ドミノ試験: 過敏性腸症候群における食事または投薬 (DOMINO)
プライマリケアにおける新たに診断された、または新たに治療された過敏性腸症候群に対する筋向性鎮痙剤による薬物療法と比較した食事介入の短期的有効性と長期的健康経済的影響を評価する無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された、または新たに治療を受けた過敏性腸症候群患者470人を対象に、筋向性鎮痙剤（臭化オチロニウム）による薬物療法と比較して、食事介入の短期的有効性と長期的健康経済への影響を評価するランダム化比較試験（第IV相試験）プライマリケアで。
この試験の主な目的は、8 週間の治療後に、食事療法と投薬療法の有効性 (IBS-SSS レスポンダー率) を研究することです。
副次評価項目は、食事療法と薬物療法による初期治療の開始後 6 か月にわたる生活の質と健康経済への影響を調査することです。
最後に、さまざまな治療モダリティ中および治療後の患者満足度、IBS 便パターン サブタイプに応じたサブグループの HRU および WPAI-IBS スコア、糞便微生物叢およびセロトニン合成遺伝子多型も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Univeristy Hospital Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者は、性別を問わず、18 歳以上で、インフォームド コンセントを与える資格がある患者です。
- これは、これらの患者の大部分が管理されている設定であるため、プライマリケアで IBS と新たに診断された、または新たに治療される予定です。 臨床診療に沿った診断のゴールドスタンダードは、臨床医の診断判断になります。
- IBS の診断をサポートする情報は、最初の研究者会議で GP に提供されます。 これには、診断のガイダンスと、Rome IV 管理アルゴリズムに基づく潜在的に有用な追加テスト、ピクトグラムを使用した Rome IV ベースの診断アンケート、および警告症状のリストが含まれます。
- 過去3か月間治療を受けておらず、過去に臭化オチロニウムによる長期治療（連続3週間以上）を受けていない患者は、試験に適格です。
除外基準:
- -研究を理解または遵守できない患者。
- 同時に器質性消化器疾患（炎症性腸疾患）を有する患者、主要な腸手術の既往（虫垂切除術または胆嚢摘出術などの低侵襲手術は含まないが、S状結腸切除術、半結腸切除術および小腸切除術を含む）
- -過去に臭化オチロニウムによる治療を3週間以上連続して受けた患者、または最近臭化オチロニウムを過去3か月の任意の期間受けた患者。
- 以前にFODMAPまたはNICEダイエットを使用したことがある患者。
- 最近（過去 3 週間）IBS のために他の薬を使用した患者、または過去 3 か月間で IBS またはその他の理由で食事を変更した患者。 試験に参加するには、患者はかかりつけ医のアドバイスに従ってこれらの治療を中止する必要があります（段落 8.9 を参照）。
- -糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、活動性の悪性疾患（5年以上がんと診断されていない患者を除く）、症候性の制御されていない子宮内膜症の患者。
- 重大な精神疾患を患っている患者。 少なくとも 3 か月間の安定した用量での単一の抗うつ薬の使用が許可されています (段落 8.9 を参照)。
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用の患者。
- 薬理学的に調製されたプロバイオティクス製剤（すなわち 薬局で購入）は除外されます。 Activia®、Yakult®、Actimel® などの食料品店で入手可能なプロバイオティクス飲料またはヨーグルトの使用は許可されていますが、「補完療法」として登録する必要があります (段落 8.9 を参照)。
- 今後6か月以内に積極的な妊娠計画を持つ女性は対象外であり、出産の可能性のある女性は、研究を通じて効果的な避妊を使用する場合にのみ対象となります. また、効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している女性も除外されます (段落 8.9 を参照)。 非常に効果的であると考えられている避妊方法は次のとおりです。組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内器具(IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲 (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBSダイエット
シンプルな IBS ダイエットは、低 FODMAP ダイエットと NICE (National Institute of Health and Care Excellence) IBS ダイエットに基づいたダイエットです。
患者は、モバイルアプリで食事に従うのに役立ちます。
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患者は無作為に食事療法または調停療法に割り付けられます
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アクティブコンパレータ：臭化オチロニウム
臭化オチロニウムは、頻繁に使用される筋向性鎮痙薬です。
使用される用量は 40 mg t.i.d.
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患者は無作為に食事療法または調停療法に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の治療効果
時間枠：1.5年
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IBS-SSS: IBS 症状の重症度スコア 達成可能な最大スコアは 500 です。 軽度、中等度、重度の症例は、それぞれ 75 から 175、175 から 300、および 300 を超えるスコアで示されました。 コントロールのスコアは 75 未満で、患者のスコアはこの範囲で、寛解状態にあると見なすことができます。 治療の有効性は、IBS-SSSで50ポイント以上低下した各アームの患者の割合を計算することによって評価されます。 低下が大きければ大きいほど、患者は改善したことになります。 |
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質における治療効果
時間枠：1.5年
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評価は、研究前および研究中にIBS-QoLアンケートで行われます。 これには、IBS の一般的な機能状態と健康状態、IBS に特有の認知された生活の質、および労働障害が含まれます。 食事と投薬による初期治療の開始後6か月にわたる生活の質と健康経済への影響が研究されます。 アンケートには、5 段階のリッカート応答スケールが含まれています。 合計スコアを計算するために、すべての項目のスコアが合計されました。 |
1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS の生活の質
時間枠：1.5年
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Euro-Qol質問票。 この質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 さらに、VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦型の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルを付けます。 すべてのスコアが考慮されます。 |
1.5年
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IBSにおける仕事の生産性と活動障害
時間枠：1.5年
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仕事の生産性と活動障害のアンケート (WPAI) 仕事の生産性のレベルは、治療の前後に評価されます。 治療前後の仕事の生産性レベルの変化を研究します。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり、次のように悪い結果であることを示します。 質問:
スコア: パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 健康のために欠勤した労働時間の割合: Q2/(Q2+Q4) 健康による仕事中の障害の割合: Q5/10 健康による全体的な仕事の障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] 健康による活動障害の割合: Q6/10 |
1.5年
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IBSのうつ病レベル
時間枠：1.5年
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PHQ: 患者の健康アンケート これは、0、1、2、および 3 のスコアを、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、および「ほぼ毎日」の回答カテゴリにそれぞれ割り当てることによって計算されます。 9 つの項目の PHQ-9 合計スコア (合計) は、0 から 27 の範囲です。 スコアは次のとおりです。 0 ～ 5 = 軽度 6 ～ 10 = 中等度 11 ～ 15 = 中等度重度 16 ～ 20 = 重度のうつ病 うつ病のレベルは、治療の前後に評価されます。 治療前後の抑うつレベルの変化を研究します。 |
1.5年
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IBSの体細胞レベル
時間枠：1.5
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PHQ: 患者の健康アンケート これは、うつ病モジュールの 13 の身体症状と 2 項目について、「まったくない」、「少し気になる」、「かなり気になる」の回答カテゴリに 0、1、2 のスコアを割り当てることによって計算されます (睡眠と疲労) は、0 (-まったくない)、1 (-数日)、または 2 (-半分以上の日) または -ほぼ毎日」と採点されます。 5、10、および 15 の PHQ-15 スコア (スコアの合計) は、それぞれ低、中、高の身体症状の重症度のカットポイントを表します。 身体化のレベルは、治療の前後に評価されます。 治療前後の身体化レベルの変化を研究します。 |
1.5
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IBSの不安レベル
時間枠：1.5年
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GAD-7 - 患者の健康アンケート これは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほとんど毎日」それぞれ。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
不安障害をスクリーニングする場合、さらに評価するために推奨されるカットポイントは 10 点以上です。
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1.5年
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IBSにおける健康資源の利用
時間枠：1.5年
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HRUアンケートを使用したIBSでの健康リソースの利用。
患者の自己負担を含む直接的および間接的な医療費は、異なる時点 (2、4、6 か月) で比較されます。
これらは、ベースラインでの (遡及的) コスト評価とも比較されます。
過敏性腸症候群に関連する医療資源の利用の総直接費は、(追加の) プライマリーケアの訪問、セカンダリーケアの訪問、入院、診断テストと処置、処方薬と非処方薬、および補完療法の観点から計算されます。
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1.5年
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IBSの治療への遺伝的予測
時間枠：1.5年
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IBS遺伝学の探索的結果GWAS分析。
病態生理学的および治療予測因子は、探索的設定で調査されます
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1.5年
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マイクロバイオームの予測から IBS の治療まで
時間枠：1.5年
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探索的結果 IBS 便サンプルのマイクロバイオーム分析。
病態生理学的および治療予測因子は、探索的設定で調査されます
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1.5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S59482
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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