Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihdunnan optimointi nuorten ruokavalion/elämäntavan parannuksilla (MODIFY)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Michele Mietus-Snyder, Children's National Research Institute

Aineenvaihdunnan optimointi nuorten ruokavalion/elämäntavan parannuksilla (MUOKKAUS)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida plasmakeramideja (Cers) aineenvaihdunnan terveyden varhaisina ravitsemusherkkinä biomarkkereina. Tutkijat toteuttavat ruokavalion ja elämäntapojen interventiota kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi ja testaavat vastaavaa muutosta Cer-tasoissa. Interventio sisältää: a) perhetason sitoutumisen, johon otetaan mukaan sekä nuoria että yksi vanhempi/aikuinen huoltaja (PAC); ja b) käyttäytymistä muuttava mobiiliterveyssovellus (m-health), joka tarjoaa reaaliaikaista tukea, koulutusta ja ruokavalion ja aktiivisuuden seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Säätelemätön sfingolipidikeramidi (Cer) -aineenvaihdunta heikentää mitokondrioiden toimintaa, insuliiniherkkyyttä ja verisuonten reaktiivisuutta, ja se on tunnistettu keskeiseksi yhteiseksi tieksi kohti dyslipidemiaa, keskusrasvaisuutta, hyperglykemiaa ja verenpainetautia, jotka määrittelevät metabolisen oireyhtymän, jota luonnehditaan kardiometaboliseksi riskiksi (CMR). Iän myötä ilmenevä ja metaboliselle oireyhtymälle altistava insuliiniherkkyyden heikkeneminen on ehkäistävissä, mikä heijastaa kehon koostumuksen muutoksia eikä itse ikääntymisprosessia. Kohdunulkoinen rasva, ei rasvamassa sinänsä, ohjaa CMR:ää, mutta huolimatta kasvavasta huolesta lasten CMR:n yleistymisestä Amerikassa ja maailmanlaajuisesti, plasman Cerin käyttöä ektooppisen rasvan ja lipotoksisuuden mahdollisesti mekaanisina biomarkkereina ei ole tutkittu kunnolla. Tämä saattaa osittain johtua puutteellisesta ymmärryksestämme i) Cerin dysregulaation seurauksista lasten CMR:ssä; ii) oletetut vuorovaikutukset Cerin ja ektooppisen lipotoksisuuden välillä; ja iii) miten elämäntapa, erityisesti ravitsemus, vaikuttaa Cer-aineenvaihduntaan. Näiltä alueilta saadut tiedot voivat tukea plasman Cers:ien käyttöä herkkinä, ennustettavina biomarkkereina ohjaamaan tehokkaampaa ennaltaehkäisevää elämäntapahallintaa poikkeavan painonnousun ja siihen liittyvän CMR:n suhteen.

Esityössä tutkijat vertasivat plasman sfingolipidiprofiileja lihavilla nuorilla ja heidän vanhemmillaan/aikuisillaan (PAC). Tämän tutkimuksen tiedot osoittivat, että Cers (erityisesti C:14 ja C:16) liittyvät dyslipidemiaan sekä aikuisilla että nuorilla. Tutkijat havaitsivat myös, että 2 kk päivittäistä ravintolisää (yhdessä viikoittaisen ryhmäneuvonnan ja harjoituksen kanssa) alensi plasman Cers-arvoa merkittävästi tehokkaammin kuin neuvonta ja fyysinen harjoittelu yksinään ilman muutoksia perinteisissä biomarkkereissa, mutta Cer-vähenemisen laajuus korreloi parantuneena. dyslipidemia. Tutkijat havaitsivat myös, että 10 päivän ruokavalion fruktoosin vähentäminen lihavilla esinuorilla alentaa merkittävästi sersejä suoraan suhteessa kohdunulkoisen maksan rasvaisuuden poistumiseen.

Jos tutkimushypoteesit tuetaan, nämä havainnot tunnistavat CMR:n herkkiä Cer-biomarkkereita, joilla on oletettu mekanistinen näkemys mitokondrioiden toiminnasta, joka edellyttää insuliiniherkkyyttä, aineenvaihduntaa, lipolyysiä ja painonpudotusta, joita voidaan siksi käyttää elämäntapamuutoskokeiden varhaisen onnistumisen seuraamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Nuorten osallistumiskriteerit:

10-18-vuotiaat Dyslipidemia (TG/HDL-c >2,5 ei-mustilla miehillä ja >2,0 naisilla ja mustilla miehillä) Keskirasvaisuus (vyötärön pituuden suhde > 0,5) Osallistumishalu

Aikuisten osallistumiskriteerit:

Nuorten potilaan vanhempi tai aikuinen hoitaja Keskirasvaisuus (vyötärön pituuden suhde >0,5) Osallistumishalu

Poissulkemiskriteereitä (nuori ja vanhempi) ovat mm

  • Diabetes, geneettinen oireyhtymä, vaiheen II verenpainetauti (systolinen tai diastolinen verenpaine > 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden persentiili + 12 mm Hg tai > 140/90, sen mukaan kumpi on pienempi alle 13-vuotiaille, > 140/90 kaikille > 13-vuotiaat, mukaan lukien PAC; aiemmat verenpainetaudit hallinnassa vakaalla lääkitysohjelmalla hyväksytty)
  • Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen tai lipidiprofiileihin, mukaan lukien metformiini, statiinit, fibriinihapot tai toisen sukupolven epätyypilliset psykoosilääkkeet (vakaat stimulantti- tai masennuslääkeannokset hyväksytään)
  • Nykyinen osallistuminen ja haluttomuus lopettaa muuhun ruokavalioon/harjoitteluun kuin tähän ohjelmaan liittyviä toimia
  • Mikä tahansa sairaus tai oireyhtymä, johon liittyy neurokognitiivinen viive, joka estäisi aktiivisen osallistumisen mobiiliterveyssovelluksen käyttöön
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi (koska tämä muuttaa painon jakautumista)
  • Kyvyttömyys osallistua kohtalaiseen fyysiseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Osallistujia pyydetään käyttämään mobiiliterveyssovellusta (m-health) 2 kuukauden ajan. Sovellus on suunniteltu tarjoamaan viikoittain koulutusta ja motivaatiota terveellisestä ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä nuorille ja heidän vanhemmilleen/aikuisille huoltajilleen. Sekä teini-ikäiset että vanhemmat/aikuiset huoltajat käyttävät sovellusta viikoittaisten itseraportointitietojen syöttämiseen, terveellisten ruokailu- ja liikuntatavoitteiden asettamiseen sekä koulutus- ja motivaatiosisältöjen vastaanottamiseen. Osallistujat suorittavat viikoittain itsearvioinnin vyötärön ympärystä, ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta 2 kuukauden kokeilun aikana.
Kaikki osallistujat saavat elämäntapamuutoksia m-health-sovelluksen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasmakeramideissa
Aikaikkuna: Muutos plasman keramidien lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
S1P, C:14 ja C:16
Muutos plasman keramidien lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman lipideissä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Plasman triglyseridit, HDL-c, LDL-c
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos plasman C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
paino/pituus (kg/M^2)
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan itseraportointikyselyllä. Toimintakyselyssä kysytään toimintoluettelon suorittamisen tiheyttä ja kestoa.
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Ruokavalion arviointi ruokatiheyskyselyllä (FFQ) makroravinteiden (hiilihydraatit, proteiinit, rasvat) ja elintarvikeryhmien (esim. sokerilla makeutetut juomat, hedelmät, vihannekset jne.) indeksoitu terveellisen ruokailun pisteeksi (Alternative Healthy Eating Index) asteikolla 2,5–87,5, korkeampi pistemäärä kuvastaa terveellisempää ruokavaliota.
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Mielialaa ja näkymiä arvioidaan itseraportointikyselyllä: Potilaan terveyskysely somaattisten oireiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen (PHQ-SADS) jatkuvalla asteikolla (0-86) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat huonompaa mielenterveyttä.
Muutos perustasosta 2 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa