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Optimización metabólica a través de mejoras en la dieta/estilo de vida para jóvenes (MODIFY)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Michele Mietus-Snyder, Children's National Research Institute

Optimización metabólica a través de mejoras en la dieta/estilo de vida para jóvenes (MODIFICAR)

El objetivo general de este estudio es evaluar las ceramidas plasmáticas (Cers) como biomarcadores tempranos sensibles a la nutrición de la salud metabólica. Los investigadores implementarán una intervención en la dieta y el estilo de vida para mejorar los factores de riesgo cardiometabólico y probar el cambio correspondiente en los niveles de Cer. La intervención incorporará: a) compromiso a nivel familiar, inscribiendo tanto a los adolescentes como a un padre/cuidador adulto (PAC); y b) una aplicación de salud móvil para el cambio de comportamiento (m-health), que ofrecerá apoyo en tiempo real, educación y seguimiento de la dieta y la actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El metabolismo desregulado de la ceramida de esfingolípidos (Cer) deteriora la función mitocondrial, la sensibilidad a la insulina y la reactividad vascular y se ha identificado como una vía central común hacia la dislipidemia, la adiposidad central, la hiperglucemia y la hipertensión que definen el síndrome metabólico, caracterizado como riesgo cardiometabólico (CMR). La disminución de la sensibilidad a la insulina que ocurre con la edad y predispone al síndrome metabólico es prevenible, un reflejo de los cambios en la composición corporal más que del proceso de envejecimiento en sí. La grasa ectópica, no la masa grasa per se, impulsa la CMR, pero a pesar de la creciente preocupación por el aumento de la prevalencia de la CMR pediátrica en Estados Unidos y en todo el mundo, el uso de Cer en plasma como biomarcadores potencialmente mecánicos de grasa ectópica y lipotoxicidad no se ha explorado bien. Esto puede deberse en parte a nuestra comprensión incompleta de i) las consecuencias de la desregulación de Cer en la RMC pediátrica; ii) supuestas interacciones entre Cer y la lipotoxicidad ectópica; y iii) cómo el estilo de vida, en particular la nutrición, afecta el metabolismo de Cer. La información en estas áreas puede respaldar el uso de Cers en plasma como biomarcadores pronósticos sensibles para guiar un manejo preventivo más efectivo del estilo de vida del aumento de peso aberrante y la RMC asociada.

En un trabajo preliminar, los investigadores compararon los perfiles de esfingolípidos en plasma en adolescentes obesos y sus padres/cuidadores adultos (PAC). Los datos de este estudio demostraron que Cers (especialmente C:14 y C:16) están asociados con dislipidemia tanto en adultos como en jóvenes. Los investigadores también encontraron que 2 meses de suplementos diarios de barras de nutrientes (junto con asesoramiento grupal semanal y ejercicio) redujeron significativamente la Cers plasmática de manera más efectiva que la asesoría y el ejercicio físico solos, sin cambios en los biomarcadores tradicionales, pero el grado de reducción de Cer se correlacionó con una mejoría. dislipidemia. Los investigadores también encontraron que 10 días de reducción de fructosa en la dieta en preadolescentes obesos reduce significativamente el cáncer en proporción directa a la eliminación de la adiposidad hepática ectópica.

Si se respaldan las hipótesis del estudio, estos hallazgos identificarán biomarcadores Cer sensibles de CMR con una percepción mecanicista putativa del requisito de la función mitocondrial para la sensibilidad a la insulina, la flexibilidad metabólica, la lipólisis y la pérdida de peso, que por lo tanto podrían usarse para monitorear el éxito temprano en los ensayos de cambio de estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de adolescentes:

Edad de 10 a 18 años Dislipidemia (TG/HDL-c >2.5 en hombres no negros y >2.0 en mujeres y hombres negros) Adiposidad central (relación cintura-estatura > 0.5) Disposición a participar

Criterios de inclusión de adultos:

Padre o cuidador adulto del paciente adolescente Adiposidad central (relación cintura/altura >0,5) Disposición a participar

Los criterios de exclusión (adolescente y padre) incluyen

  • Diabetes, síndrome genético, hipertensión en etapa II (PA sistólica o diastólica > percentil 95 para edad, sexo y percentil de altura + 12 mm Hg o > 140/90, lo que sea menor para sujetos < 13 años de edad, > 140/90 para todos > 13 años de edad, incluida la PAC; se acepta el historial de hipertensión controlada con un régimen de medicación estable)
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina o los perfiles de lípidos, incluidos metformina, estatinas, ácidos fíbricos o antipsicóticos atípicos de segunda generación (se aceptan dosis estables de terapia estimulante o antidepresiva)
  • Participación actual y falta de voluntad para cesar las actividades relacionadas con un programa de modificación del estilo de vida de dieta/ejercicio que no sea este programa
  • Cualquier condición médica o síndrome con retraso neurocognitivo que impida la participación activa con la aplicación de salud móvil
  • Embarazo o intención de quedar embarazada (ya que esto alterará la distribución del peso)
  • Incapacidad para participar en actividad física moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Se les pedirá a los participantes que usen una aplicación de salud móvil (m-health) durante 2 meses. La aplicación está diseñada para brindar educación y motivación semanales sobre conductas de alimentación saludable y actividad física en adolescentes y sus padres/cuidadores adultos. Tanto los participantes adolescentes como los padres/cuidadores adultos utilizarán la aplicación para ingresar datos de autoinforme semanales, establecer metas de ejercicio y alimentación saludable, y recibir contenido educativo y motivacional. Los participantes realizarán una autoevaluación semanal de la circunferencia de la cintura, la dieta y la actividad física durante los 2 meses de prueba.
Todos los participantes reciben una modificación del estilo de vida mediante el uso de la aplicación m-health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las ceramidas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de ceramidas plasmáticas a los 2 meses
S1P, C:14 y C:16
Cambio desde el nivel inicial de ceramidas plasmáticas a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Triglicéridos plasmáticos, HDL-c, LDL-c
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en la proteína C reactiva del plasma (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
peso por altura (Kg/M^2)
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
La actividad física se evalúa mediante un cuestionario de autoinforme. El cuestionario de actividad pregunta sobre la frecuencia y la duración de la realización de una lista de actividades.
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
Evaluación de la dieta mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para determinar la cantidad y la calidad de los macronutrientes (carbohidratos, proteínas, grasas) y los grupos de alimentos (es decir, bebidas azucaradas, frutas, verduras, etc.) indexado como puntuación de alimentación saludable (Índice de Alimentación Saludable Alternativa) en una escala de 2,5 a 87,5 con una puntuación más alta que refleja una dieta más saludable.
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses
El estado de ánimo y las perspectivas se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme: Cuestionario de salud del paciente para síntomas somáticos, ansiedad y depresión (PHQ-SADS), una escala continua (0-86) con puntajes más altos que reflejan una peor salud mental.
Cambio desde el nivel de referencia a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00010790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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