- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270084
Otimização metabólica por meio de melhorias na dieta/estilo de vida para jovens (MODIFY)
Otimização metabólica por meio de melhorias na dieta/estilo de vida para jovens (MODIFY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metabolismo desregulado da ceramida esfingolipídica (Cer) prejudica a função mitocondrial, a sensibilidade à insulina e a reatividade vascular e tem sido identificado como uma via comum central para a dislipidemia, adiposidade central, hiperglicemia e hipertensão que definem a síndrome metabólica, caracterizada como risco cardiometabólico (CMR). A diminuição da sensibilidade à insulina que ocorre com a idade e predispõe à síndrome metabólica é evitável, reflexo de mudanças na composição corporal e não do próprio processo de envelhecimento. A gordura ectópica, e não a massa gorda per se, impulsiona a RMC, mas, apesar da crescente preocupação com o aumento da prevalência de CMR pediátrica na América e no mundo, o uso de Cer plasmático como biomarcadores potencialmente mecanicistas de gordura ectópica e lipotoxicidade não foi bem explorado. Isso pode ser devido em parte ao nosso entendimento incompleto de i) as consequências da desregulação de Cer na RMC pediátrica; ii) supostas interações entre Cer e lipotoxicidade ectópica; e iii) como o estilo de vida, notadamente a nutrição, impacta o metabolismo de Cer. As informações nessas áreas podem apoiar o uso de Cers plasmático como biomarcadores prognósticos sensíveis para orientar o gerenciamento preventivo mais eficaz do estilo de vida de ganho de peso aberrante e CMR associado.
Em um trabalho preliminar, os pesquisadores compararam os perfis de esfingolipídios plasmáticos em adolescentes obesos e seus pais/responsáveis adultos (PAC). Os dados deste estudo demonstraram que Cers (notavelmente C:14 e C:16) estão associados à dislipidemia em adultos e jovens. Os pesquisadores também descobriram que 2 meses de suplementação diária de barra de nutrientes (juntamente com aconselhamento semanal em grupo e exercícios) diminuíram significativamente a Cers plasmática de forma mais eficaz do que apenas aconselhamento e exercício físico, sem alteração nos biomarcadores tradicionais, mas a extensão da redução de Cer correlacionada com melhora dislipidemia. Os pesquisadores também descobriram que 10 dias de redução de frutose na dieta em pré-adolescentes obesos reduzem significativamente os cers em proporção direta à depuração da adiposidade hepática ectópica.
Se as hipóteses do estudo forem suportadas, esses achados identificarão biomarcadores Cer sensíveis de CMR com visão mecanística putativa da função mitocondrial necessária para sensibilidade à insulina, flexibilidade metabólica, lipólise e perda de peso, que podem, portanto, ser usados para monitorar o sucesso precoce em testes de mudança de estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de adolescentes:
De 10 a 18 anos de idade Dislipidemia (TG/HDL-c >2,5 em homens não negros e >2,0 em mulheres e homens negros) Adiposidade central (relação cintura/altura > 0,5) Vontade de participar
Critérios de inclusão de adultos:
Pai ou cuidador adulto de paciente adolescente Adiposidade central (relação cintura/altura >0,5) Vontade de participar
Os critérios de exclusão (adolescente e pai) incluem
- Diabetes, síndrome genética, hipertensão estágio II (PA sistólica ou diastólica > percentil 95 para idade, sexo e percentil de altura + 12 mm Hg ou > 140/90, o que for menor para indivíduos < 13 anos de idade, > 140/90 para todos > 13 anos de idade, incluindo PAC; história de hipertensão controlada em regime de medicação estável aceita)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina ou os perfis lipídicos, incluindo metformina, estatinas, ácidos fíbricos ou antipsicóticos atípicos de segunda geração (doses estáveis de estimulantes ou terapia antidepressiva aceitas)
- Participação atual e falta de vontade de cessar atividades relacionadas a um programa de modificação de estilo de vida de dieta/exercício diferente deste programa
- Qualquer condição médica ou síndrome com atraso neurocognitivo que impeça a participação ativa com o aplicativo móvel de saúde
- Gravidez ou intenção de engravidar (pois isso alterará a distribuição de peso)
- Incapacidade de participar de atividade física moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento
Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo móvel de saúde (m-health) por 2 meses.
O aplicativo foi desenvolvido para fornecer educação semanal e motivação sobre dieta saudável e comportamentos de atividade física em adolescentes e seus pais/responsáveis adultos.
Os participantes adolescentes e pais/cuidadores adultos usarão o aplicativo para inserir dados semanais de autorrelato, definir metas de alimentação e exercícios saudáveis e receber conteúdo educacional e motivacional.
Os participantes realizarão uma autoavaliação semanal da circunferência da cintura, dieta e atividade física durante o teste de 2 meses.
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Todos os participantes recebem modificações no estilo de vida por meio do uso do aplicativo m-health
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas ceramidas plasmáticas
Prazo: Alteração do nível basal de ceramidas plasmáticas em 2 meses
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S1P, C:14 e C:16
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Alteração do nível basal de ceramidas plasmáticas em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Triglicerídeos plasmáticos, HDL-c, LDL-c
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança na glicose plasmática
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança na insulina plasmática
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Alteração na proteína C reativa (PCR) plasmática
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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peso por altura (Kg/M^2)
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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A atividade física é avaliada por meio de um questionário de autorrelato.
O questionário de atividades pergunta sobre a frequência e a duração do desempenho de uma lista de atividades.
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Mudança na dieta
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Avaliação da dieta por questionário de frequência alimentar (QFA) para determinar a quantidade e a qualidade dos macronutrientes (carboidratos, proteínas, gorduras) e grupos de alimentos (i.e.
bebidas adoçadas com açúcar, frutas, vegetais, etc.) indexados como pontuação de alimentação saudável (Índice de Alimentação Saudável Alternativa) em uma escala de 2,5 a 87,5 com uma pontuação mais alta refletindo uma dieta mais saudável.
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental
Prazo: Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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O humor e as perspectivas serão avaliados por questionário de autorrelato: Questionário de Saúde do Paciente para sintomas somáticos, ansiedade e depressão (PHQ-SADS) uma escala contínua (0-86) com pontuações mais altas refletindo pior saúde mental.
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Mudança do nível de linha de base em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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