Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het DOMINO-onderzoek: dieet of medicatie bij prikkelbaredarmsyndroom (DOMINO)

16 november 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid op korte termijn en de gezondheidseconomische impact op lange termijn van een dieetinterventie te evalueren in vergelijking met farmacotherapie met een musculotroop spasmolyticum voor nieuw gediagnosticeerd of pas behandeld prikkelbaardarmsyndroom in de eerste lijn

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid op korte termijn en de gezondheidseconomische impact op de lange termijn van een dieetinterventie te evalueren in vergelijking met farmacotherapie met een musculotroop spasmolyticum voor nieuw gediagnosticeerd of nieuw behandeld prikkelbare darmsyndroom in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (fase IV-studie) om de werkzaamheid op korte termijn en de gezondheidseconomische impact op lange termijn van een dieetinterventie te evalueren in vergelijking met farmacotherapie met een musculotroop spasmolyticum (otiloniumbromide) voor 470 nieuw gediagnosticeerde of nieuw behandelde patiënten met prikkelbare darmsyndroom in de eerstelijnszorg.

Het primaire doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van de behandeling (PDS-SSS responder rate) met dieet versus medicatie na 8 weken therapie.

Het secundaire eindpunt is het bestuderen van de kwaliteit van leven en de gezondheidseconomische impact gedurende zes maanden na de start van de initiële behandeling met dieet versus medicatie.

Ten slotte zullen ook patiënttevredenheid tijdens en na de verschillende behandelingsmodaliteiten, HRU en WPAI-PDS-score in subgroepen volgens subtype van het IBS-ontlastingspatroon, fecale microbiota en serotoninesynthese, genetische polymorfismen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Univeristy Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die in aanmerking komen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Nieuw gediagnosticeerd met of nieuw te behandelen voor IBS in de eerste lijn, aangezien dit de setting is waar de meerderheid van deze patiënten wordt beheerd. De diagnostische gouden standaard, in overeenstemming met de klinische praktijk, zal het diagnostisch oordeel van de clinicus zijn.
  • Ondersteunende informatie voor de diagnose van IBS zal aan de huisartsen worden verstrekt tijdens de eerste onderzoekersbijeenkomst. Dit omvat: een leidraad voor diagnose en mogelijk bruikbare aanvullende tests op basis van het Rome IV-managementalgoritme, een op Rome IV gebaseerde diagnostische vragenlijst met pictogrammen en een lijst met alarmsymptomen.
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden niet zijn behandeld en die in het verleden geen langdurige behandeling (> 3 opeenvolgende weken) met otiloniumbromide hebben ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om het onderzoek te begrijpen of eraan mee te werken.
  • Patiënten met gelijktijdige organische gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen), een voorgeschiedenis van grote darmoperaties (exclusief minimaal invasieve chirurgie zoals appendectomie of cholecystectomie, maar inclusief sigmoidectomie, hemicolectomie en dunnedarmresecties)
  • Patiënten die in het verleden gedurende meer dan 3 achtereenvolgende weken met otiloniumbromide zijn behandeld of die recentelijk gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende enige tijd otiloniumbromide hebben gekregen.
  • Patiënten die eerder een FODMAP- of NICE-dieet hebben gebruikt.
  • Patiënten die recentelijk (afgelopen 3 weken) andere medicatie hebben gebruikt voor IBS, of die hun dieet hebben gewijzigd vanwege PDS of om enige andere reden in de afgelopen 3 maanden. Om in het onderzoek te worden opgenomen, dienen patiënten met deze behandelingen te stoppen op advies van hun huisarts (zie paragraaf 8.9).
  • Patiënten met diabetes, ongecontroleerde schildklierziekte, actieve kwaadaardige ziekte (exclusief patiënten met kankervrije diagnose gedurende meer dan 5 jaar), symptomatische ongecontroleerde endometriose.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening. Het gebruik van een enkelvoudig antidepressivum in een stabiele dosis gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan ​​(zie paragraaf 8.9).
  • Patiënten met drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik.
  • Patiënten op farmacologisch bereide probiotische formuleringen (d.w.z. gekocht in de apotheek) worden uitgesloten. Het gebruik van probiotische dranken of yoghurts verkrijgbaar bij voedingswinkels, zoals Activia®, Yakult®, Actimel®, is toegestaan, maar moet worden geregistreerd als "aanvullende behandeling" (zie paragraaf 8.9).
  • Vrouwen met actieve zwangerschapsplannen in de komende 6 maanden komen niet in aanmerking en vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen alleen in aanmerking als ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken. Eveneens uitgesloten zijn vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken of vrouwen die van plan zijn in de komende 6 maanden zwanger te worden (zie paragraaf 8.9). Anticonceptiemethoden die als zeer effectief worden beschouwd, zijn: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD), intra-uteriene hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale tubaire occlusie, een vasectomie partner of seksuele onthouding pdf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBS-dieet
Het eenvoudige PDS-dieet is een dieet gebaseerd op het Low FODMAPs-dieet en het NICE (National Institute of Health and Care Excellence) PDS-dieet. Patiënten zullen worden geholpen om het dieet te volgen met een mobiele app.
Ander: PDS-dieet
Patiënten worden gerandomiseerd naar een dieet of een bemiddelingsbehandeling
Actieve vergelijker: Otiloniumbromide
Otiloniumbromide is een veelgebruikt musculotroop spasmolyticum. De gebruikte dosis zal 40 mg driemaal daags zijn.
Geneesmiddel: Otiloniumbromide
Patiënten worden gerandomiseerd naar een dieet of een bemiddelingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 1,5 jaar

IBS-SSS: IBS-symptoomernstscore

De maximaal haalbare score is 500. Milde, matige en ernstige gevallen werden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en >300.

Controles scoorden lager dan 75 en patiënten die binnen dit bereik scoorden, kunnen worden beschouwd als in remissie.

De doeltreffendheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal patiënten in elke arm te berekenen met een daling van 50 punten of meer op de IBS-SSS. Hoe hoger de daling, hoe meer de patiënt is verbeterd.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Beoordeling zal worden gedaan met de IBS-QoL-vragenlijsten voor en tijdens het onderzoek.

Dit omvat IBS generieke functionele status en welzijn, waargenomen kwaliteit van leven specifiek voor IBS en arbeidsongeschiktheid.

Levenskwaliteit en gezondheidseconomische impact gedurende 6 maanden na de start van de initiële behandeling met dieet versus medicatie zullen bestudeerd worden.

De vragenlijst bevat een 5-punts Likert-antwoordschaal: helemaal niet, een beetje, matig, nogal en extreem of heel erg.

Alle items werden opgeteld om de totale scores te berekenen.
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij PDS
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Euro-Qol vragenlijst. Deze vragenlijst omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.

Bovendien registreert een VAS de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.

Alle scores worden in aanmerking genomen.
1,5 jaar
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis bij IBS
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) De niveaus van arbeidsproductiviteit zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld. De verandering van de arbeidsproductiviteitsniveaus voor en na de behandeling zal worden bestudeerd.

WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten, en wel als volgt:

Vragen:

  1. = momenteel in dienst
  2. = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen
  3. = uren gemist andere redenen
  4. = werkelijk gewerkte uren
  5. = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken
  6. = mate van gezondheidsbeïnvloeding van reguliere activiteiten

Uitslagen:

Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd als gevolg van gezondheid: Q2/(Q2+Q4) Percentage arbeidsongeschiktheid tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5/10 Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid: Q6/10
1,5 jaar
Depressieniveaus bij IBS
Tijdsspanne: 1,5 jaar

PHQ: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt

Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën -helemaal niet,‖ -meerdere dagen,‖ -meer dan de helft van de dagen‖ en -bijna elke dag‖.

PHQ-9 totaalscore (som) voor de negen items varieert van 0 tot 27.

Scores vertegenwoordigen: 0-5 = mild 6-10 = matig 11-15 = matig ernstig 16-20 = ernstige depressie

Niveaus van depressie zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld. De verandering van depressieniveaus voor en na de behandeling zal worden bestudeerd.
1,5 jaar
Somatische niveaus in IBS
Tijdsspanne: 1.5

PHQ: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt

Dit wordt berekend door voor de 13 somatische symptomen en 2 items uit de module depressie ( slapen en moe) worden gescoord met 0 (-helemaal niet‖), 1 (-meerdere dagen‖) of 2 (-meer dan de helft van de dagen‖ of -bijna elke dag‖).

PHQ-15-scores (som van scores) van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lage, gemiddelde en hoge somatische symptoomernst.

Niveaus van somatisatie zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld. De verandering van somatisatieniveaus voor en na de behandeling zal worden bestudeerd.
1.5
Angstniveaus in IBS
Tijdsspanne: 1,5 jaar
GAD-7 - Patiëntgezondheidsvragenlijst Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", respectievelijk. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Bij het screenen op angststoornissen is een aanbevolen grenswaarde voor verdere evaluatie een score van 10 of hoger.
1,5 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen in IBS
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen bij IBS met de HRU-vragenlijst. Zowel directe als indirecte gezondheidskosten, inclusief eigen kosten voor patiënten, zullen worden vergeleken op de verschillende tijdstippen (2,4,6 maanden). Ook worden ze vergeleken met de (achteraf) kostenraming bij nulmeting. De totale directe kosten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in verband met IBS worden berekend in termen van (aanvullende) eerstelijnsbezoeken, tweedelijnsbezoeken, ziekenhuisopnames, diagnostische tests en procedures, voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicatie en aanvullende therapieën.
1,5 jaar
Genetische voorspelling voor behandeling bij IBS
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Verkennende uitkomst GWAS-analyse van IBS-genetica. Pathofysiologische en behandelingsvoorspellers zullen onderzocht worden in een exploratieve setting
1,5 jaar
Microbioomvoorspelling voor behandeling bij IBS
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Verkennende uitkomst Microbioomanalyse van PDS-ontlastingsmonsters. Pathofysiologische en behandelingsvoorspellers zullen onderzocht worden in een exploratieve setting
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S59482

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren