- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04270084
Aineenvaihdunnan optimointi nuorten ruokavalion/elämäntavan parannuksilla (MODIFY)
Aineenvaihdunnan optimointi nuorten ruokavalion/elämäntavan parannuksilla (MUOKKAUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säätelemätön sfingolipidikeramidi (Cer) -aineenvaihdunta heikentää mitokondrioiden toimintaa, insuliiniherkkyyttä ja verisuonten reaktiivisuutta, ja se on tunnistettu keskeiseksi yhteiseksi tieksi kohti dyslipidemiaa, keskusrasvaisuutta, hyperglykemiaa ja verenpainetautia, jotka määrittelevät metabolisen oireyhtymän, jota luonnehditaan kardiometaboliseksi riskiksi (CMR). Iän myötä ilmenevä ja metaboliselle oireyhtymälle altistava insuliiniherkkyyden heikkeneminen on ehkäistävissä, mikä heijastaa kehon koostumuksen muutoksia eikä itse ikääntymisprosessia. Kohdunulkoinen rasva, ei rasvamassa sinänsä, ohjaa CMR:ää, mutta huolimatta kasvavasta huolesta lasten CMR:n yleistymisestä Amerikassa ja maailmanlaajuisesti, plasman Cerin käyttöä ektooppisen rasvan ja lipotoksisuuden mahdollisesti mekaanisina biomarkkereina ei ole tutkittu kunnolla. Tämä saattaa osittain johtua puutteellisesta ymmärryksestämme i) Cerin dysregulaation seurauksista lasten CMR:ssä; ii) oletetut vuorovaikutukset Cerin ja ektooppisen lipotoksisuuden välillä; ja iii) miten elämäntapa, erityisesti ravitsemus, vaikuttaa Cer-aineenvaihduntaan. Näiltä alueilta saadut tiedot voivat tukea plasman Cers:ien käyttöä herkkinä, ennustettavina biomarkkereina ohjaamaan tehokkaampaa ennaltaehkäisevää elämäntapahallintaa poikkeavan painonnousun ja siihen liittyvän CMR:n suhteen.
Esityössä tutkijat vertasivat plasman sfingolipidiprofiileja lihavilla nuorilla ja heidän vanhemmillaan/aikuisillaan (PAC). Tämän tutkimuksen tiedot osoittivat, että Cers (erityisesti C:14 ja C:16) liittyvät dyslipidemiaan sekä aikuisilla että nuorilla. Tutkijat havaitsivat myös, että 2 kk päivittäistä ravintolisää (yhdessä viikoittaisen ryhmäneuvonnan ja harjoituksen kanssa) alensi plasman Cers-arvoa merkittävästi tehokkaammin kuin neuvonta ja fyysinen harjoittelu yksinään ilman muutoksia perinteisissä biomarkkereissa, mutta Cer-vähenemisen laajuus korreloi parantuneena. dyslipidemia. Tutkijat havaitsivat myös, että 10 päivän ruokavalion fruktoosin vähentäminen lihavilla esinuorilla alentaa merkittävästi sersejä suoraan suhteessa kohdunulkoisen maksan rasvaisuuden poistumiseen.
Jos tutkimushypoteesit tuetaan, nämä havainnot tunnistavat CMR:n herkkiä Cer-biomarkkereita, joilla on oletettu mekanistinen näkemys mitokondrioiden toiminnasta, joka edellyttää insuliiniherkkyyttä, aineenvaihduntaa, lipolyysiä ja painonpudotusta, joita voidaan siksi käyttää elämäntapamuutoskokeiden varhaisen onnistumisen seuraamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit:
10-18-vuotiaat Dyslipidemia (TG/HDL-c >2,5 ei-mustilla miehillä ja >2,0 naisilla ja mustilla miehillä) Keskirasvaisuus (vyötärön pituuden suhde > 0,5) Osallistumishalu
Aikuisten osallistumiskriteerit:
Nuorten potilaan vanhempi tai aikuinen hoitaja Keskirasvaisuus (vyötärön pituuden suhde >0,5) Osallistumishalu
Poissulkemiskriteereitä (nuori ja vanhempi) ovat mm
- Diabetes, geneettinen oireyhtymä, vaiheen II verenpainetauti (systolinen tai diastolinen verenpaine > 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden persentiili + 12 mm Hg tai > 140/90, sen mukaan kumpi on pienempi alle 13-vuotiaille, > 140/90 kaikille > 13-vuotiaat, mukaan lukien PAC; aiemmat verenpainetaudit hallinnassa vakaalla lääkitysohjelmalla hyväksytty)
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen tai lipidiprofiileihin, mukaan lukien metformiini, statiinit, fibriinihapot tai toisen sukupolven epätyypilliset psykoosilääkkeet (vakaat stimulantti- tai masennuslääkeannokset hyväksytään)
- Nykyinen osallistuminen ja haluttomuus lopettaa muuhun ruokavalioon/harjoitteluun kuin tähän ohjelmaan liittyviä toimia
- Mikä tahansa sairaus tai oireyhtymä, johon liittyy neurokognitiivinen viive, joka estäisi aktiivisen osallistumisen mobiiliterveyssovelluksen käyttöön
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi (koska tämä muuttaa painon jakautumista)
- Kyvyttömyys osallistua kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Osallistujia pyydetään käyttämään mobiiliterveyssovellusta (m-health) 2 kuukauden ajan.
Sovellus on suunniteltu tarjoamaan viikoittain koulutusta ja motivaatiota terveellisestä ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä nuorille ja heidän vanhemmilleen/aikuisille huoltajilleen.
Sekä teini-ikäiset että vanhemmat/aikuiset huoltajat käyttävät sovellusta viikoittaisten itseraportointitietojen syöttämiseen, terveellisten ruokailu- ja liikuntatavoitteiden asettamiseen sekä koulutus- ja motivaatiosisältöjen vastaanottamiseen.
Osallistujat suorittavat viikoittain itsearvioinnin vyötärön ympärystä, ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta 2 kuukauden kokeilun aikana.
|
Kaikki osallistujat saavat elämäntapamuutoksia m-health-sovelluksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasmakeramideissa
Aikaikkuna: Muutos plasman keramidien lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
S1P, C:14 ja C:16
|
Muutos plasman keramidien lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman lipideissä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Plasman triglyseridit, HDL-c, LDL-c
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos plasman C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
paino/pituus (kg/M^2)
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan itseraportointikyselyllä.
Toimintakyselyssä kysytään toimintoluettelon suorittamisen tiheyttä ja kestoa.
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Ruokavalion arviointi ruokatiheyskyselyllä (FFQ) makroravinteiden (hiilihydraatit, proteiinit, rasvat) ja elintarvikeryhmien (esim.
sokerilla makeutetut juomat, hedelmät, vihannekset jne.) indeksoitu terveellisen ruokailun pisteeksi (Alternative Healthy Eating Index) asteikolla 2,5–87,5, korkeampi pistemäärä kuvastaa terveellisempää ruokavaliota.
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Mielialaa ja näkymiä arvioidaan itseraportointikyselyllä: Potilaan terveyskysely somaattisten oireiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen (PHQ-SADS) jatkuvalla asteikolla (0-86) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat huonompaa mielenterveyttä.
|
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .