Optymalizacja metabolizmu poprzez poprawę diety/stylu życia dla młodzieży (MODIFY)
Optymalizacja metabolizmu poprzez poprawę diety/stylu życia dla młodzieży (MODYFIKACJA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozregulowany metabolizm ceramidów sfingolipidów (Cer) upośledza funkcję mitochondriów, wrażliwość na insulinę i reaktywność naczyń i został zidentyfikowany jako centralna wspólna ścieżka prowadząca do dyslipidemii, otyłości ośrodkowej, hiperglikemii i nadciśnienia, które definiują zespół metaboliczny, scharakteryzowany jako ryzyko kardiometaboliczne (CMR). Zmniejszeniu wrażliwości na insulinę, które występuje wraz z wiekiem i predysponuje do zespołu metabolicznego, można zapobiec, co jest raczej odzwierciedleniem zmian w składzie ciała niż samego procesu starzenia. Tłuszcz ektopowy, a nie masa tłuszczowa sama w sobie, napędza CMR, ale pomimo rosnących obaw związanych z rosnącą częstością występowania CMR u dzieci w Ameryce i na świecie, wykorzystanie Cer w osoczu jako potencjalnie mechanistycznych biomarkerów tłuszczu ektopowego i lipotoksyczności nie zostało dobrze zbadane. Może to częściowo wynikać z naszego niepełnego zrozumienia i) konsekwencji dysregulacji Cer w pediatrycznej CMR; ii) domniemane interakcje między Cer a ektopową lipotoksycznością; oraz iii) jak styl życia, zwłaszcza odżywianie, wpływa na metabolizm Cer. Informacje w tych obszarach mogą wspierać stosowanie cers osocza jako czułych, prognostycznych biomarkerów, aby kierować bardziej skutecznym zapobiegawczym zarządzaniem stylem życia w przypadku nieprawidłowego przyrostu masy ciała i związanego z nim CMR.
We wstępnej pracy badacze porównali profile sfingolipidów w osoczu u otyłych nastolatków i ich rodziców/dorosłych opiekunów (PAC). Dane z tego badania wykazały, że Cers (zwłaszcza C:14 i C:16) są związane z dyslipidemią zarówno u dorosłych, jak iu młodzieży. Badacze odkryli również, że 2 miesiące codziennej suplementacji batonem odżywczym (w połączeniu z cotygodniową poradą grupową i ćwiczeniami) znacznie zmniejszyły Cer w osoczu skuteczniej niż samo doradztwo i ćwiczenia fizyczne, bez zmiany tradycyjnych biomarkerów, ale zakres redukcji Cer korelował z poprawą dyslipidemia. Badacze odkryli również, że 10-dniowa redukcja fruktozy w diecie u otyłych dzieci w wieku przedszkolnym znacznie obniża cery, wprost proporcjonalnie do usuwania ektopowej otyłości wątrobowej.
Jeśli hipotezy badawcze zostaną poparte, odkrycia te pozwolą zidentyfikować wrażliwe biomarkery Cer CMR z domniemanym mechanistycznym wglądem w funkcje mitochondriów wymagane dla wrażliwości na insulinę, elastyczności metabolicznej, lipolizy i utraty wagi, które mogą być zatem wykorzystane do monitorowania wczesnych sukcesów w próbach zmiany stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia nastolatków:
Wiek od 10 do 18 lat Dyslipidemia (TG/HDL-c >2,5 u mężczyzn rasy innej niż czarna i >2,0 u kobiet i mężczyzn rasy czarnej) Otyłość centralna (stosunek obwodu talii do wzrostu > 0,5) Chęć udziału
Kryteria włączenia dla dorosłych:
Rodzic lub dorosły opiekun nastoletniego pacjenta Otyłość centralna (stosunek obwodu talii do wzrostu >0,5) Chęć udziału
Kryteria wykluczenia (nastolatek i rodzic) obejmują
- Cukrzyca, zespół genetyczny, nadciśnienie II stopnia (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe > 95 percentyla dla wieku, płci i percentyla wzrostu + 12 mm Hg lub > 140/90, w zależności od tego, która wartość jest niższa dla osób w wieku < 13 lat, > 140/90 dla wszystkich > 13 lat, w tym PAC; dopuszczalne jest nadciśnienie w wywiadzie kontrolowane stabilnym schematem leczenia)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę lub profile lipidowe, w tym metforminę, statyny, kwasy fibrynowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (akceptowane są stabilne dawki terapii stymulującej lub przeciwdepresyjnej)
- Obecne uczestnictwo i niechęć do zaprzestania działań związanych z programem modyfikacji stylu życia diety/ćwiczeń innym niż ten program
- Dowolny stan chorobowy lub zespół chorobowy z opóźnieniem neurokognitywnym, który wyklucza aktywny udział w mobilnej aplikacji zdrowotnej
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę (ponieważ zmieni to rozkład masy ciała)
- Niemożność uczestniczenia w umiarkowanej aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej (m-health) przez 2 miesiące.
Aplikacja ma na celu zapewnienie cotygodniowej edukacji i motywacji w zakresie zdrowej diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną młodzieży i ich rodziców/dorosłych opiekunów.
Zarówno młodzież, jak i rodzice/opiekunowie będą korzystać z aplikacji do wprowadzania tygodniowych danych samoopisowych, ustalania celów związanych ze zdrowym odżywianiem i ćwiczeniami oraz otrzymywania treści edukacyjnych i motywacyjnych.
Uczestnicy będą przeprowadzać cotygodniową samoocenę obwodu talii, diety i aktywności fizycznej podczas 2-miesięcznego okresu próbnego.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują modyfikację stylu życia za pomocą aplikacji m-health
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ceramidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu podstawowego ceramidów w osoczu po 2 miesiącach
|
S1P, C:14 i C:16
|
Zmiana od poziomu podstawowego ceramidów w osoczu po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Triglicerydy w osoczu, HDL-c, LDL-c
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
waga do wzrostu (Kg/M^2)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Aktywność fizyczna oceniana jest za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Kwestionariusz aktywności pyta o częstotliwość i czas wykonywania listy czynności.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Ocena diety za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) w celu określenia ilości i jakości makroskładników (węglowodanów, białek, tłuszczów) oraz grup żywności (tj.
napoje słodzone cukrem, owoce, warzywa itp.) indeksowane jako wynik zdrowego odżywiania (Alternative Healthy Eating Index) w skali od 2,5 do 87,5, przy czym wyższy wynik odzwierciedla zdrowszą dietę.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Nastrój i perspektywy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla objawów somatycznych, lęku i depresji (PHQ-SADS) w skali ciągłej (0-86) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00010790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .