DOMINO 시험: 과민성 대장 증후군의 식이 요법 또는 약물 치료 (DOMINO)
1차 진료에서 새로 진단되거나 새로 치료된 과민성 대장 증후군에 대해 근육 자극성 경련 완화제를 사용한 약물 요법과 비교하여 식이 중재의 단기 효능 및 장기 건강 경제적 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
470명의 새로 진단되거나 새로 치료된 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 근육 자극성 진경제(otilonium bromide) 제제를 사용한 약물 요법과 비교하여 식이 중재의 단기 효능 및 장기적 건강 경제적 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(제4상 시험) 일차 진료에서.
이 시험의 1차 목표는 8주간의 치료 후 식이요법 대 약물 치료의 치료 효능(IBS-SSS 응답자 비율)을 연구하는 것입니다.
2차 종점은 식이 요법과 약물 치료로 초기 치료를 시작한 후 6개월 동안 삶의 질과 건강에 미치는 경제적 영향을 연구하는 것입니다.
마지막으로, IBS 대변 패턴 하위 유형, 대변 미생물 및 세로토닌 합성 유전자 다형성에 따른 하위 그룹의 HRU 및 WPAI-IBS 점수, 다양한 치료 방식 중 및 이후의 환자 만족도도 조사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Univeristy Hospital Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있는 18세 이상의 성별 환자입니다.
- 1차 진료에서 IBS로 새로 진단을 받았거나 새로 치료할 예정입니다. 이 환자의 대다수가 관리되는 환경이기 때문입니다. 임상 실습과 일치하는 진단 황금 표준은 임상의의 진단 판단이 될 것입니다.
- IBS 진단을 위한 지원 정보는 초기 조사자 회의에서 GP에게 제공됩니다. 여기에는 Rome IV 관리 알고리즘에 기반한 진단 지침 및 잠재적으로 유용한 추가 테스트, 픽토그램이 포함된 Rome IV 기반 진단 설문지 및 경보 증상 목록이 포함됩니다.
- 이전 3개월 동안 치료를 받지 않았고 과거에 otilonium bromide로 장기 치료(연속 3주 이상)를 받지 않은 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구를 이해하거나 준수할 수 없는 환자.
- 기질성 위장관 질환(염증성 장 질환)이 동반된 환자, 주요 장 수술 병력(충수 절제술 또는 담낭 절제술과 같은 최소 침습 수술은 포함되지 않지만 구불 결장 절제술, 반결장 절제술 및 소장 절제술은 포함)
- 과거에 3주 이상 연속적으로 otilonium bromide로 치료를 받았거나 최근 3개월 동안 일정 기간 동안 otilonium bromide를 받은 환자.
- 이전에 FODMAP 또는 NICE 다이어트를 사용한 적이 있는 환자.
- 최근(지난 3주) IBS에 대해 다른 약물을 사용했거나 지난 3개월 동안 IBS 또는 다른 이유로 식단을 변경한 환자. 실험에 포함되려면 환자는 GP의 조언에 따라 이러한 치료를 중단해야 합니다(단락 8.9 참조).
- 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환, 활동성 악성 질환(5년 이상 암이 없는 환자는 제외), 증상이 있는 조절되지 않는 자궁내막증 환자.
- 주요 정신과 질환이 있는 환자. 단일 항우울제를 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용하는 것은 허용됩니다(문단 8.9 참조).
- 약물 남용 및/또는 알코올 남용 환자.
- 약리학적으로 준비된 프로바이오틱 제제(즉, 약국에서 구입) 제외됩니다. Activia®, Yakult®, Actimel®과 같은 식품 매장에서 구할 수 있는 프로바이오틱 음료 또는 요구르트의 사용은 허용되지만 "보완 치료"로 등록되어야 합니다(8.9항 참조).
- 향후 6개월 동안 적극적인 임신 계획이 있는 여성은 자격이 없으며 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 경우에만 자격이 있습니다. 또한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 다음 6개월 동안 임신을 계획 중인 여성도 제외됩니다(8.9항 참조). 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치 (IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술을 받은 파트너 또는 성적 금욕 pdf)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBS 다이어트
단순 IBS 다이어트는 Low FODMAPs 다이어트와 NICE(National Institute of Health and Care Excellence) IBS 다이어트를 기반으로 한 다이어트입니다.
환자는 모바일 앱으로 식단을 따를 수 있도록 도움을 받을 것입니다.
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환자는 식이요법 또는 중재 치료에 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 브롬화오틸로늄
Otilonium bromide는 자주 사용되는 근친화성 진경제입니다.
사용되는 복용량은 40 mg t.i.d입니다.
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환자는 식이요법 또는 중재 치료에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 중증도의 치료 효능
기간: 1.5년
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IBS-SSS: IBS 증상 심각도 점수 달성 가능한 최대 점수는 500점입니다. 경증, 중등도 및 중증 사례는 각각 75-175, 175-300 및 >300의 점수로 표시되었습니다. 75 미만의 점수를 받은 대조군과 이 범위의 점수를 받은 환자는 차도에 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 치료의 효능은 IBS-SSS에서 50점 이상 하락한 각 부문의 환자 비율을 계산하여 평가합니다. 드롭이 높을수록 환자가 더 많이 개선되었습니다. |
1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 치료 효능
기간: 1.5년
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평가는 연구 전과 연구 중에 IBS-QoL 설문지로 수행됩니다. 여기에는 IBS 일반 기능 상태 및 웰빙, IBS에 특정한 삶의 질, 작업 장애가 포함됩니다. 식이 요법과 약물 치료를 통한 초기 치료 시작 후 6개월 동안 삶의 질과 건강에 미치는 경제적 영향을 연구할 것입니다. 설문지에는 5점 Likert 응답 척도가 포함되어 있습니다: 전혀, 약간, 보통, 꽤 많이, 매우 또는 많이. 모든 항목은 총점을 계산하기 위해 합산되었습니다. |
1.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS의 삶의 질
기간: 1.5년
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Euro-Qol 질문자. 이 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 또한 VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 모든 점수가 고려됩니다. |
1.5년
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IBS의 작업 생산성 및 활동 장애
기간: 1.5년
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 작업 생산성 수준은 치료 전후에 평가됩니다. 치료 전과 후의 업무 생산성 수준의 변화를 연구할 것이다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 다음과 같이 결과가 더 나쁩니다. 질문:
점수: 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다. 건강으로 인한 결근 비율: Q2/(Q2+Q4) 건강으로 인한 작업 장애 비율: Q5/10 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] 건강으로 인한 활동 장애 비율: Q6/10 |
1.5년
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IBS의 우울증 수준
기간: 1.5년
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PHQ: 환자 건강 설문지 이것은 -전혀 그렇지 않음', -며칠,' -반나절 이상', -거의 매일'의 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총점(합계)은 0에서 27까지입니다. 점수는 다음을 나타냅니다. 0-5 = 경증 6-10 = 중등도 11-15 = 중등도 중증 16-20 = 중증 우울증 우울증의 수준은 치료 전후에 평가될 것입니다. 치료 전후의 우울증 수준의 변화를 연구할 것이다. |
1.5년
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IBS의 체세포 수준
기간: 1.5
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PHQ: 환자 건강 설문지 우울증 모듈에서 13개의 신체 증상과 2개의 항목에 대해 -전혀 그렇지 않다', -약간 괴롭힘을 당한다', -많이 괴롭힘을 당한다'의 응답 범주에 0, 1, 2점을 할당하여 계산합니다. 수면 및 피곤함)은 0점(-전혀 그렇지 않음), 1점(-몇일") 또는 2점(-반나절 이상" 또는 -거의 매일")로 점수를 매깁니다. 5, 10 및 15의 PHQ-15 점수(점수 합계)는 각각 낮음, 중간 및 높음 신체 증상 심각도에 대한 컷포인트를 나타냅니다. 신체화 수준은 치료 전후에 평가될 것입니다. 치료 전후의 신체화 수준의 변화를 연구할 것이다. |
1.5
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IBS의 불안 수준
기간: 1.5년
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GAD-7 - 환자 건강 설문지 "전혀 아니다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일”이라고 말했다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0에서 21까지입니다.
불안 장애를 선별할 때 추가 평가를 위해 권장되는 기준점은 10점 이상입니다.
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1.5년
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IBS의 건강 자원 활용
기간: 1.5년
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HRU 설문지를 이용한 IBS의 건강 자원 활용.
환자의 자기 비용을 포함한 직접 및 간접 의료 비용은 서로 다른 시점(2,4,6개월)에서 비교됩니다.
또한 기준선에서 (소급적) 비용 평가와 비교됩니다.
IBS와 관련된 의료 자원 활용의 총 직접 비용은 (추가) 1차 진료 방문, 2차 진료 방문, 입원, 진단 테스트 및 절차, 처방 및 비처방 약물 및 보완 요법 측면에서 계산됩니다.
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1.5년
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IBS 치료에 대한 유전적 예측
기간: 1.5년
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IBS 유전학의 탐색적 결과 GWAS 분석.
병태생리학적 및 치료 예측 인자는 탐색적 환경에서 조사될 것입니다.
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1.5년
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IBS 치료에 대한 마이크로바이옴 예측
기간: 1.5년
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탐색적 결과 IBS 대변 샘플의 마이크로바이옴 분석.
병태생리학적 및 치료 예측 인자는 탐색적 환경에서 조사될 것입니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S59482
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