Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyagcsere-optimalizálás a fiatalok étrendjének/életmódjának javításával (MODIFY)

2022. február 3. frissítette: Michele Mietus-Snyder, Children's National Research Institute

Anyagcsere-optimalizálás a fiatalok étrendjének/életmódjának javításával (MODIFY)

A tanulmány átfogó célja a plazma ceramidok (Cers) értékelése, mint az anyagcsere egészségének korai táplálkozás-érzékeny biomarkerei. A kutatók étrendi és életmódbeli beavatkozást hajtanak végre a kardiometabolikus kockázati tényezők javítása érdekében, és tesztelik a Cer-szint megfelelő változását. A beavatkozás a következőket foglalja magában: a) családi szintű elkötelezettség, mind a serdülők, mind az egyik szülő/felnőtt gondozó (PAC) bevonásával; és b) egy viselkedésmódosító mobil egészségügyi (m-health) alkalmazás, amely valós idejű támogatást, oktatást és az étrend és a tevékenység monitorozását kínálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diszregulált szfingolipid-ceramid (Cer) metabolizmus rontja a mitokondriális funkciókat, az inzulinérzékenységet és az érrendszeri reaktivitást, és a dyslipidaemia, a központi zsírszövet, a hyperglykaemia és a hypertonia központi közös útjaként azonosították, amelyek meghatározzák a metabolikus szindrómát, amelyet kardiometabolikus kockázatként (CMR) jellemeznek. Az életkor előrehaladtával fellépő, metabolikus szindrómára hajlamosító inzulinérzékenység csökkenése megelőzhető, és nem magát az öregedési folyamatot, hanem a testösszetétel változásait tükrözi. Az ektopiás zsír, nem pedig önmagában a zsírtömeg mozgatja a CMR-t, de annak ellenére, hogy egyre nagyobb aggodalomra ad okot a gyermekgyógyászati ​​​​CMR Amerikában és világszerte növekvő elterjedése miatt, a plazma Cernek az ektopiás zsír és a lipotoxicitás potenciálisan mechanikus biomarkereként való felhasználását nem vizsgálták jól. Ennek oka részben az állhat, hogy nem ismerjük teljes mértékben i) a Cer diszreguláció következményeit gyermekkori CMR-ben; ii) feltételezett kölcsönhatások a Cer és az ektopiás lipotoxicitás között; és iii) hogyan befolyásolja az életmód, különösen a táplálkozás a Cer metabolizmusát. Az ezeken a területeken található információk támogathatják a plazma Cers érzékeny, prognosztikai biomarkerekként való használatát, amelyek az aberrális súlygyarapodás és a kapcsolódó CMR hatékonyabb megelőző életmódkezelését irányítják.

Az előzetes munka során a kutatók összehasonlították az elhízott serdülők és szülő/felnőtt gondozóik (PAC) plazma szfingolipid profilját. A tanulmányból származó adatok azt mutatták, hogy a Cers (nevezetesen a C:14 és C:16) mind a felnőtteknél, mind a fiataloknál összefüggésben áll a diszlipidémiával. A kutatók azt is megállapították, hogy napi 2 hónapos tápanyag-kiegészítés (a heti csoportos tanácsadással és testmozgással párosítva) szignifikánsan hatékonyabban csökkentette a plazma Cers-t, mint a tanácsadás és a testmozgás önmagában, a hagyományos biomarkerek változása nélkül, de a Cer csökkenés mértéke korrelált a javuló hatásokkal. diszlipidémia. A kutatók azt is megállapították, hogy 10 napos étrendi fruktózcsökkentés az elhízott serdülőkor előtti korosztályban szignifikánsan csökkenti a cere-értéket, egyenes arányban az ektopiás máj zsírosodás megszűnésével.

Ha a vizsgálati hipotéziseket alátámasztják, ezek az eredmények azonosítják a CMR érzékeny Cer biomarkereit, amelyek feltételezhetően mechanisztikus betekintést nyernek a mitokondriális működésbe, amelyek szükségesek az inzulinérzékenységhez, a metabolikus rugalmassághoz, a lipolízishez és a súlycsökkenéshez, amelyek ezért felhasználhatók az életmódváltási kísérletek korai sikerének nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A serdülők befogadásának kritériumai:

10 éves és 18 éves kor között Dislipidémia (TG/HDL-c >2,5 nem fekete férfiaknál és >2,0 nőknél és fekete férfiaknál) Centrális zsírosodás (derékmagasság aránya > 0,5) Részvételi hajlandóság

Felnőtt felvételi kritériumok:

Serdülőkorú beteg szülője vagy felnőtt gondozója Központi zsírosodás (derékmagasság aránya >0,5) Részvételi hajlandóság

A kizárási kritériumok (serdülő és szülő) többek között

  • Cukorbetegség, genetikai szindróma, II. stádiumú magas vérnyomás (a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 95. percentilis az életkor, nem és magasság szerint + 12 Hgmm vagy > 140/90, amelyik alacsonyabb a 13 évesnél fiatalabb személyeknél, > 140/90 mindennél 13 év feletti életkor, beleértve a PAC-t is; a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás stabil gyógyszeres kezeléssel kontrollált elfogadott)
  • Az inzulinérzékenységet vagy a lipidprofilokat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a metformint, a sztatinokat, a fibrinsavakat vagy a második generációs atípusos antipszichotikumokat (stabil dózisú stimuláns vagy antidepresszáns terápia elfogadott)
  • Jelenlegi részvétel és nem hajlandó abbahagyni az ettől a programtól eltérő diéta/edzés életmód-módosító programhoz kapcsolódó tevékenységeket
  • Bármilyen neurokognitív késéssel járó egészségügyi állapot vagy szindróma, amely kizárná a mobil egészségügyi alkalmazásban való aktív részvételt
  • Terhesség vagy terhességi szándék (mivel ez megváltoztatja a súlyeloszlást)
  • Mérsékelt fizikai tevékenységben való részvétel képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
A résztvevőknek 2 hónapig mobil egészségügyi (m-health) alkalmazást kell használniuk. Az alkalmazás célja, hogy heti oktatást és motivációt nyújtson a serdülők és szüleik/felnőtt gondozóik egészséges táplálkozásáról és fizikai aktivitásáról. Mind a serdülő, mind a szülő/felnőtt gondozó résztvevők az alkalmazást használják heti önbevallási adatok megadására, egészséges táplálkozási és testmozgási célok kitűzésére, valamint oktatási és motivációs tartalmak fogadására. A résztvevők hetente önértékelést végeznek a derékbőségről, az étrendről és a fizikai aktivitásról a 2 hónapos próba során.
Minden résztvevő életmódmódosítást kap az m-health alkalmazás használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazma ceramidokban
Időkeret: Változás a plazma ceramidok kiindulási szintjéhez képest 2 hónap után
S1P, C:14 és C:16
Változás a plazma ceramidok kiindulási szintjéhez képest 2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma lipidek változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Plazma trigliceridek, HDL-c, LDL-c
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A plazma inzulin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A derékbőség változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A BMI változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
súly/magasság (kg/M^2)
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A fizikai aktivitás értékelése önbevallásos kérdőívvel történik. A tevékenységi kérdőív a tevékenységek listájának végrehajtásának gyakoriságára és időtartamára kérdez rá.
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Változás az étrendben
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
Táplálkozási gyakorisági kérdőív (FFQ) értékelése a makrotápanyagok (szénhidrát, fehérje, zsír) és élelmiszercsoportok (pl. cukorral édesített italok, gyümölcsök, zöldségek stb.) egészséges táplálkozási pontszámként (Alternative Healthy Eating Index) indexelve a 2,5-től 87,5-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami az egészségesebb étrendet tükrözi.
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
A hangulatot és a kilátásokat önbevallásos kérdőívvel értékeljük: Beteg egészségi kérdőív szomatikus tünetekre, szorongásra és depresszióra (PHQ-SADS) egy folyamatos skála (0-86), magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb lelki egészséget tükröznek.
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00010790

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élő-család

3
Iratkozz fel