L'essai DOMINO : régime ou médicament dans le syndrome du côlon irritable (DOMINO)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité à court terme et l'impact économique à long terme sur la santé d'une intervention diététique par rapport à la pharmacothérapie avec un agent spasmolytique musculotrope pour le syndrome du côlon irritable nouvellement diagnostiqué ou nouvellement traité en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (essai de phase IV) pour évaluer l'efficacité à court terme et l'impact économique à long terme sur la santé d'une intervention diététique par rapport à la pharmacothérapie avec un agent spasmolytique musculotrope (bromure d'otilonium) pour 470 patients atteints du syndrome du côlon irritable nouvellement diagnostiqué ou nouvellement traité en soins primaires.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'efficacité du traitement (taux de répondeur IBS-SSS) avec un régime par rapport à un médicament après 8 semaines de traitement.
Le critère secondaire est d'étudier l'impact économique sur la qualité de vie et la santé pendant six mois après le début du traitement initial avec un régime versus des médicaments.
Enfin, la satisfaction des patients pendant et après les différentes modalités de traitement, le score HRU et WPAI-IBS en sous-groupes selon le sous-type de modèle de selles IBS, le microbiote fécal et les polymorphismes génétiques de la synthèse de la sérotonine seront également étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Univeristy Hospital Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles sont ceux de l'un ou l'autre sexe, âgés de plus de 18 ans, éligibles pour donner un consentement éclairé.
- Personnes nouvellement diagnostiquées ou nouvellement traitées pour le SCI en soins primaires, car c'est le milieu où la majorité de ces patients est prise en charge. L'étalon-or diagnostique, conformément à la pratique clinique, sera le jugement diagnostique du clinicien.
- Des informations complémentaires pour le diagnostic du SCI seront fournies aux médecins généralistes lors de la réunion initiale des enquêteurs. Cela comprend : un guide pour le diagnostic et des tests supplémentaires potentiellement utiles basés sur l'algorithme de prise en charge de Rome IV, un questionnaire de diagnostic basé sur Rome IV avec des pictogrammes et une liste de symptômes d'alarme.
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement au cours des 3 mois précédents et qui n'ont pas reçu de traitement à long terme (> 3 semaines consécutives) avec du bromure d'otilonium dans le passé sont éligibles pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre ou de se conformer à l'étude.
- Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale organique concomitante (maladie inflammatoire de l'intestin), antécédents de chirurgie intestinale majeure (n'incluant pas la chirurgie mini-invasive telle que l'appendicectomie ou la cholécystectomie, mais incluant la sigmoïdectomie, l'hémicolectomie et les résections de l'intestin grêle)
- Patients ayant reçu un traitement par le bromure d'otilonium dans le passé pendant plus de 3 semaines consécutives ou ayant récemment reçu du bromure d'otilonium pendant une durée quelconque au cours des 3 derniers mois.
- Les patients qui ont déjà utilisé le régime FODMAP ou NICE.
- Patients qui ont récemment (au cours des 3 dernières semaines) utilisé d'autres médicaments pour le SCI, ou qui ont modifié leur régime alimentaire pour le SCI ou pour toute autre raison au cours des 3 derniers mois. Pour être inclus dans l'essai, les patients doivent arrêter ces traitements après avis de leur médecin généraliste (voir paragraphe 8.9).
- Patients atteints de diabète, d'une maladie thyroïdienne non contrôlée, d'une maladie maligne active (à l'exclusion des patients avec un diagnostic sans cancer depuis plus de 5 ans), d'une endométriose symptomatique non contrôlée.
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure. L'utilisation d'un seul antidépresseur à dose stable pendant au moins 3 mois est autorisée (voir paragraphe 8.9).
- Patients toxicomanes et/ou alcooliques.
- Les patients prenant des formulations probiotiques préparées pharmacologiquement (c.-à-d. achetés en pharmacie) seront exclus. L'utilisation de boissons ou de yaourts probiotiques disponibles en commerce alimentaire, tels qu'Activia®, Yakult®, Actimel®, est autorisée mais doit être inscrite en "traitement complémentaire" (voir paragraphe 8.9).
- Les femmes ayant des projets de grossesse actifs dans les 6 mois à venir ne sont pas éligibles et les femmes en âge de procréer ne sont éligibles que si elles utilisent une contraception efficace tout au long de l'étude. Sont également exclues les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou les femmes prévoyant une grossesse dans les 6 prochains mois (voir paragraphe 8.9). Les méthodes de contraception considérées comme hautement efficaces sont : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), un dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime SII
Le régime IBS simple est un régime basé sur le régime Low FODMAPs et le régime IBS du NICE (National Institute of Health and Care Excellence).
Les patients seront aidés à suivre le régime avec une application mobile.
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Les patients seront randomisés pour recevoir un régime ou un traitement de médiation
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Comparateur actif: Bromure d'otilonium
Le bromure d'otilonium est un spasmolytique musculotrope fréquemment utilisé.
La dose utilisée sera de 40 mg t.i.d.
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Les patients seront randomisés pour recevoir un régime ou un traitement de médiation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement de la gravité des symptômes
Délai: 1,5 an
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IBS-SSS : score de gravité des symptômes du SII Le score maximum atteignable est de 500. Les cas légers, modérés et graves ont été indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300 respectivement. Les témoins dont le score est inférieur à 75 et les patients dont le score se situe dans cette fourchette peuvent être considérés comme étant en rémission. L'efficacité du traitement sera évaluée en calculant la proportion de patients dans chaque bras avec une baisse de 50 points ou plus sur l'IBS-SSS. Plus la baisse est élevée, plus le patient s'est amélioré. |
1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement sur la qualité de vie
Délai: 1,5 an
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L'évaluation se fera avec les questionnaires IBS-QoL avant et pendant l'étude. Cela inclut l'état fonctionnel et le bien-être génériques du SCI, la qualité de vie perçue spécifique au SCI et l'incapacité de travail. L'impact économique sur la qualité de vie et la santé sur 6 mois après le début du traitement initial avec régime versus médicament sera étudié. Le questionnaire comprend une échelle de réponse de Likert en 5 points : pas du tout, légèrement, modérément, beaucoup et extrêmement ou beaucoup. Tous les éléments ont été additionnés pour calculer les scores totaux. |
1,5 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie dans le SII
Délai: 1,5 an
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Questionnaire Euro-Qol. Ce questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. De plus, une VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Tous les scores sont pris en compte. |
1,5 an
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Productivité au travail et troubles de l'activité dans le SII
Délai: 1,5 an
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) Les niveaux de productivité au travail seront évalués avant et après le traitement. L'évolution des niveaux de productivité du travail avant et après traitement sera étudiée. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires, comme suit : Des questions:
Scores : Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé : Q2/(Q2+Q4) Pourcentage d'incapacité pendant le travail pour des raisons de santé : Q5/10 Pourcentage d'incapacité de travail globale due à des raisons de santé : Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Pourcentage de diminution de l'activité due à la santé : Q6/10 |
1,5 an
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Niveaux de dépression dans le SII
Délai: 1,5 an
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PHQ : questionnaire de santé du patient Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse -pas du tout,‖ -plusieurs jours,‖ -plus de la moitié des jours‖ et -presque tous les jours‖, respectivement. Le score total (somme) du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Les scores représentent : 0-5 = léger 6-10 = modéré 11-15 = modérément sévère 16-20 = dépression sévère Les niveaux de dépression seront évalués avant et après le traitement. Le changement des niveaux de dépression avant et après le traitement sera étudié. |
1,5 an
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Niveaux somatiques dans IBS
Délai: 1.5
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PHQ : questionnaire de santé du patient Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1 et 2 aux catégories de réponse « pas du tout », « un peu gêné » et « beaucoup gêné », pour les 13 symptômes somatiques et 2 items du module dépression ( sommeil et fatigue) sont notés 0 (-pas du tout‖), 1 (-plusieurs jours‖) ou 2 (-plus de la moitié des jours‖ ou -presque tous les jours‖). Les scores PHQ-15 (somme des scores) de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils de gravité des symptômes somatiques faibles, moyens et élevés. Les niveaux de somatisation seront évalués avant et après le traitement. L'évolution des niveaux de somatisation avant et après traitement sera étudiée. |
1.5
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Niveaux d'anxiété dans le SCI
Délai: 1,5 ans
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GAD-7 - questionnaire sur la santé du patient Il est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque". chaque jour », respectivement.
Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21.
Lors du dépistage des troubles anxieux, un seuil recommandé pour une évaluation plus approfondie est un score de 10 ou plus.
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1,5 ans
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Utilisation des ressources de santé dans le SCI
Délai: 1,5 ans
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Utilisation des ressources de santé dans le SCI avec le questionnaire HRU.
Les coûts de santé directs et indirects, y compris les coûts personnels pour les patients, seront comparés à différents moments (2, 4, 6 mois).
Ils seront également comparés à l'évaluation (rétrospective) des coûts au départ.
Les coûts directs totaux de l'utilisation des ressources de soins de santé associés au SCI seront calculés en termes de visites (supplémentaires) de soins primaires, de visites de soins secondaires, d'hospitalisations, de tests et de procédures de diagnostic, de médicaments sur ordonnance et en vente libre et de thérapies complémentaires.
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1,5 ans
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Prédiction génétique au traitement du SCI
Délai: 1,5 ans
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Résultat exploratoire Analyse GWAS de la génétique du SII.
Les prédicteurs physiopathologiques et de traitement seront étudiés dans un cadre exploratoire
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1,5 ans
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Prédiction du microbiome au traitement dans le SII
Délai: 1,5 ans
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Résultat exploratoire Analyse du microbiome d'échantillons de selles IBS.
Les prédicteurs physiopathologiques et de traitement seront étudiés dans un cadre exploratoire
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bromures
- Octylonium
Autres numéros d'identification d'étude
- S59482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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