The DOMINO Trial: dieta ou medicação na síndrome do intestino irritável (DOMINO)
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia a curto prazo e o impacto econômico na saúde a longo prazo de uma intervenção dietética em comparação com a farmacoterapia com um agente espasmolítico musculotrópico para síndrome do intestino irritável recém-diagnosticada ou tratada na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado (estudo de Fase IV) para avaliar a eficácia a curto prazo e o impacto econômico de saúde a longo prazo de uma intervenção dietética em comparação com a farmacoterapia com um agente espasmolítico musculotrópico (brometo de otilônio) para 470 pacientes com síndrome do intestino irritável recém-diagnosticados ou tratados recentemente na atenção primária.
O objetivo principal deste estudo é estudar a eficácia do tratamento (taxa de resposta IBS-SSS) com dieta versus medicação após 8 semanas de terapia.
O objetivo secundário é estudar a qualidade de vida e o impacto econômico da saúde ao longo de seis meses após o início do tratamento inicial com dieta versus medicação.
Finalmente, a satisfação do paciente durante e após as diferentes modalidades de tratamento, HRU e escore WPAI-IBS em subgrupos de acordo com o subtipo de padrão fecal da SII, microbiota fecal e polimorfismos genéticos da síntese de serotonina também serão investigados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Univeristy Hospital Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis são aqueles de ambos os sexos, acima de 18 anos, elegíveis para dar consentimento informado.
- Recém-diagnosticado ou recém-tratado para SII na atenção primária, pois este é o ambiente onde a maioria desses pacientes é tratada. O padrão-ouro diagnóstico, de acordo com a prática clínica, será o julgamento diagnóstico do médico.
- Informações de suporte para o diagnóstico de SII serão fornecidas aos GPs na reunião inicial dos investigadores. Isso inclui: uma orientação para diagnóstico e testes adicionais potencialmente úteis com base no algoritmo de gerenciamento Rome IV, um questionário de diagnóstico baseado em Rome IV com pictogramas e uma lista de sintomas de alarme.
- Os pacientes que não receberam tratamento nos últimos 3 meses e que não receberam tratamento de longo prazo (>3 semanas consecutivas) com brometo de otilônio no passado são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender ou de aderir ao estudo.
- Pacientes com doença gastrointestinal orgânica concomitante (doença inflamatória intestinal), história de cirurgia intestinal importante (não incluindo cirurgia minimamente invasiva, como apendicectomia ou colecistectomia, mas incluindo sigmoidectomia, hemicolectomia e ressecções do intestino delgado)
- Pacientes que receberam tratamento com brometo de otilônio no passado por mais de 3 semanas consecutivas ou que receberam brometo de otilônio recentemente por qualquer duração nos últimos 3 meses.
- Pacientes que já usaram FODMAP ou dieta NICE antes.
- Pacientes que recentemente (últimas 3 semanas) usaram outra medicação para SII, ou que mudaram sua dieta para SII ou por qualquer outro motivo nos últimos 3 meses. Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem interromper esses tratamentos seguindo o conselho de seu médico de família (consulte o parágrafo 8.9).
- Pacientes com diabetes, doença tireoidiana não controlada, doença maligna ativa (não incluindo pacientes com diagnóstico livre de câncer por mais de 5 anos), endometriose não controlada sintomática.
- Pacientes com doença psiquiátrica grave. É permitido o uso de um único antidepressivo em dose estável por pelo menos 3 meses (ver parágrafo 8.9).
- Pacientes com abuso de drogas e/ou abuso de álcool.
- Pacientes em formulações probióticas preparadas farmacologicamente (i.e. comprados na farmácia) serão excluídos. O uso de bebidas probióticas ou iogurtes disponíveis em lojas de alimentos, como Activia®, Yakult ®, Actimel ®, é permitido, mas deve ser registrado como "tratamento complementar" (ver parágrafo 8.9).
- As mulheres com planos de gravidez ativos nos próximos 6 meses não são elegíveis e as mulheres com potencial para engravidar só são elegíveis se usarem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Também estão excluídas as mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou as mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses (ver parágrafo 8.9). Os métodos contracetivos considerados altamente eficazes são: contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal só de progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception. pdf)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta para SII
A dieta IBS simples é uma dieta baseada na dieta Low FODMAPs e na dieta IBS NICE (National Institute of Health and Care Excellence).
Os pacientes serão auxiliados a seguir a dieta com um aplicativo móvel.
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Os pacientes serão randomizados para uma dieta ou um tratamento de mediação
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Comparador Ativo: Brometo de otilônio
O brometo de otilônio é um espasmolítico musculotrópico frequentemente usado.
A dose utilizada será de 40 mg t.i.d.
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Os pacientes serão randomizados para uma dieta ou um tratamento de mediação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento da gravidade dos sintomas
Prazo: 1,5 ano
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IBS-SSS: pontuação de gravidade dos sintomas da SII A pontuação máxima alcançável é 500. Casos leves, moderados e graves foram indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e >300, respectivamente. Os controles com pontuação abaixo de 75 e os pacientes com pontuação nessa faixa podem ser considerados em remissão. A eficácia do tratamento será avaliada calculando a proporção de pacientes em cada braço com uma queda de 50 pontos ou mais no IBS-SSS. Quanto maior a queda, mais o paciente melhorou. |
1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento na qualidade de vida
Prazo: 1,5 ano
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A avaliação será feita com os questionários IBS-QoL antes e durante o estudo. Isso inclui estado funcional genérico e bem-estar da SII, qualidade de vida percebida específica da SII e incapacidade para o trabalho. Serão estudados a qualidade de vida e o impacto económico na saúde ao longo de 6 meses após o início do tratamento inicial com dieta versus medicação. O questionário inclui uma escala de resposta Likert de 5 pontos: nada, um pouco, moderadamente, um pouco e extremamente ou bastante. Todos os itens foram somados para calcular os escores totais. |
1,5 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida na SII
Prazo: 1,5 ano
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Questionário Euro-Qol. Este questionário inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Além disso, um VAS registra a auto-avaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Todas as pontuações são consideradas. |
1,5 ano
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na SII
Prazo: 1,5 ano
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) Os níveis de produtividade no trabalho serão avaliados antes e depois do tratamento. A mudança nos níveis de produtividade do trabalho antes e depois do tratamento será estudada. Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados, como segue: Questões:
Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens. Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde: Q2/(Q2+Q4) Porcentagem de incapacidade durante o trabalho devido à saúde: Q5/10 Porcentagem geral de incapacidade de trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/( Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde: Q6/10 |
1,5 ano
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Níveis de depressão na SII
Prazo: 1,5 ano
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PHQ: questionário de saúde do paciente Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3, às categorias de resposta de -nunca,‖ -vários dias,‖ -mais da metade dos dias,‖ e -quase todos os dias,‖ respectivamente. A pontuação total (soma) do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. As pontuações representam: 0-5 = leve 6-10 = moderada 11-15 = moderadamente grave 16-20 = depressão grave Os níveis de depressão serão avaliados antes e depois do tratamento. A mudança dos níveis de depressão antes e depois do tratamento será estudada. |
1,5 ano
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Níveis somáticos na SII
Prazo: 1,5
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PHQ: questionário de saúde do paciente Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1 e 2 às categorias de resposta de -nada", -incomodou um pouco" e -incomodou muito", para os 13 sintomas somáticos e 2 itens do módulo de depressão ( sono e cansaço) são pontuados 0 (-nunca‖), 1 (-vários dias‖) ou 2 (-mais da metade dos dias‖ ou -quase todos os dias‖). As pontuações do PHQ-15 (soma das pontuações) de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para baixa, média e alta gravidade dos sintomas somáticos, respectivamente. Os níveis de somatização serão avaliados antes e após o tratamento. A mudança dos níveis de somatização antes e depois do tratamento será estudada. |
1,5
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Níveis de ansiedade na SII
Prazo: 1,5 anos
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GAD-7 - questionário de saúde do paciente Calculado atribuindo-se escores de 0, 1, 2 e 3, às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", respectivamente.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
Ao rastrear transtornos de ansiedade, um ponto de corte recomendado para avaliação adicional é uma pontuação de 10 ou mais.
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1,5 anos
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Utilização de recursos de saúde em IBS
Prazo: 1,5 anos
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Utilização de recursos de saúde em IBS com o questionário HRU.
Os custos de saúde diretos e indiretos, incluindo os custos próprios para os pacientes, serão comparados em diferentes momentos (2,4,6 meses).
Eles também serão comparados com a avaliação de custo (retrospectiva) na linha de base.
Os custos directos totais da utilização dos recursos de saúde associados à SII serão calculados em termos de consultas (adicionais) de cuidados primários, visitas de cuidados secundários, hospitalizações, exames e procedimentos de diagnóstico, medicamentos prescritos e não prescritos e terapias complementares.
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1,5 anos
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Previsão genética para tratamento na SII
Prazo: 1,5 anos
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Resultado exploratório Análise GWAS da genética da SII.
Preditores fisiopatológicos e de tratamento serão investigados em um ambiente exploratório
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1,5 anos
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Previsão do microbioma para tratamento na SII
Prazo: 1,5 anos
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Resultado exploratório Análise do microbioma de amostras de fezes da SII.
Preditores fisiopatológicos e de tratamento serão investigados em um ambiente exploratório
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Brometos
- Octilônio
Outros números de identificação do estudo
- S59482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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