- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270084
Метаболическая оптимизация посредством улучшения диеты/образа жизни для молодежи (MODIFY)
Метаболическая оптимизация посредством улучшения диеты/образа жизни для молодежи (MODIFY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение регуляции метаболизма сфинголипидов церамидов (Cer) нарушает функцию митохондрий, чувствительность к инсулину и сосудистую реактивность и было идентифицировано как центральный общий путь к дислипидемии, центральному ожирению, гипергликемии и гипертонии, которые определяют метаболический синдром, характеризуемый как кардиометаболический риск (CMR). Снижение чувствительности к инсулину, которое происходит с возрастом и предрасполагает к метаболическому синдрому, можно предотвратить, что является отражением изменений в составе тела, а не самого процесса старения. Эктопический жир, а не жировая масса как таковая, влияет на CMR, но, несмотря на растущую озабоченность по поводу растущей распространенности CMR у детей в Америке и во всем мире, использование Cer плазмы в качестве потенциально механистических биомаркеров эктопического жира и липотоксичности недостаточно изучено. Частично это может быть вызвано нашим неполным пониманием i) последствий нарушения регуляции Cer в педиатрической CMR; ii) предполагаемые взаимодействия между Cer и эктопической липотоксичностью; и iii) как образ жизни, особенно питание, влияет на метаболизм Cer. Информация в этих областях может поддерживать использование Cers плазмы в качестве чувствительных прогностических биомаркеров для более эффективного профилактического управления образом жизни в отношении аберрантного увеличения веса и связанного с ним CMR.
В предварительной работе исследователи сравнили профили сфинголипидов плазмы у подростков с ожирением и их родителей/взрослых опекунов (PAC). Данные этого исследования показали, что Cers (особенно C:14 и C:16) связаны с дислипидемией как у взрослых, так и у молодежи. Исследователи также обнаружили, что ежедневный прием питательного батончика в течение 2 месяцев (в сочетании с еженедельными групповыми консультациями и физическими упражнениями) значительно снижал Cer в плазме более эффективно, чем только консультирование и физические упражнения, без изменения традиционных биомаркеров, но степень снижения Cer коррелировала с улучшением. дислипидемия. Исследователи также обнаружили, что снижение содержания фруктозы в рационе в течение 10 дней у подростков с ожирением значительно снижает количество цервикальных клеток прямо пропорционально избавлению от эктопического печеночного ожирения.
Если гипотезы исследования подтвердятся, эти результаты позволят выявить чувствительные биомаркеры Cer CMR с предполагаемым механистическим пониманием митохондриальной функции, необходимой для чувствительности к инсулину, метаболической гибкости, липолиза и потери веса, что, следовательно, может быть использовано для мониторинга раннего успеха в испытаниях по изменению образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения подростков:
В возрасте от 10 до 18 лет Дислипидемия (TG/HDL-c >2,5 у нечернокожих мужчин и >2,0 у женщин и чернокожих мужчин) Центральное ожирение (отношение талии к росту >0,5) Готовность участвовать
Критерии включения взрослых:
Родитель или взрослый опекун пациента-подростка Центральное ожирение (отношение талии к росту >0,5) Готовность участвовать
Критерии исключения (подростки и родители) включают:
- Диабет, генетический синдром, артериальная гипертензия II стадии (систолическое или диастолическое АД > 95-го процентиля для возраста, пола и роста + 12 мм рт. > 13 лет, в том числе PAC; в анамнезе артериальная гипертензия, контролируемая стабильной медикаментозной схемой, принимается)
- Использование лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину или липидный профиль, включая метформин, статины, фиброкислоты или атипичные нейролептики второго поколения (принимаются стабильные дозы стимуляторов или антидепрессантов)
- Текущее участие и нежелание прекращать деятельность, связанную с программой изменения образа жизни диеты/упражнений, отличной от этой программы
- Любое заболевание или синдром с нейрокогнитивной задержкой, препятствующий активному участию в мобильном приложении для здоровья.
- Беременность или намерение забеременеть (поскольку это изменит распределение веса)
- Неспособность участвовать в умеренной физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Участникам будет предложено использовать мобильное приложение для здоровья (m-health) в течение 2 месяцев.
Приложение предназначено для еженедельного обучения и мотивации в отношении здорового питания и физической активности подростков и их родителей/взрослых опекунов.
И подростки, и родители/взрослые лица, осуществляющие уход, будут использовать приложение для ввода еженедельных данных самоотчета, установки целей в области здорового питания и физических упражнений, а также для получения образовательного и мотивационного контента.
Участники будут проводить еженедельную самооценку окружности талии, диеты и физической активности в течение 2-месячного испытания.
|
Все участники получают модификацию образа жизни с помощью приложения m-health.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церамидов плазмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем церамидов в плазме через 2 месяца
|
S1P, C:14 и C:16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем церамидов в плазме через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидов плазмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Триглицериды плазмы, HDL-c, LDL-c
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
|
Изменение инсулина в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
вес для роста (кг/м^2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Физическая активность оценивается с помощью анкеты самоотчета.
Анкета деятельности спрашивает о частоте и продолжительности выполнения списка действий.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Оценка рациона с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ) для определения количества и качества макронутриентов (углеводов, белков, жиров) и пищевых групп (т.е.
напитки, подслащенные сахаром, фрукты, овощи и т. д.), индексированные как показатель здорового питания (альтернативный индекс здорового питания) по шкале от 2,5 до 87,5, где более высокий балл отражает более здоровую диету.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Настроение и прогноз будут оцениваться с помощью анкеты для самоотчета: Опросник здоровья пациента для соматических симптомов, тревоги и депрессии (PHQ-SADS) — непрерывная шкала (0–86), где более высокие баллы отражают более слабое психическое здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michele Mietus-Snyder, MD, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .