Испытание DOMINO: диета или лекарства при синдроме раздраженного кишечника (DOMINO)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки краткосрочной эффективности и долгосрочного экономического воздействия диетического вмешательства по сравнению с фармакотерапией мышечнотропным спазмолитическим агентом при недавно диагностированном или недавно пролеченном синдроме раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (исследование фазы IV) для оценки краткосрочной эффективности и долгосрочного экономического воздействия диетического вмешательства по сравнению с фармакотерапией мышечнотропным спазмолитическим средством (отилония бромид) у 470 впервые диагностированных или недавно пролеченных пациентов с синдромом раздраженного кишечника. в первичной медицинской помощи.
Основной целью этого исследования является изучение эффективности лечения (показатель ответа на лечение СРК-СССО) с помощью диеты по сравнению с лекарствами после 8 недель терапии.
Вторичной конечной точкой является изучение качества жизни и экономического воздействия на здоровье в течение шести месяцев после начала первоначального лечения диетой по сравнению с медикаментами.
Наконец, также будут исследованы удовлетворенность пациентов во время и после различных методов лечения, оценка HRU и WPAI-IBS в подгруппах в соответствии с подтипом структуры стула СРК, фекальной микробиотой и генетическими полиморфизмами синтеза серотонина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Univeristy Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми пациентами являются пациенты любого пола старше 18 лет, имеющие право дать информированное согласие.
- Недавно диагностированный СРК или только что лечившийся от СРК в первичной медико-санитарной помощи, так как это место, где лечат большинство этих пациентов. Золотым стандартом диагностики в соответствии с клинической практикой будет диагностическое суждение врача.
- Вспомогательная информация для диагностики СРК будет предоставлена врачам общей практики на первоначальном собрании исследователей. Сюда входят: руководство по диагностике и потенциально полезные дополнительные тесты на основе алгоритма ведения Rome IV, диагностический опросник на основе Rome IV с пиктограммами и списком тревожных симптомов.
- Пациенты, которые не получали лечения в течение предшествующих 3 месяцев и не получали длительное лечение (>3 недель подряд) отилония бромидом в прошлом, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные понять или соблюдать требования исследования.
- Пациенты с одновременным органическим заболеванием желудочно-кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника), перенесенными в анамнезе обширными операциями на кишечнике (не включая минимально инвазивные операции, такие как аппендэктомия или холецистэктомия, но включая сигмоидэктомию, гемиколэктомию и резекцию тонкой кишки)
- Пациенты, получавшие лечение отилония бромидом в прошлом более 3 недель подряд или недавно получавшие отилония бромид любой продолжительности за последние 3 месяца.
- Пациенты, которые ранее использовали диету FODMAP или NICE.
- Пациенты, которые недавно (последние 3 недели) принимали другие лекарства для лечения СРК или изменили свою диету из-за СРК или по любой другой причине в течение последних 3 месяцев. Для включения в исследование пациенты должны прекратить это лечение по рекомендации своего лечащего врача (см. параграф 8.9).
- Пациенты с сахарным диабетом, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, активным злокачественным заболеванием (не включая пациентов с отсутствием рака в течение более 5 лет), симптоматическим неконтролируемым эндометриозом.
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием. Допускается применение одного антидепрессанта в стабильной дозе в течение не менее 3 мес (см. пункт 8.9).
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками и/или алкоголем.
- Пациенты, принимающие фармакологически приготовленные пробиотические составы (т.е. купленные в аптеке) будут исключены. Употребление пробиотических напитков или йогуртов, доступных в продовольственных магазинах, таких как Активиа®, Якульт®, Актимель®, разрешено, но должно быть зарегистрировано как «дополнительное лечение» (см. пункт 8.9).
- Женщины с активными планами беременности в ближайшие 6 месяцев не имеют права на участие, а женщины детородного возраста имеют право на участие только в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Также исключаются женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции, или женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев (см. пункт 8.9). К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль. (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС), двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание пдф)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета СРК
Простая диета СРК — это диета, основанная на диете с низким содержанием FODMAP и диете СРК NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта).
Пациентам будет помогать следить за диетой с помощью мобильного приложения.
|
Пациенты будут рандомизированы на диету или посредническую терапию.
|
|
Активный компаратор: Отилония бромид
Отилония бромид — часто применяемый мышечнотропный спазмолитик.
Используемая доза будет составлять 40 мг t.i.d.
|
Пациенты будут рандомизированы на диету или посредническую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения тяжести симптомов
Временное ограничение: 1,5 года
|
IBS-SSS: оценка тяжести симптомов СРК. Максимально достижимый балл — 500. Легкие, средние и тяжелые случаи были обозначены баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и >300 соответственно. Контрольная группа, набравшая менее 75 баллов, и пациенты, набравшие баллы в этом диапазоне, могут считаться находящимися в стадии ремиссии. Эффективность лечения будет оцениваться путем подсчета доли пациентов в каждой группе с падением на 50 и более баллов по шкале IBS-SSS. Чем выше падение, тем лучше состояние пациента. |
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения в отношении качества жизни
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценка будет проводиться с помощью опросников IBS-QoL до и во время исследования. Это включает в себя общее функциональное состояние и самочувствие СРК, воспринимаемое качество жизни, характерное для СРК, и нетрудоспособность. Будет изучено экономическое влияние на качество жизни и здоровье в течение 6 месяцев после начала первоначального лечения диетой по сравнению с лекарствами. Анкета включает 5-балльную шкалу ответов Лайкерта: совсем нет, немного, умеренно, совсем немного, очень или очень сильно. Все пункты были подсчитаны по сумме баллов для подсчета общего балла. |
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
Анкета Euro-Qol. Этот опросник включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Кроме того, ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Учитываются все баллы. |
1,5 года
|
|
Нарушение производительности труда и активности при СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) Уровни производительности труда будут оцениваться до и после лечения. Будет изучено изменение уровня производительности труда до и после лечения. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты, как показано ниже: Вопросы:
Результаты: Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4) Процент снижения производительности труда по состоянию здоровья: Q5/10 Процент общего снижения производительности труда по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Процент снижения активности по состоянию здоровья: Q6/10 |
1,5 года
|
|
Уровни депрессии при СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
PHQ: анкета о состоянии здоровья пациента Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. Общий балл PHQ-9 (сумма) по девяти пунктам находится в диапазоне от 0 до 27. Баллы представляют собой: 0-5 = легкая 6-10 = умеренная 11-15 = умеренно тяжелая 16-20 = тяжелая депрессия Уровни депрессии будут оцениваться до и после лечения. Будет изучено изменение уровня депрессии до и после лечения. |
1,5 года
|
|
Соматические уровни при СРК
Временное ограничение: 1,5
|
PHQ: анкета о состоянии здоровья пациента Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1 и 2 категориям ответов «совсем нет», «немного беспокоит» и «сильно беспокоит» для 13 соматических симптомов и 2 пунктов из модуля депрессии ( сон и усталость) оцениваются в 0 баллов («никогда»), 1 балл («несколько дней») или 2 балла («более половины дней» или «почти каждый день»). Баллы PHQ-15 (сумма баллов) 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для низкой, средней и высокой тяжести соматических симптомов соответственно. Уровни соматизации будут оцениваться до и после лечения. Будет изучено изменение уровня соматизации до и после лечения. |
1,5
|
|
Уровни тревожности при СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
GAD-7 — опросник о состоянии здоровья пациента. Он рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти». каждый день» соответственно.
Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21.
При скрининге на тревожные расстройства рекомендуемой точкой отсчета для дальнейшей оценки является балл 10 или выше.
|
1,5 года
|
|
Использование ресурсов здоровья при СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
Использование ресурсов здоровья при СРК с помощью опросника HRU.
Будут сравниваться как прямые, так и косвенные затраты на здравоохранение, включая затраты пациентов на себя, в разные моменты времени (2, 4, 6 месяцев).
Они также будут сравниваться с (ретроспективной) оценкой затрат на исходном уровне.
Общие прямые затраты на использование ресурсов здравоохранения, связанных с СРК, будут рассчитываться с точки зрения (дополнительных) посещений первичной медицинской помощи, посещений вторичной медицинской помощи, госпитализаций, диагностических тестов и процедур, рецептурных и безрецептурных лекарств и дополнительных методов лечения.
|
1,5 года
|
|
Генетический прогноз лечения СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследовательский результат GWAS-анализа генетики СРК.
Патофизиологические и лечебные предикторы будут исследованы в экспериментальных условиях.
|
1,5 года
|
|
Прогноз микробиома для лечения СРК
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследовательский результат Анализ микробиома образцов стула СРК.
Патофизиологические и лечебные предикторы будут исследованы в экспериментальных условиях.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Бромиды
- Октилониум
Другие идентификационные номера исследования
- S59482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .