- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04270084
청소년을 위한 식습관/생활습관 개선을 통한 대사 최적화 (MODIFY)
청소년을 위한 식단/생활 습관 개선을 통한 대사 최적화(MODIFY)
연구 개요
상세 설명
조절되지 않은 스핑고지질 세라마이드(Cer) 대사는 미토콘드리아 기능, 인슐린 감수성 및 혈관 반응성을 손상시키고, 심장대사 위험(cardiometabolic risk, CMR)으로 특징지어지는 대사 증후군을 정의하는 이상지질혈증, 중추성 비만, 고혈당증 및 고혈압에 대한 중심 공통 경로로 확인되었습니다. 나이가 들면서 발생하고 대사 증후군에 걸리기 쉬운 인슐린 감수성의 감소는 노화 과정 자체가 아니라 신체 구성의 변화를 반영하여 예방할 수 있습니다. 체지방 그 자체가 아닌 이소성 지방이 CMR을 유발하지만, 미국 및 전 세계적으로 소아 CMR의 유병률 증가에 대한 우려가 높아지고 있음에도 불구하고 혈장 Cer를 이소성 지방 및 지방독성의 잠재적 기계론적 바이오마커로 사용하는 것은 잘 연구되지 않았습니다. 이는 부분적으로 i) 소아 CMR에서 Cer 조절 장애의 결과; ii) Cer와 이소성 지방독성 사이의 추정 상호작용; 및 iii) 라이프스타일, 특히 영양이 Cer 대사에 미치는 영향. 이러한 영역의 정보는 비정상적인 체중 증가 및 관련 CMR의 보다 효과적인 예방적 생활 습관 관리를 안내하기 위한 민감한 예후 바이오마커로서 혈장 Cers의 사용을 지원할 수 있습니다.
예비 작업에서 연구자들은 비만 청소년과 부모/성인 보호자(PAC)의 혈장 스핑고지질 프로필을 비교했습니다. 이 연구의 데이터는 Cers(특히 C:14 및 C:16)가 성인과 청소년 모두에서 이상지질혈증과 관련이 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 또한 2개월 간의 일일 영양 바 보충(주간 그룹 상담 및 운동과 함께)이 전통적인 바이오마커의 변화 없이 상담 및 신체 운동 단독보다 더 효과적으로 혈장 Cer를 유의하게 감소시켰지만 Cer 감소 정도는 개선된 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 이상지질혈증. 연구자들은 또한 비만한 청소년기 이전에 식이 과당을 10일 동안 줄이면 이소성 간 지방의 제거에 정비례하여 CERS가 상당히 낮아진다는 것을 발견했습니다.
연구 가설이 뒷받침된다면, 이러한 발견은 인슐린 감수성, 대사 유연성, 지방분해 및 체중 감소에 필요한 미토콘드리아 기능에 대한 추정적 기계론적 통찰력으로 CMR의 민감한 Cer 바이오마커를 식별할 것이며, 따라서 라이프스타일 변화 시험에서 초기 성공을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
청소년 포함 기준:
10세 ~ 18세 이상지질혈증(비흑인 남성의 경우 TG/HDL-c >2.5, 여성 및 흑인 남성의 경우 >2.0) 중앙 비만(허리 대 신장 비율 > 0.5) 참여 의향
성인 포함 기준:
청소년기 환자의 부모 또는 성인 간병인 중추 비만(허리 대 신장 비율 >0.5) 참여 의향
제외 기준(청소년 및 부모)은 다음과 같습니다.
- 당뇨병, 유전 증후군, 2기 고혈압(수축기 또는 확장기 혈압 > 연령, 성별, 신장 백분위수 95백분위수 + 12mmHg 또는 > 140/90, 둘 중 더 낮은 13세 미만 피험자의 경우, > 140/90 > 13세, PAC 포함, 안정적인 약물 요법으로 조절되는 고혈압 병력 허용됨)
- 메트포르민, 스타틴, 피브린산 또는 2세대 비정형 항정신병제(고정 용량의 흥분제 또는 항우울제 요법 허용)를 포함하여 인슐린 감수성 또는 지질 프로필에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 이 프로그램 이외의 다이어트/운동 생활 습관 수정 프로그램과 관련된 현재 참여 및 활동 중단 의사 없음
- 모바일 건강 앱에 대한 적극적인 참여를 방해하는 신경인지 지연이 있는 모든 의학적 상태 또는 증후군
- 임신 또는 임신 의도(체중 분포가 변경됨)
- 적당한 신체 활동에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
참가자는 2개월 동안 모바일 건강(m-health) 앱을 사용해야 합니다.
이 앱은 청소년과 부모/성인 보호자의 건강한 식단 및 신체 활동 행동에 대한 주간 교육 및 동기 부여를 제공하도록 설계되었습니다.
청소년 및 부모/성인 보호자 참가자 모두 앱을 사용하여 주간 자가 보고 데이터를 입력하고, 건강한 식습관 및 운동 목표를 설정하고, 교육 및 동기 부여 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 2개월의 시험 기간 동안 매주 허리 둘레, 다이어트 및 신체 활동에 대한 자체 평가를 실시합니다.
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모든 참가자는 m-health 앱을 사용하여 라이프 스타일 수정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 세라마이드의 변화
기간: 2개월 시점에서 혈장 세라마이드의 기준선 수준과의 변화
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S1P, C:14 및 C:16
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2개월 시점에서 혈장 세라마이드의 기준선 수준과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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혈장 트리글리세리드, HDL-c, LDL-c
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2개월 기준선 수준에서 변경
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혈장 포도당의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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2개월 기준선 수준에서 변경
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혈장 인슐린의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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2개월 기준선 수준에서 변경
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혈장 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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2개월 기준선 수준에서 변경
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허리둘레의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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2개월 기준선 수준에서 변경
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BMI의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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키에 대한 무게(Kg/M^2)
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2개월 기준선 수준에서 변경
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신체 활동의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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신체 활동은 자가 보고식 설문지로 평가됩니다.
활동 설문지는 활동 목록의 수행 빈도와 기간에 대해 묻습니다.
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2개월 기준선 수준에서 변경
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식단의 변화
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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다량 영양소(탄수화물, 단백질, 지방) 및 식품군(예:
설탕이 첨가된 음료, 과일, 야채 등)는 2.5에서 87.5까지의 척도에서 건강한 식습관 점수(대체 건강식 지수)로 표시되며 점수가 높을수록 더 건강한 식단을 반영합니다.
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2개월 기준선 수준에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
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기분 및 전망은 자가 보고 설문지로 평가됩니다: 신체 증상, 불안 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-SADS) 연속 척도(0-86) 더 높은 점수는 열악한 정신 건강을 반영합니다.
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2개월 기준선 수준에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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