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La prova DOMINO: dieta o farmaci nella sindrome dell'intestino irritabile (DOMINO)

16 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia a breve termine e l'impatto economico sulla salute a lungo termine di un intervento dietetico rispetto alla farmacoterapia con un agente spasmolitico muscolotropico per la sindrome dell'intestino irritabile di nuova diagnosi o trattata di recente nelle cure primarie

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia a breve termine e l'impatto economico sulla salute a lungo termine di un intervento dietetico rispetto alla farmacoterapia con un agente spasmolitico muscolotropico per la sindrome dell'intestino irritabile di nuova diagnosi o appena trattata nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (studio di fase IV) per valutare l'efficacia a breve termine e l'impatto economico sulla salute a lungo termine di un intervento dietetico rispetto alla farmacoterapia con un agente spasmolitico muscolotropico (otilonio bromuro) per 470 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile di nuova diagnosi o appena trattati nelle cure primarie.

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'efficacia del trattamento (tasso di risposta IBS-SSS) con la dieta rispetto ai farmaci dopo 8 settimane di terapia.

L'endpoint secondario è studiare la qualità della vita e l'impatto economico sulla salute oltre sei mesi dopo l'inizio del trattamento iniziale con la dieta rispetto ai farmaci.

Infine, saranno studiati anche la soddisfazione del paziente durante e dopo le diverse modalità di trattamento, il punteggio HRU e WPAI-IBS nei sottogruppi in base al sottotipo di pattern delle feci IBS, al microbiota fecale e ai polimorfismi genetici della sintesi della serotonina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sono quelli di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, idonei a fornire il consenso informato.
  • Nuova diagnosi o nuova cura per IBS nelle cure primarie, poiché questo è il contesto in cui viene gestita la maggior parte di questi pazienti. Il gold standard diagnostico, in linea con la pratica clinica, sarà il giudizio diagnostico del medico.
  • Informazioni di supporto per la diagnosi di IBS saranno fornite ai medici generici durante la riunione iniziale degli investigatori. Ciò include: una guida per la diagnosi e test aggiuntivi potenzialmente utili basati sull'algoritmo di gestione Roma IV, un questionario diagnostico basato su Roma IV con pittogrammi e un elenco di sintomi di allarme.
  • I pazienti che non hanno ricevuto un trattamento nei 3 mesi precedenti e che non hanno ricevuto un trattamento a lungo termine (> 3 settimane consecutive) con otilonio bromuro in passato sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di comprendere o essere conformi allo studio.
  • Pazienti con concomitante malattia gastrointestinale organica (malattia infiammatoria intestinale), una storia di chirurgia intestinale maggiore (esclusa la chirurgia minimamente invasiva come appendicectomia o colecistectomia, ma includendo sigmoidectomia, emicolectomia e resezioni dell'intestino tenue)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con otilonio bromuro in passato per più di 3 settimane consecutive o che hanno ricevuto otilonio bromuro di recente per qualsiasi durata negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che hanno già utilizzato la dieta FODMAP o NICE.
  • Pazienti che di recente (nelle ultime 3 settimane) hanno assunto altri farmaci per l'IBS o che hanno cambiato la loro dieta per l'IBS o per qualsiasi altro motivo negli ultimi 3 mesi. Per essere inclusi nella sperimentazione i pazienti devono interrompere questi trattamenti su consiglio del proprio medico di famiglia (vedi paragrafo 8.9).
  • Pazienti con diabete, malattia tiroidea non controllata, malattia maligna attiva (esclusi i pazienti con diagnosi libera da cancro da più di 5 anni), endometriosi sintomatica incontrollata.
  • Pazienti con una grave malattia psichiatrica. È consentito l'uso di un singolo antidepressivo a dose stabile per almeno 3 mesi (vedi paragrafo 8.9).
  • Pazienti con abuso di droghe e/o abuso di alcol.
  • Pazienti che assumono formulazioni probiotiche preparate farmacologicamente (es. acquistati in farmacia) saranno esclusi. L'uso di bevande probiotiche o yogurt disponibili nei negozi di alimentari, come Activia®, Yakult®, Actimel®, è consentito ma deve essere registrato come "trattamento complementare" (vedi paragrafo 8.9).
  • Le donne con piani di gravidanza attivi nei prossimi 6 mesi non sono ammissibili e le donne in età fertile sono ammissibili solo se usano una contraccezione efficace durante lo studio. Sono escluse anche le donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o le donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi (vedere paragrafo 8.9). I metodi contraccettivi considerati altamente efficaci sono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. PDF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta per l'IBS
La dieta IBS semplice è una dieta basata sulla dieta Low FODMAPs e sulla dieta IBS del NICE (National Institute of Health and Care Excellence). I pazienti saranno aiutati a seguire la dieta con un'app mobile.
Altro: Dieta IBS
I pazienti saranno randomizzati a una dieta o a un trattamento di mediazione
Comparatore attivo: Otilonio bromuro
Il bromuro di otilonio è uno spasmolitico muscolotropico di uso frequente. La dose utilizzata sarà di 40 mg t.i.d.
Droga: Bromuro di otilonio
I pazienti saranno randomizzati a una dieta o a un trattamento di mediazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1,5 anni

IBS-SSS: punteggio di gravità dei sintomi IBS

Il punteggio massimo raggiungibile è 500. I casi lievi, moderati e gravi sono stati indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e >300.

I controlli con punteggio inferiore a 75 e i pazienti con punteggio in questo intervallo possono essere considerati in remissione.

L'efficacia del trattamento sarà valutata calcolando la percentuale di pazienti in ciascun braccio con un calo di 50 punti o più sull'IBS-SSS. Più alto è il calo, più il paziente è migliorato.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1,5 anni

La valutazione sarà effettuata con i questionari IBS-QoL prima e durante lo studio.

Ciò include lo stato funzionale e il benessere generici dell'IBS, la qualità della vita percepita specifica dell'IBS e la disabilità lavorativa.

Verranno studiati la qualità della vita e l'impatto economico sulla salute oltre 6 mesi dopo l'inizio del trattamento iniziale con dieta rispetto ai farmaci.

Il questionario include una scala di risposta Likert a 5 punti: per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente o molto.

Tutti gli elementi sono stati sommati per calcolare i punteggi totali.
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni

Questionario Euro-Qol. Questo questionario include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.

Inoltre, un VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".

Tutti i punteggi vengono presi in considerazione.
1,5 anni
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni

Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività (WPAI) I livelli di produttività lavorativa saranno valutati prima e dopo il trattamento. Verrà studiato il cambiamento dei livelli di produttività lavorativa prima e dopo il trattamento.

I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori, come segue:

Domande:

  1. = attualmente occupato
  2. = ore perse per problemi di salute
  3. = ore perse per altri motivi
  4. = ore effettivamente lavorate
  5. = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro
  6. = grado di attività regolari influenzate dalla salute

Punteggi:

Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. Percentuale del tempo di lavoro perso per motivi di salute: Q2/(Q2+Q4) Percentuale di invalidità durante il lavoro per motivi di salute: Q5/10 Percentuale complessiva di invalidità lavorativa per motivi di salute: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentuale di riduzione dell'attività dovuta alla salute: Q6/10
1,5 anni
Livelli di depressione nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni

PHQ: questionario sulla salute del paziente

Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di -per niente‖‖ -diversi giorni‖‖ -più della metà dei giorni‖ e -quasi tutti i giorni‖.

PHQ-9 punteggio totale (somma) per i nove elementi varia da 0 a 27.

I punteggi rappresentano: 0-5 = lieve 6-10 = moderata 11-15 = moderatamente grave 16-20 = grave depressione

I livelli di depressione saranno valutati prima e dopo il trattamento. Sarà studiato il cambiamento dei livelli di depressione prima e dopo il trattamento.
1,5 anni
Livelli somatici nell'IBS
Lasso di tempo: 1.5

PHQ: questionario sulla salute del paziente

Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1 e 2 alle categorie di risposta "per niente", "poco infastidito" e "molto infastidito", per i 13 sintomi somatici e 2 item del modulo depressione ( sonno e stanchezza) hanno un punteggio 0 (-per niente‖), 1 (-diversi giorni‖) o 2 (-più della metà dei giorni‖ o -quasi tutti i giorni‖).

I punteggi PHQ-15 (somma dei punteggi) di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per la gravità dei sintomi somatici bassa, media e alta, rispettivamente.

I livelli di somatizzazione saranno valutati prima e dopo il trattamento. Verrà studiato il cambiamento dei livelli di somatizzazione prima e dopo il trattamento.
1.5
Livelli di ansia nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni
GAD-7 - questionario sulla salute del paziente Viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", rispettivamente. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Durante lo screening per i disturbi d'ansia, un punto di riferimento raccomandato per un'ulteriore valutazione è un punteggio di 10 o superiore.
1,5 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie nell'IBS con il questionario HRU. Sia i costi sanitari diretti che quelli indiretti, compresi i costi per i pazienti, saranno confrontati nei diversi punti temporali (2,4,6 mesi). Saranno inoltre confrontati con la valutazione (retrospettiva) dei costi al basale. I costi diretti totali dell'utilizzo delle risorse sanitarie associate all'IBS saranno calcolati in termini di (aggiuntive) visite di cure primarie, visite di cure secondarie, ricoveri, test e procedure diagnostiche, farmaci con e senza prescrizione medica e terapie complementari.
1,5 anni
Predizione genetica al trattamento nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni
Risultato esplorativo Analisi GWAS della genetica dell'IBS. Predittori fisiopatologici e di trattamento saranno studiati in un contesto esplorativo
1,5 anni
Previsione del microbioma al trattamento nell'IBS
Lasso di tempo: 1,5 anni
Risultato esplorativo Analisi del microbioma dei campioni di feci IBS. Predittori fisiopatologici e di trattamento saranno studiati in un contesto esplorativo
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59482

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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