- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04270084
Anyagcsere-optimalizálás a fiatalok étrendjének/életmódjának javításával (MODIFY)
Anyagcsere-optimalizálás a fiatalok étrendjének/életmódjának javításával (MODIFY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszregulált szfingolipid-ceramid (Cer) metabolizmus rontja a mitokondriális funkciókat, az inzulinérzékenységet és az érrendszeri reaktivitást, és a dyslipidaemia, a központi zsírszövet, a hyperglykaemia és a hypertonia központi közös útjaként azonosították, amelyek meghatározzák a metabolikus szindrómát, amelyet kardiometabolikus kockázatként (CMR) jellemeznek. Az életkor előrehaladtával fellépő, metabolikus szindrómára hajlamosító inzulinérzékenység csökkenése megelőzhető, és nem magát az öregedési folyamatot, hanem a testösszetétel változásait tükrözi. Az ektopiás zsír, nem pedig önmagában a zsírtömeg mozgatja a CMR-t, de annak ellenére, hogy egyre nagyobb aggodalomra ad okot a gyermekgyógyászati CMR Amerikában és világszerte növekvő elterjedése miatt, a plazma Cernek az ektopiás zsír és a lipotoxicitás potenciálisan mechanikus biomarkereként való felhasználását nem vizsgálták jól. Ennek oka részben az állhat, hogy nem ismerjük teljes mértékben i) a Cer diszreguláció következményeit gyermekkori CMR-ben; ii) feltételezett kölcsönhatások a Cer és az ektopiás lipotoxicitás között; és iii) hogyan befolyásolja az életmód, különösen a táplálkozás a Cer metabolizmusát. Az ezeken a területeken található információk támogathatják a plazma Cers érzékeny, prognosztikai biomarkerekként való használatát, amelyek az aberrális súlygyarapodás és a kapcsolódó CMR hatékonyabb megelőző életmódkezelését irányítják.
Az előzetes munka során a kutatók összehasonlították az elhízott serdülők és szülő/felnőtt gondozóik (PAC) plazma szfingolipid profilját. A tanulmányból származó adatok azt mutatták, hogy a Cers (nevezetesen a C:14 és C:16) mind a felnőtteknél, mind a fiataloknál összefüggésben áll a diszlipidémiával. A kutatók azt is megállapították, hogy napi 2 hónapos tápanyag-kiegészítés (a heti csoportos tanácsadással és testmozgással párosítva) szignifikánsan hatékonyabban csökkentette a plazma Cers-t, mint a tanácsadás és a testmozgás önmagában, a hagyományos biomarkerek változása nélkül, de a Cer csökkenés mértéke korrelált a javuló hatásokkal. diszlipidémia. A kutatók azt is megállapították, hogy 10 napos étrendi fruktózcsökkentés az elhízott serdülőkor előtti korosztályban szignifikánsan csökkenti a cere-értéket, egyenes arányban az ektopiás máj zsírosodás megszűnésével.
Ha a vizsgálati hipotéziseket alátámasztják, ezek az eredmények azonosítják a CMR érzékeny Cer biomarkereit, amelyek feltételezhetően mechanisztikus betekintést nyernek a mitokondriális működésbe, amelyek szükségesek az inzulinérzékenységhez, a metabolikus rugalmassághoz, a lipolízishez és a súlycsökkenéshez, amelyek ezért felhasználhatók az életmódváltási kísérletek korai sikerének nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A serdülők befogadásának kritériumai:
10 éves és 18 éves kor között Dislipidémia (TG/HDL-c >2,5 nem fekete férfiaknál és >2,0 nőknél és fekete férfiaknál) Centrális zsírosodás (derékmagasság aránya > 0,5) Részvételi hajlandóság
Felnőtt felvételi kritériumok:
Serdülőkorú beteg szülője vagy felnőtt gondozója Központi zsírosodás (derékmagasság aránya >0,5) Részvételi hajlandóság
A kizárási kritériumok (serdülő és szülő) többek között
- Cukorbetegség, genetikai szindróma, II. stádiumú magas vérnyomás (a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 95. percentilis az életkor, nem és magasság szerint + 12 Hgmm vagy > 140/90, amelyik alacsonyabb a 13 évesnél fiatalabb személyeknél, > 140/90 mindennél 13 év feletti életkor, beleértve a PAC-t is; a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás stabil gyógyszeres kezeléssel kontrollált elfogadott)
- Az inzulinérzékenységet vagy a lipidprofilokat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, beleértve a metformint, a sztatinokat, a fibrinsavakat vagy a második generációs atípusos antipszichotikumokat (stabil dózisú stimuláns vagy antidepresszáns terápia elfogadott)
- Jelenlegi részvétel és nem hajlandó abbahagyni az ettől a programtól eltérő diéta/edzés életmód-módosító programhoz kapcsolódó tevékenységeket
- Bármilyen neurokognitív késéssel járó egészségügyi állapot vagy szindróma, amely kizárná a mobil egészségügyi alkalmazásban való aktív részvételt
- Terhesség vagy terhességi szándék (mivel ez megváltoztatja a súlyeloszlást)
- Mérsékelt fizikai tevékenységben való részvétel képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kezelés
A résztvevőknek 2 hónapig mobil egészségügyi (m-health) alkalmazást kell használniuk.
Az alkalmazás célja, hogy heti oktatást és motivációt nyújtson a serdülők és szüleik/felnőtt gondozóik egészséges táplálkozásáról és fizikai aktivitásáról.
Mind a serdülő, mind a szülő/felnőtt gondozó résztvevők az alkalmazást használják heti önbevallási adatok megadására, egészséges táplálkozási és testmozgási célok kitűzésére, valamint oktatási és motivációs tartalmak fogadására.
A résztvevők hetente önértékelést végeznek a derékbőségről, az étrendről és a fizikai aktivitásról a 2 hónapos próba során.
|
Minden résztvevő életmódmódosítást kap az m-health alkalmazás használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a plazma ceramidokban
Időkeret: Változás a plazma ceramidok kiindulási szintjéhez képest 2 hónap után
|
S1P, C:14 és C:16
|
Változás a plazma ceramidok kiindulási szintjéhez képest 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma lipidek változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Plazma trigliceridek, HDL-c, LDL-c
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
|
A plazma inzulin változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
|
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
|
A BMI változása
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
súly/magasság (kg/M^2)
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
A fizikai aktivitás értékelése önbevallásos kérdőívvel történik.
A tevékenységi kérdőív a tevékenységek listájának végrehajtásának gyakoriságára és időtartamára kérdez rá.
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Változás az étrendben
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Táplálkozási gyakorisági kérdőív (FFQ) értékelése a makrotápanyagok (szénhidrát, fehérje, zsír) és élelmiszercsoportok (pl.
cukorral édesített italok, gyümölcsök, zöldségek stb.) egészséges táplálkozási pontszámként (Alternative Healthy Eating Index) indexelve a 2,5-től 87,5-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami az egészségesebb étrendet tükrözi.
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális egészség
Időkeret: Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
A hangulatot és a kilátásokat önbevallásos kérdőívvel értékeljük: Beteg egészségi kérdőív szomatikus tünetekre, szorongásra és depresszióra (PHQ-SADS) egy folyamatos skála (0-86), magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb lelki egészséget tükröznek.
|
Változás az alapszinthez képest 2 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00010790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Élő-család
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital és más munkatársakMég nincs toborzásGyermek | Szülők | Mentális zavar | Csökkent szülők gyermeke | Megelőző egészségügyi szolgáltatások
-
Ersta Sköndal University CollegeToborzásBetegség terminálSvédország
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásKoszorúér-szűkületKoreai Köztársaság
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus KommuneAktív, nem toborzóElső terhes nők és partnereikDánia
-
Ersta Sköndal University CollegeForteToborzásTerminális betegségSvédország
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesToborzás
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaMég nincs toborzásBorderline személyiségzavar (BPD)Spanyolország