healthy Eating Index)として指数付けされ、スコアが高いほど、より健康的な食生活を反映します。
2か月後のベースラインレベルからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
気分と見通しは自己申告質問票によって評価されます。身体症状、不安、うつ病に関する患者健康質問票 (PHQ-SADS) の連続尺度 (0 ~ 86) で、より高いスコアは精神的健康状態の悪化を反映します。
2か月後のベースラインレベルからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michele Mietus-Snyder, MD、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2022年1月19日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00010790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する